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深耕心血管领域，器械立足，药品拓疆
器械起家，推陈出新，以创新精神立于潮头
乐普抓住了冠脉介入手术普及的历史性机遇，凭借坚持不懈的创新，打破外资 垄断局面，引领了冠脉支架的国产替代进程。乐普医疗成立于 1999 年，最初 为国有企业控股，大股东中船重工 725 研究所持股 70%。公司于 2000 年生产 出国内首个冠状动脉支架系统，获得国家食品药品监督管理局颁发的中国 LPCSRX 冠状动脉支架输送系统产品注册证。恰逢此时，冠状动脉介入手术在 我国开始了爆发式的增长，借此历史性机遇，乐普开始发展壮大，尽管最初面 对着国外产品垄断的困难局面，公司潜心攻关，于 2005 年实现了“血管内药 物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（ Partner）的注册上市，国产企业逐步成为冠 脉支架市场上的重要力量。截至 2018 年，国产冠脉支架市场份额超过 70%， 已经基本实现国产替代。
以技术起家，以研发立足，以创新赶超，产品不断推陈出新，终成国内心血管 领域领军者。20 年前乐普成为国内首个获批裸支架产品的企业，20 年后又凭 借 NeoVas 成为国内首个获批可降解支架的企业，在此期间，公司的冠脉支架 产品经历了永久聚合物涂层金属药物支架 Partner（第一代药物支架）、可降解 聚合物涂层金属药物支架 GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架 Nano（第三代药物支架）等发展阶段。凭借着对技术的坚持和 对研发的投入，公司终于在冠脉支架领域建立起巨大的领先优势，生物可降解 支架 NeoVas 在技术上预计领先同行三年以上。
上市十年几经起落，总体趋势向好。10-13 年因冠脉介入支架行业增速下滑， 公司股价承压；13 年后行业逐步好转，14 年完成混改，公司董事长蒲忠杰及 其一致行动人成为公司控股股东，公司进入新的快速成长阶段；15 年两大重磅 药物氯吡格雷和阿托伐他汀开始放量，公司股价快速成长；18 年因带量采购政 策对行业造成较大冲击，股价大幅下跌；19 年 2 月可降解支架获批带动股价回 暖。
药械并举，四位一体，打造心血管全产业链平台型企业
成功进入仿制药领域，器械、药品、服务、新业态全产业链布局。公司在 2013 年并购了新帅克（后更名为乐普药业），进军心血管药物企业，又于 2015 年收 购了新东港（后更名为浙江乐普），自此以氯吡格雷和阿托伐他汀两大重磅品种 为切入点，利用公司在心血管领域的影响力，逐步从医疗器械龙头，发展为药 械并举的平台型企业。与此同时，公司加大在医疗服务领域、新型业态板块的 投入，建立心血管医院、互联网医院、发展 AI+心血管相关技术，围绕心血管 领域全产业链进行布局。
新业务注入新活力，业绩持续高速增长。在经历了 11-14 年由于 PCI 手术量增 速放缓带来的低谷后，随着公司支架产品的升级和药品导入后逐步放量，公司 进入了一个新的快速增长阶段。2014-2018 年营业总收入持续高速增长，归母 净利润增速逐年提升，近三年均高于 30%。2018 年全年实现营业收入 63.56 亿元（+40.08%），归母净利润 12.18 亿元（+35.55%）。 2019 上半年实现营业 收入 39.21 亿元（32.71%），归母净利润 11.55 亿元（42.68%），扣非归母净利 润 9.20 亿元（+37.21%）。
收入结构趋于平衡，药品收入贡献近半。2013 年是公司从单一医疗器械企业向 医疗器械产品多样化、医疗器械和药物并举的多元化企业转型的开局之年，当 年公司并购了秦明医学，并控股了乐普药业。回首望去，过去 5 年的高速增长 证实了公司的战略转型的正确性，随着近年来重磅药品持续放量，乐普的收入 结构也从以器械为主转变为药械平衡格局，药品贡献收入占比从 2015 年的 27.8%，逐步增长到了 2019 上半年的 51.9%。预计未来，创新型器械与药品的 丰富研发管线，将助力两大板块齐头并进。
