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一、全球疫苗市场稳健增长，严监管和新技术铸就行业高壁垒
由于疫苗是唯一的预防性药品，极具经济效益，刚性需求下全球疫苗市场长期稳定增长。回顾疫苗发展历程，全球疫苗行业健康成长的前提是完善的监管体系保障质量安全，长期成长驱动力是技术迭代，短期驱动力是重磅产品。由于疫苗具有政策、资金、技术等高行业壁垒，其竞争格局非常稳定，长期被四大巨头垄断。新兴市场正在成为推动全球疫苗行业发展的中坚力量，通过借鉴成熟市场成长路径，为中国等新兴市场的未来发展提供趋势参考。
1、回顾疫苗发展史，监管升级和重磅产品是核心推动力
从疫苗发展历史看成长驱动力：长期在技术迭代，短期在重磅产品。随着基础科学和生产技术的进步，疫苗发展历经四次革命，每一次疫苗革命皆由技术进步推动，每一项新技术皆会催生多种重磅产品，推动疫苗实现跃进式发展：最初疫苗为消灭天花而生，标志性产品是天花疫苗；第一次疫苗革命是基于病原微生物的发现，实现了从强毒性向减毒活疫苗的蜕变，疫苗之父路易·巴斯德 ( Louis Pasteur )研制出狂犬病疫苗等标志性产品；第二次革命是随生物学、遗传学、免疫学等基础学科的迅速发展，亚单位疫苗及重组基因等基因工程疫苗相继上市，代表产品是乙型肝炎表面抗原疫苗；第三次革命是随基因学的发展，有诱导抗体产生且额外激发 T 细胞增殖的核酸疫苗面世。第四次革命针对难以解决的病毒型疾病（如 HIV 病毒），其临床研究正迈向治疗型疫苗时代，更多的重磅产品正在酝酿。从迭代时间上看，一次技术生命周期约 40年，其中产生的每一代重磅产品生命周期约 15 年。
从市场角度看：以美国为例，数次重大事故促进监管升级，是行业集体度提升的必要条件。美国疫苗发展过程中数次发生疫苗株变异、灭火工艺缺陷、质检不过关等质量问题，政府花费 100 多年时间才得以建成较完善有效的监管体系。美国疫苗历史上最重要的两次立法包括：一是1902 年出台的《生物制品控制法》，严格的生产销售许可制让很多药企退出或望而却步；二是 1986 年出台的《国家儿童疫苗伤害法案》，强制实行疫苗“无过失责任制”补偿，使很多企业无法承担变多的诉讼赔偿而退出竞争。美国疫苗行业逐渐成熟过程中，共有 31 家疫苗企业退出，截至 2018 年共有 17 家。美国疫苗的发展轨迹对于新兴市场的未来发展极具参考价值，因此中国等市场正不断完善监管以加速行业出清走向成熟。
从企业角度看：四大巨头格局长久稳定，重磅产品为其贡献巨额收入。生物制药领域里的重磅药品常常会赢者通吃，所以四大巨头通过不断收购极具潜力的重磅产品（自主研发为辅），逐渐并长期维持垄断地位，仅排名先后可能会随各自新产品上市放量情况而变化。从产品结构看，全球疫苗销售以高技术壁垒、高利润的新型品种为主，而多年来全球疫苗销量前十中约一半左右来自四大巨头，比如 2018 年辉瑞的 13 价肺炎疫苗销量达 58 亿美元，默沙东的 HPV 疫苗销量达 31 亿美元，赛诺菲的五联苗和流感疫苗销售均达 19 亿美元，GSK 的脑膜炎疫苗销量达 11 亿美元。这五种疫苗在 2024 年仍是全球销量前十的品种，意味着还将继续为四家公司提供巨大收入来源。值得一提的是，一些以 Novavax 为代表的 start-up 公司凭借新型疫苗迅速崛起，也可见重磅产品是疫苗的核心驱动力。
2、疫苗行业具有高竞争壁垒，集中度高且已成寡头垄断格局
疫苗具有政策、资金、技术等高行业壁垒。区别于一般药品，疫苗具有监管更严格、临床投入更大、产业化更难等高壁垒属性原因在于：
（1）由于疫苗的使用者通常是健康群体，尤其是以小孩为主，因此质量要求最为严苛，大多数国家对疫苗实行全产业链、全生命周期监控。
（2）疫苗在临床阶段费用和时间投入更大，因为一般药品临床人数仅需几百人（有时几十人即可），但疫苗对安全性和伦理性要求更高，临床试验均要求达到几千人的规模（有时甚至几万人）。
（3）由于建造和运营疫苗生产设施需巨额投资、对生产操作人员专业性要求高，疫苗产业化难度系数更高；并且低产能利用率（一条产线通常只生产一种产品，行业产能利用率基本在 70%以下）也使其行业壁垒更高。
