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行业新闻
《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》公开征求意见
3月12日，为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。（国家药监局）
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企业动态
华东医药GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂获批临床
3月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药全资子公司1类新药HDM1005注射液获批临床，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理。根据华东医药新闻稿，HDM1005是一款多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。（CDE）
科伦博泰RET抑制剂获FDA授予快速通道资格
3月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得了美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。去年11月，该产品已获得FDA授予孤儿药资格，以治疗RET融合阳性实体瘤。（科伦药业）
乐普生物创新ADC获FDA授予快速通道资格
3月11日，乐普生物宣布其自主研发的靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）产品MRG004A的申请获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗胰腺癌。根据乐普生物新闻稿，MRG004A是该公司针对差异化靶点、采用创新偶联技术开发的一种靶向TF的ADC药物，通过Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂MMAE。（乐普生物）
贝达药业新一代ALK抑制剂恩沙替尼上市申请获美国FDA受理
3月12日，贝达药业宣布，公司控股子公司Xcovery收到美国FDA的受理信，公司提交的盐酸恩沙替尼（以下简称“恩沙替尼”）,拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的（即一线适应症）的上市许可申请获得了FDA正式受理，标志着恩沙替尼海外上市的重要一步。该产品于2020年已在中国获批上市。本次顺利申报NDA是贝达药业继2021年12月在美国成功申报首个IND后尝试国际化迈出更重要的一步，恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。（贝达药业）
复宏汉霖抗GARP/TGF-β1单抗获批临床
3月12日，复宏汉霖宣布，其自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已经获得CDE批准，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。根据新闻稿，HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域的首款创新产品。据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX6018能够特异性结合细胞及血小板表面的GARP/TGF-β1复合物，从而阻断GARP介导的TGF-β1成熟释放，进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌，达到治疗纤维化相关疾病的目的。（复宏汉霖）
3月12日，CDE官网最新公示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法申请拟纳入优先审评，拟用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。公开资料显示，信达生物与和黄医药曾在2018年达成合作，开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的研究。（CDE）
箕星药业宣布新一代心肌肌球蛋白抑制剂在中国获批3期临床
3月13日，箕星药业宣布CDE已批准aficamten（CK-3773274片）的一项中国3期临床试验（ACACIA-HCM）申请，针对的适应症为用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。根据箕星药业新闻稿，本次获批的研究是该药在中国开展的第四个3期临床试验项目。（箕星医药）
诺诚健华BCL2抑制剂+BTK抑制剂一线疗法获批临床
3月13日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国获批临床。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。ICP-248是诺诚健华开发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。（诺诚健华）
开拓药业靶向c-Myc的分子胶化合物研究结果在Nature子刊发表
3月13日，开拓药业宣布其与合作伙伴于近日在Nature子刊Nature Communications发表论文，文章探索了开拓药业自主研发的分子胶化合物——c-Myc降解剂A80.2HCI强化CDK4/6抑制剂的治疗效果。根据开拓药业新闻稿，本研究意味着靶向c-Myc的分子胶化合物具有重要的研发潜力，可为克服CDK4/6抑制剂在多个肿瘤领域出现的耐药问题提供更多的研发方向。（开拓药业）
艾力斯医药KRAS G12D选择性抑制剂获批临床
3月13日，CDE官网公示，艾力斯医药1类新药注射用AST2169脂质体获批临床，拟开发用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。公开资料显示，AST2169是艾力斯医药自主研发的一款KRAS G12D选择性抑制剂。此次获批的1期临床研究旨在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中评估AST2169的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。（CDE）
嘉和生物CDK4/6抑制剂新适应症申报上市
3月13日，嘉和生物宣布，中国国家药品监督管理局已受理盐酸来罗西利片新适应症上市申请，即联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者。盐酸来罗西利片（GB491，lerociclib）是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。（嘉和生物）
阿斯利康致命心肌病疗法在中国获批临床
3月14日，CDE官网公示，阿斯利康申报的1类新药ALXN2220注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病（ATTR-CM）患者。ALXN2220（又称NI006）是一款抗淀粉样转甲状腺素蛋白（ATTR）单克隆抗体，为一款ATTR“消耗剂”。阿斯利康旗下专注于罕见病领域的Alexion公司此前通过一项超7亿美元合作，获得了该产品开发、生产和商业化的全球独家许可权益。ALXN2220是一款在研人源化单克隆抗体，专为吞噬免疫细胞清除ATTR而开发。（CDE）
欧康维视Syk/VEGF双靶点抑制剂2期临床达主要终点
3月14日，欧康维视宣布其潜在“first-in-class”新药OT-202在中国开展用于干眼症的2期临床试验取得积极结果。据悉，该药物是欧康维视自主研发的一款脾酪氨酸激酶（Syk）与血管内皮生长因子（VEGF）双靶点抑制剂。欧康维视新闻稿介绍，Syk和VEGFR-2双抑制剂在治疗干眼疾病上可产生协同作用，抑制炎症反应。OT-202临床前研究在豚鼠免疫型干眼模型和小鼠东莨菪碱干眼模型中均展示了显著的治疗效果和抗炎作用，毒理学研究显示其在动物体内耐受良好。（欧康维视）
百济神州宣布PD-1抑制剂替雷利珠单抗获FDA批准上市
3月15日，百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批。此外，FDA也正在评估该药品作为一线疗法，用以治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者，以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的监管申请。这些审评预计分别在2024年7月和12月会获得结果。（百济神州）
Madrigal(MDGL.US)药物获FDA批准为NASH肝病首个疗法
3月15日，Madrigal公司宣布其创新药resmetirom获美国FDA加速批准上市，联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者。根据新闻稿，这是获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。（Madrigal）
药明康德主动终止BIO会员资格
3月15日，美国知名生物技术组织BIO（Biotechnology Innovation organization）官网发布消息，修改此前的“BIO目前正在采取措施，在组织成员资格方面与药明康德（WuXi-AppTec）分开”的内容，并更新为“药明康德主动终止其BIO会员资格”。
*声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。
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艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。