两大重磅品种格局良好，OTC 渠道成长显著，无需过度悲观。公司自引入氯吡 格雷和阿托伐他汀两大重磅品种以来，维持了三年的高速增长，2018 年两大品 种增速分别为 73.5%和 143.3%。但 4+7 带量采购政策中公司两大品种均未中 标，导致市场情绪过于悲观。我们在两年前的深度报告《心血管乾坤大，新业 务草木深》中认为，公司作为心血管药物领域的追赶者，“农村包围城市”的基 层路线是公司仿制药领域突围的重要法宝，无论是氯吡格雷还是阿托伐他汀， 乐普终端销售的放大倍数都高于竞争对手，说明乐普的产品更多的销售到了基 层、第三终端、OTC 等样本医院数据没有统计的部分。更多的是开拓了新的基 层市场，而不是与竞品形成直接竞争。2019 上半年乐普药品板块保持了 43.5% 的增长，其中 OTC 渠道销售增长显著，一定程度上对冲了 4+7 带量采购未能 中标对院内市场的影响，也印证了我们之前的判断，凭借率先组建专业的 OTC 销售团队，乐普走出了一条心血管处方药销售的特色路线。而随着新一轮带量 采购规模的扩大，公司仍然有机会进入院内市场。我们认为对于公司仿制药板 块不必过度悲观，预计 19 年仍能保持 40%以上的增长。
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长逻辑无忧，预期差较大
4+7 之后销售力量是否还重要
长期以来销售能力对于医药企业来说至关重要，市场格局的粗略划分基本可以 按照销售费用在市场中的占比来判断。横向对比 A 股各行业 2018 年销售费用 占营业总收入比例，医药生物板块高居第二位，达到 17%，可见销售费用对于 医药企业的运营具有重要意义。而医药板块内部也有着较高的销售费用集中度。 2018 年 A 股医药板块 300 余家上市公司整体销售费用超过 2447 亿元，其中 TOP5 销售费用占比达到 16.6%，TOP20 占比接近 40%，龙头企业每年花费巨 额销售费用，因此，以过去的视角来看，销售能力一定程度上决定了医药企业 的竞争力。
行业政策持续挤压渠道水分，销售费用率预计将大幅下降。随着 4+7 带量采购 政策的实施，仿制药行业格局发生巨变，以往高药价、高销售费用的经营方式 将被堵死，可以预见行业销售费用率将大幅下降。集采的“带量”也使得中标 药企看似无需投入大量销售费用即可抢占巨额订单，市场竞争看似将回归纯粹 的价格竞争，诸多医药代表也面临失业危机。
销售费用率下降不代表销售能力不再重要，大量治疗性药物渗透率依旧不足。 对于医药企业来说，势不可挡的降价趋势导致销售费用率下降在所难免，但带 量采购仅仅瓜分了城市存量市场，大量基层患者对慢性病的认知程度仍然不足， 对比中国和美国心血管疾病知晓率、治疗率及控制率的差别，国内治疗性药物渗透率仍有 1-1.5 倍的提升空间，这部分增量市场仍需销售团队积极开拓
基层执业医师能力仍有提升空间，用药合理性提升仍需学术推广。国内大量基 层医疗医师与患者对于治疗性用药的认知仍存在不足，仿制药尤其是慢病用药 的渗透率仍有较大的提升空间。2016 年我国执业医师整体学历构成中本科以上 占比仅有 58%，而这一数据在社区卫生服务中心、乡镇卫生院分别为 49.2%和 21.3%，对于广大的基层医疗机构来说，医药企业的销售团队仍然有巨大的空 间进行学术推广，从而改善用药结构，引导基层医师与患者选择治疗效果更佳 的药品。
中国医药市场的成长动力是量的成长
医药行业市场规模的增长是“价”与“量”共同作用的结果。对于任何市场来 说，总交易额都是由量与价的乘积决定的，价格的提升和销量的扩大都会带动 市场规模的增长。对于医药工业来说，药品的价格具有天然的降价趋势，新药 在上市之初，处于专利保护期内，可以以较高的定价销售，而后的销售峰值主 要通过销量的提升来推动，在专利期过后，随着仿制药的出现，原研价格会出 现断崖式的下跌，而后随着越来越多的仿制药品种出现，竞争格局变差，仿制 药价格将承受更大的降价压力。
“价”的变化包括产品自身价格随时间的变动，以及产品结构调整带来的价格 中枢移动。药品自身价格的变动如上文所述，存在自发的降价趋势，对于竞争 格局较好的品种，可能随着供求关系的变化存在一定的价格波动。而产品结构 的调整可以通过不断推出新品种而提升行业整体的价格水平，但这一过程依赖 于研发能力，通常变化相对缓慢。
