$安图生物(SH603658)$ $尚荣医疗(SZ002551)$  $创新医疗(SZ002173)$聚焦高端智造，打破国外技术垄断致力于成为国内神经外科领域高性能植入医疗器械的领先企业

全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇：未来十年是中国医疗器械黄金的十年

调研纪要：迈普医学获40家机构调研：公司产品已进入全球包括欧洲、美洲、中东、亚洲等80个国家和地区

截至2022年6月30日，公司累计覆盖国内医院数量达1200余家，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等达80个国家和地区，临床应用超过35万例。依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站(国家级)、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目(省级以上)共10余项，包括国家科技部高技术研究发展计划、国家工信部工业转型升级(增材制造)项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。

成功将生物增材制造技术进行产业转化

据现场工作人员介绍，迈普医学在国内率先将生物增材制造技术在软组织修复领域进行产业转化，自主研发出“基于生物增材制造技术的人工硬脑(脊)膜补片的产业化”项目，奠定了公司在行业内的技术地位。

其中，公司的“拳头产品”睿膜?是国内率先应用生物增材制造技术产业化的产品，该产品于2011年3月首次获得欧盟CE注册证，于2014年4月获得中国NMPA注册证，目前已在全球80多个国家和地区应用销售超35万例，是我国为数不多的实现规模化出口的高性能植入医疗器械产品之一，产品核心专利曾荣获“中国专利银奖”、“中国专利优秀奖”、“广东省专利金奖”等国家级、省级重大荣誉。

而对于现场投资者关于公司人工硬脑(脊)膜补片竞争优势的问题。董事、董事会秘书龙小燕表示，公司率先将生物增材制造技术进行产业转化，制造出人工硬脑(脊)膜产品，用在因外伤或疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补。目前市场上绝大多数都是动物源的脑膜产品，动物源材料主要是动物的黏膜、心包膜、皮肤组织等，而公司开发的脑膜产品使用的是人工合成材料，避免了动物源的感染风险，结构可设计，降解可控制。在 2018年国家科技部创新医疗（002173）器械产品目录中，睿膜?是当年入选的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。

打破国外技术垄断，自主研发植入医疗器械产业化设备

由于迈普医学对生产基地内部环境卫生的严格要求，对参观者需采取特定的防护措施。可吸收再生氧化纤维素止血产品生产环境由股市广播主持蔡志斌通过现场采访录像的方式向现场的投资者进行展示。迈普医学研发人员介绍道，迈普医学生产的可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的一款高性能止血产品。该产品通过可控的选择性氧化技术得到氧化再生纤维素纤维，并利用微纤维网成型装备加工，得到纤维密度可控的多层纤维产品。由于纤维密度可控的多层纤维批量生产难度与技术壁垒极高，迈普医学不得不通过自主研发的设备完善整个生产流程。

另外，公司拥有四大核心技术平台，并自主研发出植入医疗器械产业化设备，打破了国外技术垄断，成功实现产业转化。公司科技事务部负责人表示，公司所在的植入医疗器械产业是多技术交叉领域。为促进资源集聚融合发展，公司搭建了产学研医创新平台，汇聚临床机构、科研院所、科技金融等各类创新主体，链接创新链和产业链，开展多样化合作，承担了国家 863、国家重点研发计划、广东省重点研发计划等多个科技项目的工作，加速创新成果的转化，带动行业发展。同时，在产业链维度，公司积极开展与原材料端、设备端、市场端等上下游企业合作，促进植入医疗器械产业融合发展。

问：公司人工硬脑（脊）膜补片在市场上有竞争对手吗？和竞品的差异是什么？产品有什么独特的优势？

答：公司率先将生物增材制造技术进行产业转化，制造出人工硬脑（脊）膜产品，用在因外伤或疾病引起的硬脑膜或脊膜缺损的修补。目前市场上绝大多数都是动物源的脑膜产品，动物源材料主要是动物的黏膜、心包膜、皮肤组织等，而公司开发的脑膜产品使用的是人工合成材料，避免了动物源的感染风险，结构可设计，降解可控制。在2018年国家科技部创新医疗（002173）器械产品目录中，睿膜 是当年入选的唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。

