（报告出品方：德邦证券）
1. 带状疱疹：中老年群体“会呼吸的痛”
带状疱疹（HZ）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染所致，俗称“腰缠龙”、 “蛇串疮”，主要特点为呈带状分布的簇集水泡，并伴有明显神经痛，严重者甚至 呼吸的起伏都能引起严重疼痛，被称为“会呼吸的痛”。该病常见于高龄、免疫缺 陷、使用免疫抑制剂等患者。VZV可经飞沫和（或）接触传播，儿童时期初次感 染 VZV 引起水痘，感染后持久潜伏。
1.1 老年群体发病率高，并发症疼痛等级 7 级以上
带状疱疹患病后易患并发症，疼痛程度达 7 级以上，严重影响生活质量。亚太地区国家 40 岁及以上人群几乎所有 人 VZV 血清学阳性，即感染并携带 VZV。并可能随年龄增长，机体免疫力逐渐低 下而重新被激活，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，有集簇性的疱疹组成，并产生 神经痛，部分疼痛程度达 7 级以上，堪比分娩、慢性癌痛等，且会随着年龄的增加 而增强。长期甚至可以导致神经衰弱、抑郁等严重的精神障碍问题。并且根据感染 部位及严重程度不同，还可能会出现失明、味觉及听力受损、脑炎及瘫痪等严重情 况。
老年人为带状疱疹高危人群，且存在一定复发率。 带状疱疹的全球年发生率约为 3‰-5‰，亚太地区为 3‰-10‰，且随着年龄的增长 发病率增加，近年来发病率有逐渐升高的趋势。在美国，每年大约有 100 万例带 状疱疹病例，有三分之一的人在一生中会患上带状疱疹，在 85 岁以上的成年人中， 这个比例增加到二分之一。并且带状疱疹患者发生神经痛的概率为 10%--18%。目 前我国每年新发带状疱疹病例约为 156 万例，并且带状疱疹康复后仍有 5%左右的 复发概率，康复后仍有部分接种需求。
1.2 接种疫苗是带状疱疹防治的首选方案
目前带状疱疹的治疗目标是缓解急性期疼痛，缩短皮损持续时间，防止皮损 扩散，预防或减轻 PHN 等并发症。1）常用药物为抗病毒药物：缩短病程，加速 皮疹愈合，减少新皮疹形成，减少病毒播散到内脏，目前批准使用的系统抗病毒 药物包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、溴夫定和膦甲酸钠；2）糖皮质激素疗 法：用于带状疱疹急性发作早期，可逐步递减可以抑制炎症过程，缩短急性疼痛 的持续时间和皮损愈合时间，但对已发生 PHN 的疼痛无效，且疗法目前仍存在 争议。
老年带状疱疹的疼痛常见且为重度，需长期服用镇痛药物。目前常用抗 PHN 药物有：普瑞巴林、加巴喷丁、阿米替林等，据专家共识所述，普瑞巴林联合羟考 酮不仅能进一步降低PHN发生率，还可改善患者日常活动与睡眠，提高生活治疗。
当带状疱疹疾病迁延不愈发展为 PHN 时，单一药物治疗效果并不理想，多 种镇痛药物联合治疗成为患者疼痛缓解的有效手段，但多数经药物治疗的患者疼 痛缓解程度差异较大，故较难制定患者个体化治疗方案。药物治疗可能会引起不 良反应，且抗病毒治疗及镇痛治疗在疗程内均需每天服药，导致患者依从性较低。
接种疫苗是带状疱疹防治的首选方案。VZV 疫苗可增强人体细胞免疫应答， 有效防止带状疱疹的发病以及后遗神经痛的发生，美国免疫规划策略咨询委员会 （ACIP）将 GSK 生产的重组带状疱疹疫苗作为 60 岁以上免疫功能正常的人群常 规接种的疫苗。（报告来源：未来智库）
2. 带疱疫苗全球销售额近 30 亿美元，国内市场近空白
由于带状疱疹给家庭和社会带来严重的疾病、经济负担，欧美国家通过制定 接种带状疱疹疫苗去预防疾病流行的免疫策略。带状疱疹疫苗的研发主要分为 3 个方向，即减毒活疫苗、亚单位疫苗和 DNA 疫苗。