“量”的增长是驱动医药市场成长的主要动力。长期以来，我国化学制剂工业 主要以仿制药为主，相比于高价原研药来说，仿制药更多地依靠销量的提升来 实现增长。从医疗保健类消费者物价指数（CPI）来看，2005 年至 2018 年，一篮子医疗保健类商品的价格提升了 39.4%，其中中药价格提升了 97.3%，西 药价格提升了 20.7%。而整个医药制造业的收入规模，在相同的时间段内增长 为 8.8 倍。由此可见，药品本身的价格增长并非市场增长的主要因素，产品结 构的调整（新药研发及首仿）和“量”的增长才是驱动医药市场成长的主要动 力。
“量”的增长主要来自社会整体医疗保健需求的提升。而需求的提升，首先来 自疾病谱结构的变化，老龄化、生活方式转变等带来的慢性疾病患病率的提升 （有治疗需求）；第二来自居民对健康和疾病的认知程度提升（知道应该如何治 疗）；第三，也是十分重要的一点，是来自居民预算约束的改善，即人均可支配 收入水平的提升，居民有能力购买更多的医疗保健产品（有能力支付治疗支出）。
降价对于行业影响有限，深入发掘“量”的潜力是实现增长的法宝。医保控费 决定了仿制药降价是长期趋势，但不必过度担忧，一方面仿制药“价”的因素 并非驱动行业增长的核心动力，另一方面“量”上仍有大量潜力可以挖掘。在 新形势下，医药企业竞争的关键，一是在于提高研发创新能力，以新药、首仿 来拉动价格体系的升级，“创新才是硬道理”；二是要认识到大量治疗性药物的 渗透率仍然很低，随着人均医疗支出水平的提升，潜在市场空间会更大，企业 需要投入更多的基层销售力量来助推“量”的增长。
公司部分研发投入以并购的方式体现
乐普研发投入绝对金额位列行业前 20 名，但研发支出占营收比例距离行业龙 头存在一定差距。2018年公司研发投入4.72亿元，在医药板块中位列第19位， 但比较研发支出占营业总收入的比重，公司 7%的研发投入率距离创新药龙头恒 瑞医药（15%），医疗器械龙头迈瑞医疗（10%），以及同为心血管药物龙头的 信立泰（17%）都有一定差距。
公司近年来并购活动频繁，并购标的多以早期技术或未成熟产品为主。公司前 期进行了一系列的并购交易，覆盖仿制药、创新药、心血管器械、IVD 等诸多 板块，也因而导致商誉快速提升。市场对于公司能否成功整合诸多并购资产， 大量商誉是否会发生减值存在一定怀疑。我们认为，纵观公司的并购历程，其 标的多为早期技术型企业或产品尚未大规模销售的企业，标的企业业绩尚未放 量，因而公司收购后有较大的业绩成长空间。并购形成的商誉规模也不至于过 高。
公司的研发投入部分以并购的形式体现，并购的核心目标是产品、技术和增长， 而非收入和利润规模。在经历从单一的医疗器械企业向心血管平台型企业转型 期间，通过收购方式获得潜力巨大的重磅药物、拥有成体系管线储备的 IVD 企 业、具有一定临床积累的肿瘤免疫生物药，都会比自己从头开始研发更有效率， 也承担更低的风险。而对于乐普自身经验丰富的冠脉支架领域，公司则大力投 入研发，并率先研制成功了生物可降解支架。由此可以看出，公司并非投入研 发比例不高，只是公司战略性地针对不同领域选择更有效率的研发投入方式。 其并购的企业少有已经发展成熟、收入利润体量较大的企业，多为拥有一定技 术积累，但产品尚未研发成功，或产品尚未大规模销售的企业。公司通过资金 投入或销售渠道支持，助力被并购企业的产品最终落地或取得大规模放量。 2018 年公司新增对外投资 3.7 亿元，基本与研发投入持平，且投资企业均为围绕生物药、创新药、慢性病监测、智能硬件等领域的早期企业。研发投入与对 外股权投资总和占营业收入比例接近 13%。
医疗器械板块：产品持续创新，保持稳定增长
不畏浮云遮望眼，坚定看好乐普研发能力与心血管行业前景。我们曾在两年前 的深度报告《心血管乾坤大，新业务草木青》中针对市场对于乐普的成长性存 在的四大疑问，提出了对应的四大关键看点。两年来，尽管行业形势发生了巨 大的变化，例如 4+7 带量采购等政策对乐普的仿制药业务产生一定冲击，但是 整体看来，我们看好乐普的四大关键看点基本得到验证。事实证明，乐普作为 心血管领域的龙头，能够在医改大潮中够保持强大的活力。