全球疫苗行业集中度高，通过并购整合形成寡头垄断格局。所有行业发展到一定成熟阶段，几乎都会经历整合、出清、集中度提高的过程。全球疫苗发展有百年历史，高行业壁垒属性（业内最严监管）和产品驱动逻辑加速中小企业被淘汰或被并购进程，使其行业集中度非常高，2017年 CR4 超过 90%，全球市场几乎由葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大巨头垄断，占比分别为 24%、23.6%、21.7%、20.8%。随健康意识提升、生物技术进步、疾病谱迁移，预计未来 5 年全球免疫市场仍将保持稳定增长的趋势，CAGR 约 7%，2024 年将超 440 亿美元（成人174 亿美元，儿童 272 亿美元）。
3、新兴市场推动全球疫苗稳定增长，行业成长性长期向好
全球疫苗市场仍以欧美市场为消费主体，中国为代表的新兴市场正在快速崛起，预计未来 5 年复合增速为 7%。根据 Evaluate Pharma 数据，2017 年全球疫苗市场规模达 276.82 亿美元（占全球药品比约为3.4%），其中成人疫苗 110 亿美元，儿童疫苗 167 亿美元。从区域看，美国仍是最大疫苗市场，占比为 32.13%，欧洲第二占比为 29.87%，其余国家均不足 8%。由于欧美市场已逐渐成熟（品种全且接种率高），预计未来以中国和印度为代表的新兴市场（人口基数大、品种落后且接种率低）将成为推动全球市场增长的主要力量，未来五年复合增速约 7%。
作为目前唯一从预防角度出发扼杀疾病、经济效益最高的药品，疫苗行业成长性被市场长期看好。疫苗的基本原理是将病原微生物（如细菌、病毒、立克次氏体等）及其代谢物，通过人工减毒、灭火或重组等方式制成的自动免疫制剂。根据盖茨基金会的测算，以儿童疫苗为例，每投入一美元，可获得 44 美元的经济效益，因为将大幅度减少后续抗生素、药品等治疗性支出。因此大多数国家都有自己的计划免疫项目（政府采购、刚性需求），这是疫苗行业能长期稳定增长的基础，也使得市场对疫苗发展长期看好。
二、对比国际：严监管下国内疫苗集中度加速提高，多因素驱动行业重回成长期
相比于全球市场，中国疫苗行业起步较晚，在市场格局、技术产品等方面都较为落后但却充满潜力。国内疫苗发展历程可分为三个阶段，早期疫苗市场增长基本由政策强制推动（政府刚需采购的产品较老旧），而疫苗发展受阻的最大问题是质量风险。但随监管政策正向美国等成熟市场靠拢，叠加健康意识、技术产品、消费升级背景，未来有望复制成熟市场的发展路径，从政策驱动转变为产品驱动，演绎剩者为王、品种为王的行业逻辑，即将进行下一个快速成长期。
1、国内供需两旺，疫苗行业步入景气周期
需求端更旺盛：监管助力解除疫苗信任危机，健康意识和消费水平齐升，推动人均消费额向全球平均看齐。从销售总量来看，中国与日本、印度及南美总量持平属第三梯队。但从人均消费额来看，美国人均疫苗消费额约 36 美元/年，欧洲约 14 美元/年，日本约 21 美元/年，全球平均水平 4.7 美元/年，中国仅为 2.8 美元/年。正如前文分析，长久以来制约疫苗发展的是质量安全问题，随着监管接轨国际标准后，有望解除国民对疫苗产品的不信任感以及释放压抑已久的需求，而且国产疫苗正逐步走出国门，纳入 GAVI、WTO 供应体系，也体现其质量达到国际标准，国内疫苗接种率（渗透率）有望大幅上升；同时随着国民健康意识提升（预防意识大于治疗意识）和消费水平的提高，产品消费结构也将趋于高端化，疫苗行业成长潜力十足。
供给端更充足：国内疫苗从政策驱动型转化为产品驱动型，更多重磅产品相继上市推动疫苗再次成长。基于对国内疫苗成长路径的分析，我们知道上一轮疫苗的高速发展是由免疫规划政策的普及和扩容传统疫苗所推动，其接种率已达到 90%水平，且受出生率持续下降拖累，未来成长性不大。从疫苗产品批签发结构看，也能应证疫苗驱动力正从政策向产品转移：2017 年国内疫苗签发品种 50 个，其中一类疫苗（免费接种）20 种，批签发量占比大约 78.79%，但增速连年下滑；二类疫苗（自费品种）30 种（近年来新上市种类多为二类苗），批签发量占比小约21%，但增长趋势较好。我们认为国内疫苗产品的供应日益充足（不是体现在同质化的数量，而是指高品质的产品），因此我国疫苗新一轮成长的最大看点在于二类新型重磅产品的陆续上市。