全球已上市的带疱疫苗产品有 Zostavax（默沙东）、Shingrix（GSK）以及 SkyZoster（SK 化学，仅韩国市场销售）。 Zostavax 与 Skyzoster 是减毒活疫 苗，通过弱化的实际病毒引起免疫反应，Zostavax 于 2006 年 5 月获 FDA批准， Skyzoster 于 2017 年在韩国获批上市；Shingrix 为重组亚单位带状疱疹疫苗，通 过水痘-带状疱疹糖蛋白 E 抗原和 AS01B 佐剂在体内产生和增强免疫反应，于 2017 年 10 月获 FDA 批准。
默沙东疫苗价格、依从性显示优势。对比国外价格，默沙东疫苗价格为 200 美元/针，且仅一次接种，合计 200 美元/人；GSK 疫苗 162 美元/针，需要接种两 次，合计 324 美元/人，默沙东疫苗价格较为便宜且仅需一次接种，依从性较好。
GSK 疫苗有效性高，默沙东疫苗安全性好。1）临床数据表明，GSK 疫苗在 50 至 69 岁有效率为 97%，70 岁以上有效率仍然高达为 91%；MSD 疫苗在 50 至 69 岁有效率为 70%，整体有效率为 51%，GSK 疫苗的有效性要优于 MSD 疫 苗。2）GSK 疫苗会引起更多全身反应，如头痛、发烧、肌肉疼痛（肌痛）、疲劳、 胃痛或恶心，不良反应的比例大于 1/6，其中头痛和疲劳的比例大于 45%，MSD 疫苗的不良反应比例显著更低。
带状疱疹疫苗全球畅销，中国市场几乎空白。默沙东带状疱疹病毒疫苗 Zostavax 于 2006 年 5 月获批成为全球首个相关疫苗，在 2015 年销售额达到 7.5 亿美元，随后受到 GSK 重组带疱疫苗 Shingrix 的上市冲击，销售额大幅下滑； GSK 重组带疱疫苗 Shingrix 在 2017 年 10 月获批上市，上市后第二年跻身全球 十大畅销疫苗。2019 年，Shingrix 全球销售额 23.2 亿美元，仅次于辉瑞的 13 价 肺炎疫苗与默沙东的 9 价 HPV 疫苗，全球销售额排名第三。Shingrix 在美国渗透 率较高，销售份额较大，欧洲与其他地区市场增速较快。
国内带疱疫苗渗透率近乎空白，市场空间潜力巨大。据美国 CDC 数据显示， 2017 年美国 60 岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率高达 34.9%，据 GSK 在美国地区 的销售额、CDC 推荐疫苗价格表、以及每人接种两次的需求，测算出 2020 年美国 带状疱疹疫苗在 50 岁以上人群的覆盖率近 41%，我国由于带状疱疹疫苗上市不 久，渗透率仅为 0.3%，相较于发达经济体，我国带状疱疹疫苗市场空间成长潜力 巨大。
国内成人苗市场环境向好，带疱疫苗国内市场基础庞大：1）据测算，我国 40 岁以上人群为 6.9 亿人，需求人数众多；2）消费升级：我国二类苗种类与批签发 量逐年递增，尤其对于严重影响生活质量疾病的预防，二类自费疫苗消费意愿较 高，以 HPV为代表的 2 类疫苗产品出现一苗难求的局面；3）疫苗接种意识提升： 尤其是受到新冠疫情的影响，目前成人几乎都接种过疫苗，未来对带状疱疹疫苗 的接受程度将会很高。国内 23 价肺炎疫苗的主要面向 50 岁以上人群，从 23 价 肺炎疫苗的批签发增长情况可以看出老年人群接种意愿的提升。
3. 百克研发进度国内第一，或成 35-45 亿元重磅品种
目前国外主要在研带状疱疹疫苗有 2 款，均为重组亚单位疫苗。EyeGene 的 EG-HZ 和 Curevo 的 CRV-101，均处于临床Ⅰ期阶段，适用于 50 岁以上人群预 防带状疱疹。
目前国内仅有进口 GSK 的 Shingrix 于 2020 年 6 月 28 日正式上市销售， 2020 年批签发 164.97 万支，对应货值为 26.4 亿元。按照全国人口普查结果，我 国 50 岁以上人口约为 3.3 亿人，对应疫苗接种率仅为 0.3%左右，由于重组亚单 位疫苗价格高昂，且有明显的不良反应，严重影响了 GSK 重组疫苗在国内的推广。 因此，国内巨大的带状疱疹疫苗的需求仍需依靠高性价比产品来满足。
3.1 百克研发进度领先，或于 2023 年上市，有望维持 4-5 年国产独家地位