具体到医疗器械板块，我们在两年前即坚定地相信可降解支架放量是大概率事 件。尽管当时由于雅培的可降解支架产品 Absorb 备受争议，市场对于可降解支 架技术应用前景保持一定怀疑，我们基于对 Absorb 产品特性、相关技术原理及 临床试验进展的分析，认为可降解支架的临床结果与手术质量、患者入组标准、 病变直径等因素关系巨大，从大趋势上来看，可降解仍然是冠脉支架发展的长 期方向，乐普的可降解支架获批及放量仍然是大概率事件。事实也证明了， NeoVas 成为首支获批的国产支架，自 3 月下旬上市以来，已经在 28 个省 300 多家医院完成了临床病例植入，上半年销售收入达到了 8,129 万元.
器械板块是乐普的传统优势领域。乐普医疗器械板块 2019 年上半年收入 17.46 亿元，同比增长 25.06%，占总收入比重为 44.5%，实现净利润 5.44 亿元，同 比增长 23.10%，受可降解支架利润率较高影响，器械板块净利率水平同比大幅 提升，达到 31.16%。器械收入构成上，支架系统营收达到 9.09 亿元，占器 械板块收入比重的 52.04%，其中金属冠脉支架收入 7.17 亿元，新一代可降解 支架 NeoVas 放量，营收 8,129 万元，占支架系统收入比重达到 10.18%。考虑 到该收入为三月下旬+第二季度的收入，预计全年收入有望达到 2.5-3.5 亿元。
支架外产品进口替代加速，心血管器械大有可为。在乐普等国产厂商的努力下， 冠脉支架领域基本已经实现进口替代，国产产品市场份额达到近 80%。但心血 管器械领域仍存在巨大机会，一方面创新医疗器械绿色通道等政策有望推动国 产产品加速替代进口，改善存量市场格局；另一方面，起搏器、消融导管等产 品仍在快速成长期，未来空间广阔。
心血管领域空间广阔，PCI 手术量增速提升
心血管疾病已经成为威胁我国城乡居民健康的头号危险因素。我国心血管疾病 患病率处于持续上升阶段，根据《中国心血管报告 2017》推算，我国心血管疾 病现患人数超过 2.9 亿，其中脑卒中 1,300 万，冠心病 1,100 万，肺原性心脏 病 500 万，心力衰竭 450 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏病 200 万，高 血压 2.7 亿。在我国城乡居民主要疾病死因构成中，心血管病占比均超过 40%。 城乡居民心血管疾病死亡率近年来持续保持上升趋势，2015 年达到 298/10 万 和 265/10 万。
PCI 手术数量增速提升，预计将继续保持稳定增长。我们在两年前的深度报告 中判断 11-14 年由于行业因素导致支架增长放缓，随着两大原因（支架单价走 低、PCI 支架用量下滑）均已克服，预计 PCI 手术继续保持稳定增长。从近两 年的数据来看，这一判断基本得到验证。2018 年全年进行的经皮冠状动脉置入 手术（PCI）达到 91.5 万例，同比增长 21.5%，增速提升。平均每例手术使用 支架数量为 1.46，近年来基本趋于稳定。支架单价方面尽管面临高值耗材集采 的挑战，但产品的升级换代，尤其是具有独占性的生物可吸收支架有助于维护 价格体系。
高值耗材改革方案落地，创新产品利于提升议价能力
变局：顶层设计，方案落地，高值耗材集采+取消加成+医保准入
2019 年 7 月 31 日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，主要措 施包括：一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；二是规范医疗 服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；三是健全监督管理机制，严肃查处 违法违规行为。方案同时给出了具体的时间表和分工安排，在价格治理方面主 要包括：
医保局负责，2019 年年下半年启动并持续完善分类集中采购办法； 医保局牵头，2019 年底前取消医用耗材加成；