问：现在神外手术修补颅骨主要用的还是传统的钛金属网。公司的颅颌面修补产品和钛网对比有什么不一样呢？

答：神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料作为一种人工合成的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，成为替代钛材料的首选材料。目前，我国颅颌面修补市场正处于PEEK材料产品替代钛材料产品的发展阶段，PEEK材料产品市场空间广阔，渗透率有望逐步提升。公司颅颌面修补产品是国内为数不多的采用PEEK材料的修补产品，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高的骨缺损匹配度，符合行业发展趋势。

问：公司目前研发的产品用的都是生物材料。生物材料涉及到多学科交叉领域，在医疗领域的广泛应用正在改变着传统的医学模式，有着很好的市场前景。那么，迈普公司在生物材料的应用上有什么“独门武器”吗？

答：公司率先实现生物增材制造技术在软组织修复领域的产业化，奠定了迈普医学的技术领先地位。例如，公司用了8年时间对可吸收再生氧化纤维素止血产品开展自主研发，从原材料选材、工艺制备方法选择、特制生产设备开发、产品质量稳定性控制和规模化生产能力提升等方面均需要从零开始，研发团队通过不断摸索、总结、再开发，才顺利实现该产品的产业化。

公司可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，该产品为第三类医疗器械产品，已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理，目前尚处于注册发补中。此外，公司可吸收再生氧化纤维素是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021年8月已首次取得国内医疗器械注册证，产品获证后公司积极推进国内各省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售。

公司口腔可吸收修复膜临床试验进展顺利，目前，公司积极推进该产品的临床入组。

迈普医学是国内少数具有规模化出口海外高端医疗
市场能力的神经外科高性能植入医疗器械生产企业，公司的
国内外市场情况怎么样？您觉得公司全球市场拓展最核心的
证券代码：301033 证券简称：迈普医学
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竞争力是什么？
答：公司从创立之初就放眼全球，推进全球知识产权战
略，规模化出口全球高端市场。公司至今在全球范围内申请
专利 300 多项，产品已进入全球包括欧洲、美洲、中东、亚
洲等 80 个国家和地区，服务超过 35 万患者，产品得到包括
剑桥大学附属医院、英国理工学院附属医院，以及国内
诸多顶尖医院的认可。
产品获得广泛好评离不开产品自身的优势。我们骨子里
是研发型企业，作为技术研发基因很强的公司，对工艺、材
料和技术创新的要求高，研发投入比例领先同行企业。正因
为这样的技术优势，我们能够很快从全球的激烈竞争中崭露
头角，并且一直保持着业务的稳健增长。
从未来潜力来看，我们的技术储备与在研产品十分丰
富，将基本覆盖神经外科手术中需要用生物材料的各环节。
届时我们的产品线将更为全面，品牌知名度与综合竞争力会
进一步增强。

一、公司董事会秘书简单介绍公司基本情况公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。

目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑(脊)膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。

同时，公司以临床需求为导向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收硬脑(脊)膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》的唯一一款脑膜产品，也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。

为丰富神经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。

其中，颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅、颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，2021年8月已首次取得国内医疗器械注册证，产品获证后公司积极推进国内各省市地区的挂网，已同步实现国内外的销售；与此同时，公司正在积极筹划开展该产品的扩适应症工作，以扩大产品的适应症以及品牌影响力；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，该产品为第三类医疗器械产品，已于2021年10月获得国家药品监督管理局注册审批受理，目前尚处于注册发补中。