2、中国疫苗市场大而不强且格局分散，严监管下集中度将提升
和全球疫苗市场相比，中国疫苗市场大而不强且集中度低。中国是全球最大疫苗生产国， 但技术实力不强、产品结构较为落后，2017 年市场规模约达 210 亿元（2013 年至 2017 年复合增速仅 6.2%），预计 2022年有望突破 500 亿元，复合增速约 15%。国内疫苗产业链包括上游的研发生产企业、中游的批签发及经销商、下游的省疾控中心。国内疫苗行业竞争格局较分散，从批签发量看，2017 年 CR7 为 52%。具体来说，按是否纳入国家免疫规划，国内疫苗可分为一类疫苗和二类疫苗：一类是由国家采购（免费接种），利润空间狭小、格局稳定，以国企七大所为主（占比 73%）；二类是自费类别，利润空间较大、竞争激烈，以多家民企为主（占比 66%）。
安全质量问题是阻碍国内疫苗快速发展的根本原因。从疫苗批签发数量情况看，我们大致可以将国内疫苗发展分为四个阶段，梳理分析后发现：中国在几乎所有领域都是新兴市场的中坚力量代表（起步晚但发展快），但是一直受政策扶持的疫苗行业发展却波折不断、长期停滞不前，除出生率下降、研发周期长等客观原因外，限制其发展的核心原因都是质量安全问题频发，使得国民疫苗接种意愿不升反降。
（1） 计划免疫时代：中生集团垄断。1970-2000 年国内疫苗市场属于计划经济，由中生集团垄断，仅以普及儿童免疫计划为目的。资本将逐步放开后，疫苗逐渐开始市场化。
（2） 高速发展阶段（2008-2010）：享受《扩大国家免疫规划实施方案》红利，多种疫苗产品快速放量。2008 年开始卫生部陆续在全国各地市大力扩张国家免疫规划范围，如 2008 年将已有的 6种国家免疫规划疫苗扩增至国 15 种疫苗（新增甲肝、流脑等）；同时提出接种率目标，也保证了疫苗的快速放量。
（3） 受挫下滑阶段（2011-2015）：由于质量问题监管政策趋严，疫苗批签发量持续下降。2011 年新旧药典及 GMP 标准进入交替期，部分疫苗企业由于不符合新政策要求，批签发量大幅缩减，拖累行业增速。此外，2013 年乙肝疫苗致死事件发生后，人们对疫苗质量的信任达到冰点、接种意愿低导致销量大幅下降。
（4） 成长波折阶段（2016-至今）：连续发生两次大型疫苗质量事长生生物疫苗事件连续冲击疫苗行业，再次将疫苗安全问题置于风口浪尖，批签发量增速连续下滑。
《疫苗管理法》出台后监管体系升级，将加速行业出清提高集中度。结合第一部分的内容，我们知道疫苗质量安全是每个国家都面临的难点问题，美国亦是经历多次质量黑天鹅事件后，才逐渐完善法律法规进行严格监管（堪称医药行业之最严），导致生产不够规范、资金实力不够的企业纷纷退出，行业集中度提升。而中国疫苗行业在经历两次大型安全事故之后，监管体系逐渐升级向发达国家靠拢，最重大两项改革包括：
（1）山东疫苗事件后修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，开始实行一票制，减少流通环节风险的同时也提高了对企业冷链运输链的实力要求。
（2）长生疫苗事件后 19 年 6 月正式立法出台史上最严监管《疫苗管理法》，强调全程监管、禁止委托生产、鼓励研发创新、严格准入推动集中化、实行预防接种异常反应补偿制度（无过失补偿原则）。目前国内监管体系真正开始与国际接轨，行业将在严格监管和成本上升下加速出清，集中度将加速提升。
三、多联多价和新型疫苗开启新一轮成长通道，千亿空间可期
基于全球成熟市场的疫苗成长路径和国内疫苗所处的发展阶段，我们认为在保证质量这一生命红线的基础上，中国疫苗行业从政策、格局、产品各方面正在向全球市场看齐，将进入由重磅产品驱动的新一轮成长周期。首先，通过对比国内与全球疫苗销量前十的重磅产品，我们发现国内外差距明显，未来国内重磅产品主要来自于两方面：一是从单价到多联多价疫苗（产品升级），二是针对从未被满足需求的新兴疫苗（产品创新）。其次，结合疫苗重磅产品均具有市场需求巨大和预防效果显著两个特点，针对国内特定环境，我们从市场空间、竞争格局及在售在研进度情况多个维度出发，对三个有望驱动国内疫苗此轮高增长的产品展开探讨。最后，对中国未来这三类产品的成长空间进行测算。
1、 国内疫苗产品结构落后，追赶机会下成长空间巨大