卫健委牵头，2019 年底前明确第一批单价和资源消耗占比相对较高的高值 耗材重点治理清单；
医保局牵头，2020 年 6 月前出台高值医用耗材基本医保准入管理办法；
医保局牵头，2020 年底前逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。 高值耗材价格治理顶层设计，势在必行。早在 2016 年 12 月国务院发布的《“十 三五”深化医药卫生体制改革规划》中，即提出“完善药品和高值医用耗材集中采购制度，开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规 范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况 推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用 耗材采购各环节在阳光下运行。”随着仿制药一致性评价的迅速推进 4+7 集采率 先开展，高值耗材的集采落地已是箭在弦上。此次《治理高值医用耗材改革方 案》进一步明确提出完善高值耗材价格形成机制，通过“编码可比对，平台全 透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等措施切 实降低虚高的价格。
心血管、骨科、口腔等耗材规模大、价格高，成为集采重点谈判对象。2017 年 9 月，卫计委将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除 颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为高值医用耗材集中采购 的谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部 队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。
安徽耗材采购联合体率先成立，全国多省市跟进。2019 年 6 月 21 日，安徽省 召开省属公立医院高值耗材带量采购会议，公布了该省的高值耗材带量采购谈 判议价试点方案，医保局局长胡静林出席了安徽省属医院医用耗材采购联合体 成立仪式，可见医保局对此之重视。随后山东、新疆等多省市跟进推进高值耗 材集中采购，预计安徽省的高值耗材带量采购将在全国形成示范效应。
机遇：高值耗材改革落地可能导致行业格局重新洗牌。
高值耗材集采全面实施将在短期内带来价格冲击。同药品 4+7 带量采购政策类 似，高值耗材集采的主要目的在于医保控费，集中采购将不可避免地带来短期 的价格冲击。高值耗材由于用量相对药品较小，但单价较高，导致销售上多由 渠道经销商主导，因而过往主要以低开形式为主，经销商利润空间较大，未来 集采降价虽然可能幅度较大，但主要是压缩渠道部分利润。根据赛诺医疗招股 说明书披露，2018 年其生产的 BuMA 冠脉支架出厂均价为 1917 元，而最低中 标价为 7600 元，渠道利润占终端价格比重达到 74.78%。
渠道价值将受到挤压，市场利润向上游集中。当前高值耗材销售模式多有渠道 经销商参与，在以量换价的集采政策下，经销商地位将受到严重削弱，成为降 价过程中被挤掉的“水分”。以率先推行高值耗材集采的安徽省公布的采购方案 为例，谈判的基础价（入围参考价）采取“三选一”的方式，以（1）2016 年 以来全国省级中标价或者挂网限价的最低价；（ 2）省属公立医院 2018 年实际 采购价的中位价（或平均价、最低价）；（3）两票制中的第一票价格；以上三个 中的最低价作为入围参考价，在此基础上谈判。其中两票制中的第一票价格被列为参考价，将导致经销商无差价可赚，而厂商的销售模式也由之前的低开转 为高开，使市场利润分布向上游集中。
进口耗材价格受影响更大，加速国产耗材替代进程。尽管在冠状动脉支架等少 数细分领域已经实现了国产替代，但心内科、骨科等大量高值耗材产品仍然由 进口厂商主导，此次集采对于价格相对较高的进口产品影响预计将会更大，借 此机会性价比相对较高的国产产品有望加快进口替代进程，进一步扩大市场份 额。