国内共有 5 款临床阶段在研带疱疫苗，百克减毒活疫苗进展遥遥领先。除百 克外，上海所与长春祈健的带疱疫苗技术路径均为减毒活疫苗，临床Ⅱ期及获批 临床阶段。江苏中慧元通与绿竹生物的带状疱疹疫苗采用重组蛋白（CHO 细胞） 路径，目前均已获批临床。
国内部分企业投入新一代带状疱疹疫苗技术研发，如沃森生物与艾博生物共 同合作开发的 mRNA带状疱疹疫苗，康希诺与牛津大学詹纳研究所联合研发的基 于病毒载体平台技术的 CSB016-带状疱疹疫苗，目前均处于临床前研究阶段。
百克生物带状疱疹疫苗研发进度国内第一，有望在 2023 年上市销售。百克 生物在研的带状疱疹疫苗于 2014 年 6 月获批临床，为国内最早获得临床批件的 疫苗，2019 年 8 月进入临床 3 期。与竞品相比，百克产品进展领先优势明显，目 前已完成 3 期临床工作，有望于近期报产，有望于 2023 年获批上市，且能维持 4-5 年的国产独家地位。
3.2 适用年龄有望拓宽至 40 岁，百克疫苗综合优势极强
百克生物的带状疱疹疫苗免疫原理与默沙东 Zostavax 一致，安全性良好。相 比于其他产品，百克疫苗核心技术优势有：①采用 WHO 推荐的 Oka 株在 MRC-5 细胞中培养，由于公司在水痘疫苗的技术优势，最终获取效期内带状疱疹疫苗病毒 滴度不低于 20000lgPFU/剂，效果较好。②不含佐剂，临床 1/2 期数据显示各剂量 组均无与疫苗相关的严重不良反应，安全性优于 GSK 的 Shingrix，安全性更好且 不良反应较少。
带状疱疹发病年轻化，百克疫苗瞄准趋势，拓展年龄至 40 岁。据测算，我国 40-50 岁人群数量 为 2.2 亿人。目前国内获批的 Shingrix 仅适用于 50 岁以上接种，考虑到疾病的年 轻化趋势，以及我国 40-50 岁人群仍有一定患病几率，百克疫苗的临床试验年龄范 围从 50 岁以上扩展到 40 岁以上，在上市后，有望维持 4-5 年国产独家地位并独 享 40-50 岁人群。（报告来源：未来智库）
百克产品与 Shingrix 相比，综合优势更强。1）适用年龄段靠前：根据公司三 期临床试验方案，我们判断百克的带状疱疹疫苗覆盖年龄大概率为 40 岁以上，而 Shingrix 在我国的适用接种年龄为 50 岁以上，公司的带状疱疹疫苗接种年龄更广； 2）1 针法依从性更好：目前重组蛋白技术路径的有效率要优于减毒活疫苗，但由 于技术路径的不同，Shingrix 需要接种两针，而百克的带状疱疹疫苗只需接种一针， 依从性较好；3）安全性更好：从默沙东临床数据来看，预计百克带状疱疹疫苗不 良反应要小于 Shingrix，安全性较高；4）价格预计更亲民：考虑到 Shingrix 的 1 人份需要 3200 元，预计百克或将从惠民角度出发，将疫苗定价在 600-1000 元左 右/支，具有显著价格优势；5）有效性逊于 GSK 产品，但或有机会好于默沙东产 品：由于百克疫苗整体类同默沙东产品，其有效性可能逊于 GSK 产品。
3.3 参考流感疫苗老年接种情况，公司产品可达 35-45 亿峰值销售
预计带状疱疹疫苗销售峰值在 35-45 亿。目前国内 40 岁以上人群占总人口近 50%，50 岁以上人群近 35%，适龄接种人群近 7 亿人次，有巨大的存量市场。根 据老龄人口分布及疫苗上市后的推广进度，类比接种流感疫苗的接种，简单调研每 年接种流感疫苗的老年人 1000-1500 万，代表接种疫苗意愿较高的老年群体，与 带状疱疹疫苗的目标人群大部分重合，假设带状疱疹 50 岁以上的目标人群为 1250 万。百克生物的带状疱疹疫苗大概率覆盖 40-50 岁人群，考虑到这部分人群跟 50岁以上人群相比，流感疫苗接种率较低，但消费意愿强于 50 岁以上人群，据此测 算这部分人群的目标人群在 200 万左右。因此假设目标人群为 1450 万人，百克生 物疫苗定价 800 元/剂。
4. 重点公司分析
4.1 百克生物：国产首家报产在即，有望维持 4-5 年国产独家优势