国内与全球疫苗销量 TOP10 产品结构差距大，存在较大追赶红利。对比国内外销量前十的疫苗产品，我们发现中国重磅产品发展滞后存在代差，比如：全球销量第二名为 4 价及 9 价 HPV 疫苗，但国内销量第五名是已被欧美淘汰的 2 价 HPV 疫苗。随着我国监管趋严、政策支持（健康中国 2030 坚持预防为主）、健康意识、消费升级等客观条件变化，我国重磅疫苗产品落后的现状将改善并逐渐向全球结构看齐（医药需求具有全球通性）。因此，国内疫苗市场存在较大追赶红利，重磅产品将驱动行业再次高增长，具体包括两方面：一是单价到多联多价的升级产品（肺炎、流感），二是新型疫苗的创新产品（HPV）。
疫苗重磅产品必备需求和疗效两大特质，中国重磅产品首先定位在肺炎、HPV 和流感三大类。疫苗成为重磅产品的条件包括：一是所预防的领域有巨大的潜在需求（患病率高、患病危害大），二是疫苗预防效果好（渗透率高），两者共同决定产品的天花板。基于我们落后的产品结构，我们认为中国疫苗市场仍有巨大的未被满足的需求，但由于绝大多数疫苗产品效果不佳（甚至质量隐患），我国长久以来各类疫苗产品渗透率远低于全球水平。近年来，国家开始意识到这一问题，陆续批准上市了部分海外重磅产品，再结合中国现阶段的情况，我们认为肺炎、流感、HPV 疫苗的成长潜力最大，将成为驱动此轮成长期的核心重磅产品。
2、 肺炎：13 价和 23 价受众差异化，渗透率各有提升动力
世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗的疾病。病，主要在婴幼儿及老人中传播。肺炎球菌疫苗分为偶联疫苗（PCV）和纯化多糖疫苗（PPV）。作为二类疫苗，肺炎疫苗长期以来批签发量波动较大，主要受安全事故和产能影响，比如 14 年大幅下降是因为多数厂商 13 年末仍未达到新版 GMP 要求，16 年下滑主要是受山东疫苗事件影响。目前国内市场以 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）及 23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）为主（7 价疫苗已退市，因为 13 年进口药品注册证到期但新申请未被通过）：PCV13 适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿，帮助预防由 13 种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症等；PPV23 适用于 2 岁以上高危和 50 岁以上常规接种人群，帮助抵抗力低下者预防由 23 个血清型的肺炎球菌引起的系统性感染，如肺炎球菌性肺炎。由于适龄范围互补，我们认为两者未来各有增长点：
（1）PPV23：唯一适用于老年人的肺炎疫苗，渗透率提升潜力大
免疫范围最广菌株覆盖率最高超过 90%，18 年批签发增速较快约 34%。PPV23 由默克于 1983 年推出上市，国内 1996 年引进。作为肺炎球菌覆盖面最广的疫苗，其覆盖菌株种类达 90%以上，由 23 种普遍流行或侵袭力强的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成并经高度纯化而成。2018 年局良好，参与者由默沙东、成都所和沃森生物、康泰生物（2018 年刚上市，2019 年 8 月首次获得批签发）四家企业，沃森 PVV23 于 2017 年上市，凭借强大的渠道推广力已实现反超，2019 年上半年市占率达 51%。从在研情况看，共 6 家公司布局 PPV23，其中北京科兴于 19 年 8 月获批，未来竞争会更激烈。
国内唯一适用于老年人的肺炎疫苗，部分地方已纳入扩大免疫规划，需求端向好接种率有望快速上升。从临床数据看，PPV23 在全年龄段的预防效果均不如 PCV13，但它作为国内唯一一个适用于 50 岁以上老年人的品种，具有五年长期免疫功效的优点，WTO 推荐 65 岁以上即免疫功能低下者接种该产品。随着老年肺炎老龄化加剧、发病率逐渐增加（患病率是普通人的 3-6 倍，死亡率高达 36%，80 岁以上老人超过 50%，是死因第一位）、消费升级以及健康意识提升，而且上海、深圳、苏州等部分城市已将 65 岁以上老年人肺炎疫苗纳入地方扩大免疫规划（免费或优惠），国家加大推广背景下未来更多城市有望将其纳入免疫规划，多方面均将助力全年龄段的高危人群接种意识（接种率）上升，有望打开其二次需求增长空间。