独占性产品降幅相对有限，抗压能力更强。考虑到乐普医疗的可降解支架产品 预计领先同类竞品三年以上，具有较强的独占性，在高值耗材集采中可能拥有 较高的议价能力，有助于维持价格体系与高毛利。参考 4+7 仿制药带量采购中， 竞争格局较好的品种（入围企业不足 3 家），平均降幅普遍低于整体降幅。同时， 随着可降解支架的获批、可降解封堵器、冠脉药物球囊等产品的研发，心血管 介入治疗将进入“介入无植入”时代，技术与理念的升级将成为提升患者收益 并维护厂商利润的重要途径，而乐普在这一领域已经拥有大量技术与产品储备， 有望在高值耗材的改革大潮中脱颖而出。
支架产品升级换代，可降解支架获批放量
冠脉支架市场已经基本实现国产替代，四大国产企业占比超 70%。目前国内支 架市场第一代裸金属支架已经基本淘汰，主流产品为第二代和第三代产品即药 物洗脱支架。乐普医疗近三年的市场份额稳定在 20%左右（以植入量计算）， 未来有望利用具有独占性的可降解支架进一步扩大市场份额。
NeoVas 是第一支获批的国产可降解支架，其支架基体使用了左旋聚乳酸 （PLLA），药物载药涂层使用了外消旋聚乳酸（PDLLA）材料，二者均为完全 可降解材料，支架药物使用的是 15.3μg/mm 的雷帕霉素，支架的输送系统为 新一代快速交换型球囊扩张导管。NeoVas 支架适用于病变长度≤20mm 的原 发性冠状动脉病变，血管直径 2.75-3.75mm。
临床有效性及安全性良好，不劣于药物洗脱支架。NeoVas 随机对照研究（RCT） 结果显示，NeoVas 支架与金属支架 ence 具有相似的安全性和有效性。RCT 研究共 33 家研究中心参加，共入组 560 例病例（试验组 278 例，对照组 282 例），对照组为冠脉支架金标准产品雅培 ence 支架，现已完成 3 年临床随访。 1 年临床随访率 100%， 2 年临床随访率 98.9%， 3 年临床随访率 98.8%。NeoVas RCT 的主要终点为造影结果展示的支架节段内晚期管腔丢失（LL），结果显示NeoVas组LL为0.14mm，与 Cocr-EES组的0.11mm无显著性差异（p=0.36）， 一年随访即达到非劣效。三年随访结果显示，NeoVas 的不良反应事件与金属 支架 ence 无统计学差异。RCT 研究结果证明，NeoVas 支架临床不良事件 的发生率较低，与金属支架 ence 具有相似的安全性和有效性。
血栓发生率低于 Absorb，与 DES 对照组无显著差异。在血栓发生率方面，术 后 1 年时，乐普 NeoVas 支架及雅培 Absorb 支架均与对照组 ence 金属药物 支架无统计学差异；术后 3 年时，乐普 NeoVas 支架继续保持与金属药物支架 无统计学差异，而雅培 Absorb 支架与金属药物支架出现统计学差异，血栓发生 率明显高于金属支架。以上结果表明，NeoVas 生物可吸收支架在远期血栓发 生率方面与金标准产品雅培ence金属药物支架相比结果相似，而优于Absorb 生物可吸收支架支架。而血栓发生率较高正是 Absorb 广受质疑的主要原因， NeoVas 取得更好的临床数据，一方面与乐普在产品设计上的优化有关，另一 方面，在生物可降解支架介入治疗的操作中，PSP 操作规范的重要性逐步得到 认可与推广。
单组目标值研究（OPC 研究）结果支持安全性与有效性较高。NeoVas 的 OPC 研究由NeoVas 多中心注册研究（NeoVas Registry）和 NeoVas RCT 共同构 成。NeoVasRegistry 共入组 825 例患者，分别在第 1 年、2 年、3 年、4 年、 5 年时对患者进行临床观察。加上NeoVas RCT 的试验组（278 例），NeoVas OPC 共有 45 家研究中心参与，共入组 1103 例病例，已完成的 1 年随访（临 床随访率 99.4%）和 2 年临床随访（随访率 99.5%）结果显示 NeoVas 临床事 件的发生率很低，具有较高的安全性和有效性。