同时，公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。

二、本次活动主要采用解答投资者提问的方式进行，主要内容如下：问题一：公司二季度营收快速增长，三季度是否能保持较高增长呢？

答：截至2022年6月30日，公司实现营业收入同期增长38.24%，目前公司经营正常，认真推进执行董事会制定的年度经营目标，具体三季度的经营情况请留意公司三季度报告，公司2022年三季度报告的披露时间为10月27日。

问题二：迈普医学在目前市场竞争格局中面临最大的挑战是什么？

答：随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。

未来，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大不利影响。

对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。

目前公司已建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。

在未来的发展中，公司将持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构。

以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。

问题三：集采对公司产品的影响？

答：公司目前涉及的产品仅有人工硬脑膜，长期来看，带量采购将促进医疗器械的专业化，凸显技术和创新优势，利好产品体系丰富、技术实力雄厚的细分领域本土龙头企业；随着集采政策的推广，市场份额将进一步集中，具有明显技术优势、多产品管线优势、价格优势、市场竞争力良好的国内领先企业将能够迎接集采的考验，不断扩大其市场占有率。

根据目前涉及已开展带量采购的省份的实施情况来看，公司在对应省份的产品销量和市场占有率上有显著的增长趋势。

问题四：口腔可吸收修复膜目前进展是否顺利？

答：公司口腔可吸收修复膜临床试验进展顺利，目前，公司积极推进该产品的临床入组。

问题五：公司愿景是什么？

计划未来达到怎样的行业地位？

答：公司始终以临床需求为导向，以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者”为愿景，深入拓展产品技术应用平台，不断开发高性能植入医疗器械产品。

公司已建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，在神经外科植入医疗器械领域进行多产品线的布局，并逐步拓展至口腔科及其他外科领域。

公司有十分清晰的发展规划与路线，大力布局发展的同时夯实内部降本增效，短期内将致力快速完善神经外科高值耗材产品管线，在神经外科高值耗材领域给全球医生和患者提供综合的、优质的产品，并同步拓展口腔科、普外科等产品应用。

公司总部基地的启用有利于改善公司的生产、研发环境，提供更为完备的经营条件，进一步提升公司整体实力。此外，带量采购中标的企业有利于行业集中度的提升，因此，公司将不断根据相关政策，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，积极拥抱集采带来的机遇、主动迎接行业的挑战，从而顺应产业的发展。

全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇：未来十年是中国医疗器械黄金的十年

公司还是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业。

深挖产业链筑造“护城河”

2020年全球新冠疫情爆发，医院手术量的下降，同样对医疗器械行业带来不小的影响。不过，在袁玉宇看来，疫情也是对我国健康产业能力的考验。在治疗能力方面，目前国内高端医疗器械装备仍是短板，如ECMO（体外膜肺氧合）等重要的医疗装备和耗材仍需要依赖进口。“这一领域的研发周期比较长，涉及一个很长的产业链条和基础研究，未来国家会加大投入，对于医疗器械行业来说也是机遇。”

为丰富神经外科产品线布局，迈普医学拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收止血纱是专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，目前已取得CE证书，正处于国内注册报批阶段，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，目前该产品正处于临床试验阶段。

“靠单一产品做大很难，与海外医疗器械龙头企业相比，全产业链覆盖才是真正强的竞争力。”袁玉宇指出，迈普医学在技术研发方面的创新，以及产业链方面的布局，将成为未来企业发展的“护城河”。

截至目前，迈普医学已获准注册3个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，取得4个产品的CE证书和CE Design证书，并拥有9个在研产品。此外，截至2020年12月31日，迈普医学及子公司已形成丰富的专利布局，拥有已获授权的境内专利156项，境外专利21项，其中发明专利达87项；已受理未授权的境内专利申请106项，境外专利申请11项，其中发明专利申请109项。

南方日报：迈普医学作为国内率先用生物增材制造技术（生物3D打印技术）开发高性能医疗器械的企业，对创新创业有哪些感悟？

袁玉宇：第一，创新是很难的事情。企业创新不是单靠实验室技术，特别是高性能医疗器械，需要整个产业链条，开发周期很长，从验证到生产稳定性建设，到生产设备开发、质控体系的建设等等，是一个复杂的系统工程，非常不容易。