按 2018 年批签发 7.11 百万支，65 岁以上最需接种人口数 166.58 百万人，每人需接种一次计算，当前渗透率约 4.27%，而美国 65 岁以上老人接种率高达 60%，相比可提升空间巨大。结合收集的历史中标均价为190 元，保守假设 5%、10%、15%三种渗透率，我们保守测算出其市场空间约为 16-48 亿元。
（2）PCV13：全球疫苗之王，国内上市时间短，成长动力强劲
肺炎预防效果最佳且可用于婴幼儿，18 年实现爆发式增长。PCV13 由辉瑞于 2010 年推出上市，销量一直稳定上升，多年疫苗销量全球第一，国内 2016 年引入上市，适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿（美国为 6 周龄以上均可）。PCV13 的制备原理是多糖结合在蛋白载体上以诱导产生免疫，免疫反应更强、持续时间更长、可用于婴幼儿，血清型覆盖率达87.7%，在全年龄段的有效性对比中表现均最好（美国纳入免疫规划推广以来两岁以下的儿童侵入性肺炎球菌感染率下降 60%-90%）。虽然PCV13 国内上市时间较晚，但由于疗效优势显著放量速度非常快，2018年批签发量 384.8 万例，投资增长 437.8%，总规模约 27 亿元。
在研国产产品已进入临床最后阶段，旺盛需求下有望实现快速放量。据WHO 统计，这是 5 岁以下儿童中疫苗可预防性死亡的首要原因，2015 年肺炎估计造成 92 万 5 岁以下儿童死亡，占全世界 5 岁以下儿童死亡人数的 16%；发达国家感染率约 27%，发展中国家高达 85%，我国每年小于5 岁儿童肺炎死亡率占世界儿童肺炎死亡率为 10%。由于预防效果和经济效益显著，全球 100 多个国家已将其纳入国家免疫规划，国内上市以来家长给小孩接种需求强烈，目前辉瑞为唯一国内供货商，其产能紧张限制了推广力度。国内有 8 家企业布局临床研究，沃森生物进度领先，已进入现场核查阶段，有望下半年获批上市，其次民海生物（康泰生物子公司）处于准备申报上市阶段。预计随国产 PCV13 上市（沃森已进入最后优先审评阶段，19 年有望获批上市），有望实现快速放量、空间潜力巨大。
按 2018 年批签发 3.93 百万支，新生儿占比（出生率）10.94%，对应人口 152.65 百万人，按照每人需接种一次计算，当前渗透率约 6.43%，根据我们获得的数据，2018 年人口总数 13.95 亿人，新生儿每人按要求需接种 4 次，单支中标均价为 698 元，保守假设渗透率 10%、15%、20%（目前渗透率 6.43%），我们测算出其规模约为 42-85 亿元。
3、 HPV 疫苗：需求缺口巨大，市场规模看百亿
首个预防癌症的疫苗，连续多年增势强劲。HPV 与宫颈癌、肛门癌等多种癌症有关，尤其宫颈癌中 90%患者是由高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染引起。HPV 感染非常普遍，有性生活女性一生中感染一种的概率高达80%，但 80%以上的 HPV 亚型会被自然清除并不会癌变，仅高危型易发展为癌症。宫颈癌是仅次于卵巢癌的第二大女性恶性肿瘤，我国已有患者40 万，每年新增患者 13 万，发病率为 6.6%（是发达国家的 6 倍），死亡率为 7.5%。目前暂无有效治疗药物，接种 HPV 疫苗和定期筛查是最佳方案，至今已有 100 多个国家应用 HPV 疫苗（74 个国家纳入免疫规划），发达国家（美英澳等）接种率达 60-80%，相关癌症发生率已大幅降低。2006 年默沙东在美国推出全球首个四价 HPV 疫苗，2009 年 GSK推出二价 HPV 疫苗，2014 年默沙东再推出九价 HPV 疫苗；适龄人群扩大（最佳接种时间均为发生性行为前）及免疫规划驱动下全球市场连年快速增长（二价由于覆盖面少且在美国退市，销量逐渐萎缩）。目前三种HPV 疫苗国内均已上市，全为进口产品：
（1）九价 HPV：持续供不应求，成长空间最大
