10月31日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）公告称，决定取消葛兰素史克（GSK）的度他雄胺胶囊中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
公告称，近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
国家药监局官网数据库显示，目前度他雄胺国产企业包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着GSK被罚，其他三家国产企业有望获得新机。
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集采申报暂停对药企影响几何
此次GSK不合格产品为度他雄胺胶囊，该产品是一款治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病的药物，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一。药品由两家企业中标，其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆(含兵团)等16个省区。
根据第五批药品集采文件的要求，全国实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为1年。由于第五品集采已于去年10月在各省市落地，出现质量问题的GSK度他雄胺已经事实上完成了一个采购周期。国家组织药品联合采购办公室的消息称度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，也即GSK将失去下一采购周期的收入。
此外，在暂停国家药品集采申报资格期间，GSK还将错失接下来的多场集采。目前国家组织药品集采已经逐渐常态化、制度化，随着第七批集采在全国多地逐步落地，第八批集采也将不日开启。业内推测，GSK被暂停的2022年10月31日至2024年4月29日期间，至少将错过3次进入医院市场的机会。
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多家跨国药企曾在集采中标后被罚
随着国家医药改革不断加速和健全，打入中国的跨国药企正与中国本土药企一起经历着改革中的阵痛和彷徨，GSK并非第一家在集采过程中因药品质量而受到处罚的跨国药企。
今年8月24日，国家药监局发布公告称，近日对优时比公司（UCB）开展药品境外非现场检查，发现左乙拉西坦注射用浓溶液的部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致。国家药监局出具结论是：优时比公司左乙拉西坦注射用浓溶液的生产不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即GMP）要求。自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。
6月29日，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册标准，被取消其在第五批国家集采中的中选资格。
2020年3月25日，国家药监局发布公告，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation（新基公司）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
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市场动荡，跨国药企仍将深耕中国市场
在国内医药环境变化的背景下，跨国药企中国区变动不断。
先是跨国巨头高管离职，入职本土药企。曾任辉瑞中国区首席运营官的吴琨，加入箕星药业担任首席商务官；原诺华血液事业部负责人夏少斐（Summer Xia），加入海森生物医药担任首席执行官；曾任赛诺菲巴斯德（中国）首席市场官的周游，加入基石药业。
同时，加速调整战略布局，并进行架构调整。默沙东中国宣布新设立数据保护官和首席转型官，并将数字化互动与转型和商业运营部门合并，成立业务卓越新部门；诺华将整合制药和肿瘤两大业务部门合并为统一的“创新药物部”；赛诺菲重组中国区架构，贯通中国区架构和全球架构。
尽管调整的过程十分艰难，但跨国药企将继续坚守中国广大市场的愿望并没有消散，多家跨国企业追加合作项目。
今年10月，诺和诺德(中国)制药有限公司天津生产厂高架立体库项目开工，建成后将成为该公司全球最高的高架立体库；辉瑞则与本土药企展开合作，启动新冠口服药的引进。
此外，集采与医保也是跨国公司的关注重点。
2022年上半年公立医院药品销售数据显示，创新药纳入医保后，销售增长明显。米内网数据显示，2022年上半年，在公立医疗机构中，诺和诺德、辉瑞、诺华制药销售同比均增长，分别为5.5%、4%、1.6%。
其中诺和诺德新型降糖药物诺和泰（司美格鲁肽注射液）上市不到4个月即被纳入医保。诺和诺德于本年度多次发布公告称，司美格鲁肽的市场需求大大超出预料，部分剂量也出现供货短缺的现象。
今年8月，GSK曾通过中国媒体发声，将进一步发挥在疫苗和药物领域的专长，继续深耕中国市场。
整体来看，跨国药企仍对中国市场寄予厚望。在可预见的未来，还将有更多跨国合作可以实现。
参考资料：
1.《GSK被暂停一年半国家药品集采资格，有何影响？意味着什么》，澎湃新闻
2.《上半年医保谈判药物销售额达600亿，多家跨国药企业绩上涨》，健康时报
3.《跨国药企组织架构调整潮起：提升效率冲出“红海”，肿瘤仍是重点》，21世纪经济报道
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