第二，创新虽然很难，但却是真正支撑企业发展壮大的根本。民众对健康要求很高，提供好的产品和服务，才能在竞争中成功。中国的制造业很强，但过去以传统产业为主，真正的创新制造链仍是短板，特别是在医疗领域，我们还有很多原材料和设备依赖进口，在产业链上人才也非常缺乏，未来还需要一个摸索的过程。

南方日报：瞄准下一个五年，在紧扣高质量发展主题，坚持创新驱动发展方面，迈普医学未来有哪些计划？

袁玉宇：我们五年内的目标是力争在中国神经外科领域成为领头企业，更长远的愿景是成为全球高性能植入医疗器械领域的领先企业。未来五年是迈普医学关键的五年。第一，我们在神经外科领域，已经布局了比较全的产品线，我们会继续夯实基础，完善已有的四个基础技术平台。第二，下一个五年也会是迈普医学从神经外科向口腔科、大外科等多个科室扩展的五年，推进止血类、医用胶类、口腔修复类等产品线的建立，持续推出新产品，满足临床需求。未来五年，我们每年会有创新产品上市，迈普医学会成长为国内在生物材料开发植入性医疗器械领域领先的企业。

作为一家成立于2008年的高性能植入医疗器械企业，迈普医学还斩获过多项第一：在国内率先实现了生物增材制造技术在软组织修复上的产业化应用；颅颌面修补产品赛卢拿下全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证；公司还是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业。

8月26日，迈普医学董事长袁玉宇做客证券时报e公司微访谈，他表示，如果说过去十年是中国生物制药、创新制药的黄金十年，未来十年就是中国医疗器械黄金的十年；未来的竞争中，迈普医学的技术创新优势将更加凸显。

生物增材制造技术先行者

2008年，从美国留学归来的袁玉宇注意到，中国对高性能植入医疗器械的需求很大，但国内市场主要被进口产品垄断。基于这一市场需求，以及自己有着生物增材制造技术（又称生物3D打印）的学科背景，袁玉宇在广州创立迈普医学，将生物增材制造技术等前沿技术进行产业化。

在创业初期，袁玉宇选择将人工脑（脊）膜作为首个产业化产品。当时人工硬脑（脊）膜已经是一条较为成熟的产品赛道，但国内市场上动物源性材料占绝大多数。

针对以上痛点，袁玉宇团队将生物增材制造技术进行产业转化，使用人工合成材料，避免了动物源的感染风险，同时结构可设计、降解可控制。基于此，迈普医学的人工硬脑（脊）膜产品睿膜在2011年底拿到了欧盟CE注册证，获得了进入欧洲市场的门票，也证明了利用增材制造的技术路线是真正可行的。2014年，睿膜取得国内医疗器械注册证，2018年，睿膜入选国家科技部创新医疗器械产品目录，为目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。

袁玉宇在采访中直言，将生物增材制造技术进行产业转化，并做成人工硬脑（脊）产品，整个过程的难度其实很大。“当时生物增材制造技术都是在实验室层面进行研究，从来没有人把它真正用在产业层面。用生物增材制造技术做出人工硬脑（脊）膜，在全世界都没有标准的情况下，实验室里做一片可以，但是要变成产业化的产品稳定量产，从几片、几千片、几万片到几十万片，其产业转化的过程就比较复杂了，对设备研究制造、规模化后的工业化控制、稳定性控制、质量控制等要求都不一样，需要我们进行精准的考究。”

一般而言，神经外科高值耗材产品进入市场的周期比较长，而迈普医学首款产品睿膜也是在2014年才拿到国内注册证。袁玉宇坦言，公司首款产品进入市场较晚，但因为技术优势，公司很快在激烈竞争中上升至第二梯队，而且保持着销售的较高增长。