宫颈癌预防率最高，上市后爆发式增长。全球已知的 HPV 亚型共 130 多种，国内最流行的高危 HPV 类型主要集中在 HPV16/18/33/52/58 等亚型，其中 HPV16 感染率最高占比超 60%，九价 HPV 疫苗基本完全覆盖国内女性高危感染类型，对国内适龄女性的预防效果最好，防控宫颈癌率最高达到 92.5%。同时，9 价 HPV 国内获批适龄使用人群为 16-25 岁青少年，但普遍支付者为其父母，支付端支付意愿和能力都很强，因此上市以来增长非常迅猛。2018 年批签发量高达 121.6 万支，2019 上半年批签发已达 117.9 万支，占 HPV 疫苗市场份额 26%。
需求极其旺盛，供应量短缺，默沙东解除产能瓶颈后更将爆发增长。根据市场调查情况，需求端表现极其旺盛，北京、上海常断货（预约排队人数超千人），深圳要求摇号（19 年第二期中签率 2.6%，第一期0.78%）。对于短缺的供应量，业内人士解释：一是默沙东是 9 价疫苗唯一生产商，供应全球 70 多个国家，产能难以快速跟进；二是由于上市批准周期创纪录仅 8 天，远早于公司计划产能的建设期；三是生产周期长，从上产、质控、原产国检测放行、中检所检测放行通常需耗时一年；此外，从众心理使很多非适龄女性均想接种 9 价 HPV，加剧供应短缺。默沙东表示正加大投入扩产能，2019 年将大幅增加中国大陆供应，19H1 批签发已与 18 年全年持平，我们有理由相信产能瓶颈解除后，销量将继续爆发式增长。
国内研发进程缓慢，进口产品独享放量红利。国内九价 HPV 在研企业有6 家，全部处与临床早期阶段，进口九价 HPV 还有较长时间享受独家供货的成长红利，智飞作为默沙东国内独家代理显著受益。根据智飞生物与默沙东签订的采购协议，2019-2021H1 分别为 55.07 亿元、83.30 亿元、41.65 亿元（合计 180.02 亿元），若保守假设其代理毛利率 35%，HPV 将为智飞带来 276.95 亿元收入。
根据收集的数据，2017 年国内 15-24 岁女性（适龄是 16-26 岁）约0.62 亿人（2018 年数据缺失），每人需接种 3 次，单支中标价格为1298 元，假设渗透率 4%、8%、15%（发达国家接种率已达 60-80%），我们测算出空间约 97-362 亿元。
（2）二价及四价 HPV：性价比更高、适龄人群广，未来需求有望转好
二价四价性价比远高于九价 HPV，认知偏差导致需求下滑。世界卫生组织 2017 指出，根据现有临床数据，针对高危 HPV16 和 18 亚型引起的癌症（尤其 70%宫颈癌源于此），二价、四价的免疫原性与九价并无差别，对大多相关癌症均有明显效果。相比全球平均 70%防疫率看，二价HPV 对中国女性的防疫率更高达 84.5%（四价也有 84.5%），并且二价HPV 性价比最高。此外，HPV 疫苗获批的接种年龄由于在各国开展的临床试验年龄组不同而有差异，国内二价和四价才适用于 26 岁以上女性，因为在中国进行的相关年龄组试验结果证明保护效力很好比如：针对 20-45 岁年龄段，四价 HPV 试验结果显示 HPV16/18 效力达 100%，针对 9-17 岁年龄段，仅 GSK 的二价 HPV 开展相关试验，结果显示 9-17 岁女性接种后的抗体水平是 18-26 岁的 2 倍。同时临床表明，HPV 疫苗的免疫原性会谁年龄增加而降低，所以目前市场对于九价 HPV 疫苗的盲目推崇、排队等待的做法并不理智，未来随着国家对疫苗的学术推广，效力显著、性价比高、适龄人群广的二价及四价 HPV 需求有望回暖。
国产二价 HPV 有望率先上市。二价、四价 HPV 疫苗的研发略领先于九价：目前有 5 家企业获批二价 HPV 临床，其中厦门万泰沧海生物率先报产，有望成为第一个国产 HPV 疫苗；有 4 家企业正在进行四价 HPV 临床试验，其中成都所进展最快处于临床三期阶段。我们认为国产二价 HPV疫苗的上市后，国家及厂商将加大市场教育力度、修正消费者的错误认知、唤醒中年女性的健康防护意识，并且国内厂商渠道优势更明显，低价 HPV 接种率有望回升放量。