百克生物是国内领先的疫苗企业。公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产与 销售业务。公司目前已上市的产品为水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗以 及人用狂犬疫苗（Vero 细胞）3 款产品，在研疫苗产品中覆盖包括带状疱疹、百白 破、肿瘤等领域。公司多次承接国家级研发项目，在国内疫苗企业中处于领先地位。
百克带状疱疹疫苗研发进度国内领先，有望成为 35-45 亿的重磅产品。1）百 克带状疱疹疫苗目前已处于临床 3 期完成组，国内市场仅有 Shingrix 上市。2）与 GSK 疫苗相比具有安全性好、适用年龄更广、依从性更好等优点。3）美国带状疱 疹疫苗渗透率约为 41%，而我国目前仅为 0.3%，市场空间巨大。4）公司带状疱 疹疫苗有望 2023 年上市，乐观估计公司带状疱疹疫苗营收有望突破 30 亿元。
百克生物：国产首家带状疱疹疫苗报产在即，22-23 年业绩有望爆发。1）国 产首个带状疱疹疫苗报产在即，有望成为 35-45 亿的重磅产品；2）独家鼻喷流感 疫苗为 11-15 亿量级重磅产品，正在快速上量；3）国内产学研合作标杆之一，新 产品上市放量下，2022-2023 年公司业绩有望显著增长。
4.2 智飞生物：研发管线国内第一，自研产品进入收获期
智飞生物的重组带状疱疹疫苗（ CHO 细胞）目前处于临床前研究阶段，按照 公司 2020 年年报，预计将于 22 年开展临床试验。
智飞研发管线国内第一，自研产品进入收获期：1）公司研发管线已成民营企 业第一，积极布局 mRNA 疫苗技术；2）重磅产品 EC 试剂+微卡 2022 年开始放 量，有望成为同品类最优解；3）重磅代理产品 HPV 疫苗供不应求，存量空间巨 大，中短期快速增长；4）重组新冠产疫苗Ⅲ期临床数据优异，出口市场值得期待。
4.3 北京绿竹：重组带状疱疹疫苗 2021 年获批临床
2021 年 8 月 3 日，北京绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）获得药 物临床试验批准通知书，用于预防带状疱疹病毒感染，适用于 40 岁以上易感成 人。根据百克生物研发周期，预计北京绿竹重组带疱疫苗产品有望于 4-5 年内获 批上市。
北京绿竹的主要产品为酶联试剂：A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎球菌 多糖 lgG 抗体试剂盒及 b 型流感嗜血杆菌多糖 IgG抗体试剂盒；在研管线涵盖疫 苗和双抗产品，疾病领域覆盖带状疱疹、水痘、狂犬病、淋巴瘤、白血病等，除 重组带状疱疹疫苗外，其余在研产品均处于临床前研究阶段。
4.4 江苏瑞科：重组带状疱疹疫苗预计 2022 上半年提交 IND 申报
江苏瑞科的重组带状疱疹疫苗目前正处于临床前研究阶段，据公司公告预计 将于 2022 上半年提交 IND 申报，2024 年提交 BLA 申请。 江苏瑞科的主要在研产品涵盖 HPV、新冠肺炎、带状疱疹、结核病、流感、 手足口病等领域。目前江苏瑞科的重组九价 HPV 疫苗处于Ⅲ期临床，预计 2025 年提交 BLA 申请；重组二价（16/18）与重组二价（6/11）HPV疫苗处于临床Ⅰ 期阶段，预计 2025 年提交 BLA 申请；重组新冠肺炎疫苗均处于临床Ⅰ期阶段， 预计 2022 上半年提交 EUA 申请。（报告来源：未来智库）
5. 投资分析
带状疱疹在老年人中发病率高，且伴随严重疼痛并发症，国内疫苗渗透率仅为 0.3%，亟待提升。目前国内仅有进口 GSK 疫苗，但价格高昂、不良反应明显，严 重影响渗透率提升。百克生物带疱疫苗研发进度国内第一，报产在即，且与 GSK 疫苗相比在安全性、依从性、价格、适用人群范围上均具有突出优势，预计百克带 疱疫苗市场空间为 35-45 亿，并能维持 4-5 年的国产独家地位。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
详见报告原文。
精选报告来源：【未来智库】。