01
行业新闻
证监会连发重磅公告：IPO收紧、规范股东减持、调降融资保证金
8月27日晚，证监会一连发布三条公告：《证监会统筹一二级市场平衡 优化IPO、再融资监管安排》《证监会进一步规范股份减持行为》《证券交易所调降融资保证金比例，支持适度融资需求》，推出了一系列救市政策。
具体包括根据近期市场情况，阶段性收紧IPO节奏，促进投融资两端的动态平衡；对于金融行业上市公司或者其他行业大市值上市公司的大额再融资，实施预沟通机制，关注融资必要性和发行时机；突出扶优限劣，对于存在破发、破净、经营业绩持续亏损、财务性投资比例偏高等情形的上市公司再融资，适当限制其融资间隔、融资规模；引导上市公司合理确定再融资规模，严格执行融资间隔期要求。审核中将对前次募集资金是否基本使用完毕，前次募集资金项目是否达到预期效益等予以重点关注。
上市公司存在破发、破净情形，或者最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30%的，控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份。控股股东、实际控制人的一致行动人比照上述要求执行；上市公司披露为无控股股东、实际控制人的，第一大股东及其实际控制人比照上述要求执行。
本次的规范减持政策，从医药投资的角度来看，可能深刻改写未来很长一段时间医药行业一级市场和二级市场的逻辑，尤其是对于未盈利的Biotech企业而言。
第九批集采相关药品填报工作正式开始
8月28日，上海阳光医药采购网发布文件，宣布第九批集采相关药品填报工作正式开始。
此次，四川、山西等地已经启动了报量工作，上海的填报范围和其他省份一样，包括195个品规，44个大品种，主要集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物及全身用抗感染药物。
49个药品拟中选15省联盟集采
8月30日，上海阳光医药采购网发布十五省（区、市）联盟地区药品集中采购（SHLM-YD2023-1）拟中选药品公示，49个药品品种拟中选。本次的拟中选药品公示的49个品种中，盐酸氨溴索片、对乙酰氨基酚片、格列美脲片、盐酸克林霉素胶囊、吲达帕胺片等均出现了2元以下的拟中选价格，多款药品单片价格在0.10元以下。
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企业动态
本导基因体内基因编辑疗法获欧盟孤儿药资格
8月28日，本导基因发布新闻稿称，其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编辑创新疗法，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。本次BD112获得欧盟孤儿药资格是一个重要的里程碑，将激励本导基因团队继续开发全球创新管线，为全球患者提供安全有效的基因治疗药物。
和铂医药与宜联生物合作开发创新ADC在美国获批临床
8月28日，和铂医药（Harbour BioMed）宣布，已获美国FDA的新药研究申请许可（IND）在美国启动抗体偶联药物（ADC）HBM9033的临床试验。公开资料显示，HBM9033由和铂医药与宜联生物合作开发，特异性靶向人间皮素（MSLN）。该项1期研究旨在评估HBM9033在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。MSLN是一种糖基磷脂酰肌醇锚定的膜糖蛋白，在包括间皮瘤、卵巢癌、肺癌、乳腺癌和胰腺癌等多种实体瘤中高度表达，但在正常组织中表达高度受限，这使得MSLN成为开发多种实体瘤的潜力靶点。
恒瑞医药公布“双艾”组合鼻咽癌最新研究结果
8月28日，恒瑞医药宣布，创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗复发或转移鼻咽癌临床研究结果发表于《自然》子刊Nature Communications。该研究由中山大学肿瘤防治中心鼻咽科麦海强教授团队牵头开展。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移鼻咽癌，在一线含铂化疗进展患者（队列一）在客观缓解率（ORR）为65%，在一线免疫治疗进展患者（队列二）中ORR为34.4%，同时联合疗法整体安全性良好。
劲方医药3款抗肿瘤创新疗法实现海外授权
8月28日，劲方医药与Verastem Oncology宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem公司将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方医药开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）之外的全球开发和商业化权利。根据协议，Verastem公司将就首个合作项目向劲方医药支付1150万美元预付款，包括首付款及研发支持、选择权费用。劲方医药完成协议框架内每款产品的特定里程碑后，Verastem公司皆有权行使相关产品的独家商业化引进权。劲方医药可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款；此外，在Verastem公司行权引进的产品上市后，劲方医药还将依据销售净额获得特许权使用费。
基石药业抗PD-L1单抗3期临床达主要终点
8月29日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。至此，GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和OS双终点、以及关键次要终点。中国国家药监局（NMPA）已经受理舒格利单抗针对该项适应症的上市申请。
映恩生物创新ADC获批临床
8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申请的1类新药注射用DB-1311获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，DB-1311是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的抗体偶联药物（ADC）候选药物，BioNTech公司通过一项超16亿美元的合作，获得了包括该产品在内两款ADC的海外权利。DB-1311是基于其DITAC技术平台的第三代ADC产品。它在代表多种癌症类型的一系列肿瘤模型中显示出明显的抗肿瘤活性，并且在临床前安全评估中展现出良好的耐受性和良好的药代动力学特征。
迪哲医药JAK1抑制剂「戈利昔替尼」拟纳入优先审评
8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。
百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理
8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。在中国，替雷利珠单抗已获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌等等。
正大天晴重组人凝血因子Ⅷ在中国获批
8月31日，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。注射用重组人凝血因子Ⅷ的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示，81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗治疗期间，48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。
SirnaomicsRNAi疗法1期临床获积极结果
8月31日，Sirnaomics公司公布其RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的1期临床试验获积极结果。该试验针对患有各类晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者，已完成所有剂量队列给药。最新数据显示，试验中约74%的可评估患者呈现出疾病稳定（SD）的最佳反应，有数名患者依据实体瘤效应评价标准判定为肿瘤负荷量减轻。TGF-β1和COX-2的过度表达已被证实在肿瘤形成中起着关键的调节作用。STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽（HKP+H）的载体结合配制成纳米颗粒制剂。每个单独的siRNA都具备抑制相应靶点mRNA表达的能力。STP707可同时抑制TGF-β1和COX-2的表达，从而产生协同效应，减少炎症反应。
*声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。
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