根据我们收集的数据，2017 年国内 20-44 岁女性约 2.12 亿人，每人需接种 3 次，单支中标价格为 798 元，假设渗透率 2%、4%、8%（发达国家接种率已达 60-80%），我们测算出四价 HPV 空间约 101-405 亿元；2017年国内 10-44 岁女性约 2.67 亿人，每人需接种 3 次，单支中标价格为580 元，假设渗透率 1%、2%、5%（美国 CDC 儿童渗透率可达 60%），我们测算出二价 HPV 空间约 46-232 亿元。
4、流感疫苗：国内流感连年爆发，四价流感疫苗进入快速放量期
流感疫苗具有时效性、消费属性更强，四价流感疫苗已成全球主流。流感是由流感病毒引发的急性呼吸道传染病，流感病毒突变能力极强、容易一寝季节性传染流行，因此，流感疫苗厂商一般每年有较为固定的生产流程：在 2 月 WHO 宣布当年冬季流感季节的推荐菌株后，厂商选择相应流感菌株进行制备（一般需半年），因此，每年上市的流感疫苗均有差异，对应一般疫苗具有的一次性消费属性，流感疫苗需要我们每年接种一次以保证正确抗体水平，单品天花板更高。由于流感疫苗经济效益好（一旦爆发式传染，医保支出巨大），多数国家相继纳入免疫规划、接种率高（美国平均接种率超 50%，），流感疫苗长期稳定增长。从产品格局来看，2013 年前流感产品以三价疫苗（含 2 个 A 型和 1 个 B 型流感毒株）为主，2013 年开始 WHO 推荐防护效果更好的四价苗，随后四价苗逐渐成为全球主流。
国内流感疫情加剧爆发，流感预防意识正兴起，四价苗贴近中国市场需求，上市后实现快速放量。长久以来国内流感市场增长乏力，主要是因为由于是基于预测制备而得疫苗，有效性难以保证，尤其国内疫苗通常同时中国在疫苗知识推广上一直处于落后状态。近年来全国性流感疫情连续爆发，死亡人数逐年增加，因为 2017 年开始以 Yamagata 系为主的B 型流感病毒活动强度增加，一度高达 54%，而我国主流的三价苗未能覆盖该类病毒，造成预防效果差、流感疫情爆发，因此国内市场对四价苗的需求非常迫切。2018 年四价苗批签发量为 1615 万剂，同比下降44.6%（质量风波后，此类疫苗接种意愿更低），高危人群的渗透率也很低约 3%（美国为 50%+）。从卫生经济学角度看，四价流感疫苗有较大可能纳入免疫规划，因为每年很多人因流感住院，治疗花销少则几十、数百元，多则数千、上万元甚至更多，而接种四价疫苗一人仅需120 元，相比之下性价比明显；结合美国等市场经验，随着国家加强宣传推广、每年接种消费习惯的培养，四价大概率将取代三价苗并实现快速增长。2018 年四价苗上市即批签发 533.01 万支，约抢占 3 成市场份额（对 Sanofi 的进口流感疫苗打击较大），今年有望继续快速放量。
华兰暂为唯一供货商，另有 3 家公司已提交上市申请。华兰是国内第一家四价苗获批上市的企业，销售额随重磅产品的迅速放量而增势迅猛，但由于四价苗已成药企的重点研发方向，布局该产品的公司众多，其中3 家已提交上市申请，10 家正在临床阶段，未来竞争会更激烈。
我们保守估算仅以青少年和老年人高危人群为接种对象，也忽略重复接种的消费属性：根据我们收集的数据，2018 年 14 岁以下（最佳是 6 个月-12 岁）人口 2.35 亿人，每人接种 1 次，单支中标均价为 120 元，保守假设渗透率 10%、15%、20%（目前渗透率 2.27%），我们测算出对青少年对应的规模约为 42-85 亿元，同理我们测算出 65 岁一是老年人的市场规模约 20-40 亿元。
目前，我们已经看到 PCV13 和 9 价 HPV 上市后放量速度均超市场预期，而对于未来：严监管下居民对疫苗产品的信任感正在恢复，国家推广下接种意识正在提升，消费升级下支付能力正在提高，就我国二类疫苗极低的接种率而言，随更多的符合需求且效果优秀的产品上市，行业有很大的成长空间。我们保守估计以上三大重磅产品将达到 350 亿元以上的市场，千亿空间值得期待。参考美国 HPV 疫苗推广经验，美国上市十年后渗透率达到 60%，而我们对三种重磅产品的渗透率假设最高为 30%，若十年达到乐观情景，十年复合增速约 20%。
四、推荐精于保质创新的头部疫苗企业
