$舒泰神(SZ300204)$ 关于药品上市的时间问题

    关于药品上市的时间问题，原来有大V也提过，请参阅《优先审评 VS 特殊审批》。

    这里我再集中做个补充说明，以后不再赘述了。创新药从临床到上市，主要取决于四大因素：一、审评审批政策（影响最大）；二、创新药的类型及重要性与紧迫性（如罕见病药、重大传染病防治药等）；三、公司组织临床的进度（意愿和能力）；四、治疗/临床的周期。 

    以之前篇幅中治疗血友病的“蛇药”为例：
    一、特殊审批，即意味首先享有优先审评，且在优先审评中不用排队，随报随批，属插队提前的。临床、上市、GMP认证等，都是随报随批，这意味着临床一OK，即报上市。关于一般审评、优先审评、特殊审批政策，您可做进一步了解。
    二、血友病属罕见病，只要做临床I期、II即可上市。III期要不要做呢？当然要，上市之后跟踪一部分病人、持续观察即可！这个三期相当于一般药物的IV期，实际上也是国家政策的鼓励。
    三、公司临床组织进度。一看意愿，公司是否将其放在优先级，还是普通级等，推进意愿和重视程度不一样；二看能力，如公司的财务资源、人力资源等是否支持迅速展开大规模试验等。
    四、治疗/临床的周期。每种药物治疗疾病的周期不一样，决定了每种药物临床周期不一样。以“蛇药”为例，I期很快，证明安全性，药物打下去基本4-8周就可以准备临床报告了，从准备、提交到获批，再到进入下一步临床，半年时间应该足够了；II期时间会长些，一是组织临床病例需要时间，二是二期偏重药物的有效性，量效比，观察周期会相对长些，如8周、12周或24周即可，大约时间周期6-9个月基本能够搞定。

    因此在特殊审批政策下、在公司大力推进下（优先安排），“蛇药”从进入临床到上市，一年半时间足矣！
    那么这次乙肝基因药物与此对照，会略有差异（如乙肝的II期观察周期会长些），但大方向上基本一致。
    欢迎大家批评与指导。   @WisemenLu 

临床不是做3期吗，怎么20年底21年初就可能上市呢