财务数据显示，迈普医学在2018年至2020年分别实现营收8575.45万元、11324.00万元、12351.18万元；扣非后归净利润分别为-294.89万元、1131.81万元及2223.29万元。其中，人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品处于快速增长阶段，主营业务收入的复合增长率达20.01%。

发力多技术平台多产品组合

首款产品睿膜取得突破后，袁玉宇并未就此止步。“单一产品取得成功还是不够的，我们在竞争中发现，只有一个产品很难和别人竞争，海外许多竞争对手都是提供多产品线，将手术所需的一系列医疗器械产品‘整套打包’，增强客户的粘性。所以我们后来就采取多产品线的战略，当新增一个产品时，我们会合力推动产品上市。这有点类似苹果的生态链，用多产品产生的杠杆效应来增强我们的实力，提高我们的渠道掌控力，这也是实现产业化的必要因素。”

2016年，迈普医学的颅颌面修补产品赛卢拿到国内NMPA注册证，代表公司展开了神经外科多技术平台全产品线的战略。2019年，赛卢获得了注册人制度试点注册证，是医疗器械注册人制度试点实施后全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

2020年，迈普医学专门针对神经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品吉速亭正式获得欧盟CE注册证，该产品在临床使用中疗效优异，目前已在海外进入十多个国家。今年8月18日，吉速亭在国内的三类医疗器械注册证已获批准。

袁玉宇预计，吉速亭进入国内市场，有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断，代表着公司产品进入神经外科领域多产品线取得阶段性成功。到目前为止，迈普医学也是在国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业。

目前，迈普医学已经扩展建立了四个技术平台，包括生物增材制造技术、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台。袁玉宇表示，公司很早就意识到靠单一技术平台很难打天下，过去十余年在扩技术平台方面投入了大量的精力，这也成为公司的主要优势。在未来特别是集采规范化以后，这种优势也会越来越明显。

“从未来潜力来看，我们的产品储备做得很丰富，因此我们很有信心，未来非常可期。除了上述产品外，公司还有一款新产品可吸收医用胶正处于临床实验阶段，这是专门针对开颅手术防止脑脊液泄露的产品。随着我们的人工硬脑（脊）膜、颅颌面修补产品、止血纱和医用胶产品的逐步上市，我们的产品将基本覆盖神经外科手术中需要用生物材料的各环节，产品线更为全面，市场品牌竞争力会进一步增强。”

剑指神经外科领域领军者

迈普医学是创业板首家采用第二套标准申报并成功上市的企业，袁玉宇认为，迈普医学受益于创业板上市制度的包容性，体现了注册制改革对成长型创新创业企业的支持。“公司有机会凭借自身的条件实力上市，同时不必为了上市而牺牲在科研方面的长远部署和发展，未来我们会持续加大对研发的投入。”

迈普医学所处的高性能医疗器械领域，涉及到包括材料学、医学、机械工程、生物学等在内的多个细分学科，这一领域的高端制造链条大多数还在国外。目前，我国高性能植入类医疗器械市场中海外产品的占比还是很高，产品进口替代空间很大。天眼查信息显示，迈普医学已取得境内专利授权156项，境外专利授权21项。

“未来中国制造能力、创新能力会越来越强，国家对创新和研发投入也越来越大，我相信高性能医疗器械将是一个巨大的市场，而这条线也永远都不会是夕阳行业。”袁玉宇说，如果说过去十年是中国生物制药、创新制药的黄金十年，未来十年就是中国医疗器械黄金的十年。

“未来发展中，我们的目标是力争在神经外科领域成为领头企业，提供神经外科高性能植入医疗器械的整体解决方案，同时持续提高国际品牌影响。更长远的目标是成长为植入医疗器械领域全球领先企业，代表中国品牌为全球患者提供优质产品和服务。”在采访结束之际，袁玉宇颇为自信地表示。