总结来说，从全球疫苗成长路径来看，完善监管体系是发展前提条件，新技术新产品是核心成长驱动力，各个国家免疫规划保证长期刚需，连续多年稳健增长，四大巨头垄断格局形成已久。结合我国疫苗的发展阶段，我们认为保证质量和产品创新是国内疫苗未来必经成长路线，并且正从各个方面向全球看齐：（1）监管体系升级保证产品质量安全，技术壁垒和成本压力将加速行业集中度提升；（2）成长驱动力从政策驱动转向重磅产品驱动；（3）重磅产品集中于多联多价和创新型疫苗，中性情况下未来空间超 650 亿元。因此，从行业逻辑落地到公司标的，我们推荐质量把控严格、重磅产品管线布局好的头部公司，如智飞生物和沃森生物。
1、 智飞生物：独家代理+自主研发，产品线完善且销售力最强
默沙东 HPV 疫苗独家代理商，强大销售力助力 HPV 快速放量。智飞成立于 1995 年，以疫苗的代理及销售起家，渠道维护和销售推广可以称为疫苗企业最强，目前代理业务是其主要收入来源。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，向我国出口疫苗的境外疫苗厂商须在我国境内指定一家代理机构，由该机构进行统一销售管理，因此智飞与默沙东签订相关协议合作多年（代理护城河高），独家负责其产品在内地销售工作。我们认为未来代理业务将继续高速增长：
（1）九价 HPV 放量速度超预期，一度处于供不应求状态，中短期不会有其他竞争者，随着默沙东产能逐渐释放将加速放量（弹性大）。
（2）口服五价重配轮状疫苗是全球性的重磅产品，针对婴幼儿轮状病毒感染性胃肠炎，美国新生儿接种率近年来已超 70%。智飞于 2018 年 9月获批上市，同类主要产品近成都所的口服轮状病毒活疫苗，智飞有望凭借销售优势抢占市场、快速放量贡献业绩。根据其签订的采购协议，若保守假设其代理毛利率 35%，HPV 疫苗 2019-2021H 将为智飞带来276.95 亿元收入，口服五价轮状疫苗 2019-2021 将为其带来 44.6 亿元收入，业绩高增长确定性高。
在售独家产品 AC-Hib 三联苗，在研管线布局极具竞争力。公司自研独家品种 AC-Hib 三联苗优势明显，因大幅减少接种针数（从传统的 7 次降为 4 次），大多数父母为减轻小孩痛苦均会优先选择三联苗（与传统价格相差不大），上市以来放量速度可观（预计大概率获得再注册批件）。从竞争格局看，目前罗益生物将参与竞争，但智飞优异的渠道管控力有望保持霸主地位。此外，公司在研管线布局产品力强劲，包括 23价肺炎球菌多糖疫苗（临床 III 期）、EV71 手足口疫苗、和人二倍体狂犬疫苗等重磅品种，为公司未来业绩的持续增长提供有力支撑。
2、 沃森生物：研发管线将步入收获期，未来极具成长潜力
极具研发创新基因和国际市场开拓能力，看好公司中长期高速成长潜力。沃森生物从传统疫苗起家，经过数次并购进入新型疫苗和单抗领域，目前对原血制品及单抗业务已转为参股形式，未来将聚焦创新型疫苗主业。沃森是过去十年以来研发投入最多（研发占比也是最多）的主流（康泰、科兴、智飞）疫苗企业，十年累计研发支出高达 17.27 亿元，在研管线丰富且具有多个重磅产品。此外，沃森控股子公司上海泽润 2015 年即与盖茨基金会签署协议，获得 500 万美元的基金支持并将向盖茨基金会即 GAVI 供应疫苗，一定程度表示沃森产品、技术和管理层均受到国际机构认可。作为国内唯一一家和盖茨基金合作的疫苗企业，沃森未来在满足内需的同时有望率先面向全球市场供货（反应产业化能力强），也将进一步支撑公司未来高增长。
PVV23 等老产品稳定增长，PCV13 等重磅产品即将步入收获期。沃森已上市的产品批签发量增长稳定，包括核心产品 PPV23 以及 AC 结合、Hib等疫苗持续贡献稳定现金流。由于早期便开始研发布局，今年开始有望进入收获期：公司 PCV13 有望在今年上市，成为第一家国产厂商。正如前文分析，该产品目前仅由辉瑞供应，国产产品通常具有性价比和渠道优势，并且参考公司 PVV23 的上市后快速放量的成功案例，一是体现沃森强大销售能力，二是由于两个产品同为肺炎疫苗（适龄人群互补），协同优势有望使 PCV13 快速抢占市场份额并扩大市场规模。此外，在研管线中还有多个大品种，包括处于临床Ⅲ期的二价 HPV、EV71 疫苗、四价流感裂解疫苗等，都为公司的持续高增长提供有力支撑。
（报告来源：世纪证券）
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