影像学研究显示 NeoVas 具有较高的可修复性和安全性，血管舒张弹性恢复上由于药物洗脱支架。NeoVas 的亚组影像学研究将随机对照研究中来自两家牵 头单位的全部 166 例病例纳入影像学和功能学分析，其中试验组和对照组各 83 例。受试者在支架植入前行血管造影、光学相干断层成像（OCT）检查，植入 术后行血管造影、OCT 及血流储备分数（FFR）检查，术后 3 年时进行血管造 影、OCT 及 FFR 随访，经过定量冠状动脉造影分析（QCA）、OCT、FFR 等 影像学和功能学分析。从公布的试验数据可见，相对于金属药物支架 NeoVas 植入 3 年后，具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想的可修复性和安全性， 在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。
支架使用收益与规范化植入流程密切相关，PSP 原则提高临床安全性。由于可 降解支架与上一代药物洗脱支架在材料学、产品特性等方面有较大差异，临床 术式需要特定的操作规范，Absorb 在试验中的效果不佳，一定程度上是作为探 路人不得不付出的代价，但同时也为同类产品积累了宝贵的经验。可降解支架 由于材料为乳酸聚合物，强度与可塑性均低于金属，因此充分的预扩张（Prepare the lesion）、准确判断血管尺寸（Size approprately）与后扩张程序（Post-dilate） 对于可降解支架的成功植入起着至关重要的作用。
PSP 操作方法是由欧洲心脏病学会基于欧洲多临床中心的问卷形成的共识，是 生物可降解支架发展史上重要的里程碑。Absorb III 研究显示，完全执行 PSP 操作规范可显著降低血管失败率（TLF）与血栓发生率（ST），对于未使用 PSP 操作方法植入的可降解支架，血管失败率达到 11.4%，而遵循 PSP 规范的手术 TLF 为 8.7%，不劣于 ence 的 8.2%。
产品领先对手三年以上，独占期迅速建立优势。目前国内还有近 10 家企业在进 行可降解支架的研发，其中进展较快的有微创医疗的Firesorb和先健科技的IBS 支架。微创医疗的 Firesorb 支架在 TCT2018 大会上公布了 FUTURE-I 研究（首 次用于人体冠心病治疗的安全性、有效性的前瞻性、单组观察临床试验）术后2 年随访数据，预计其获批上市还需要 2~3 年时间。先健科技的铁基合金可降 解支架的 FIM 研究获 CFDA 批准，2018 年已经入组完成。由于需要做 1000 人以上的大临床，预计还需要 3~4 年时间完成临床试验。国外可降解支架有数 款获得欧盟批准，但进入中国市场进度较为缓慢。乐普预计能够获得近 3 年的 国内市场独占期，具有明显的先发优势。
销量初战告捷，业绩弹性巨大。公司生产的生物可吸收支架 NeoVas 于 2019年 2 月获批后，在 3 月下旬开始贡献销售收入，上半年实现收入 0.81 亿元，随 着销售推广范围扩大，预计全年贡献收入 2.5-3.5 亿元。对照雅培 Absorb 支架 在欧洲的推广情况（5 年市场渗透率超过 15%）和国内患者的支付能力，我们 判断未来 5 年 NeoVas 支架对药物洗脱支架的替换率有望达到 8%~10%。按照 出厂价 12000 元进行预估，预计到 2021 年贡献利润弹性 4-6 亿元。
起搏器市场广阔，公司技术积累充分，在研管线丰富
近年来我国心律失常病患呈持续增长趋势，起搏器、除颤器等渗透率有望提升。
心律失常是指由于心脏起搏点（窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外）和 （或）激动传导障碍（房室阻滞）导致正常的心电刺激无法按时刺激心肌细胞 收缩，从而引起心脏搏动的频率和（或）节律异常。起搏器主要功能是监测心 电异常的发生并在必要时发射电刺激，形成正常心律搏动，近年来植入数量保 持稳定增长。根据国家卫计委网上注册资料统计，2017 年我国植入起搏器数量 为 76717 台，同比增长 4.98%，其中双腔起搏器占比近 73%，较 2016 年增加 4%。起搏器植入的主要适应证以心动过缓为主，其中植入适应证中病态窦房结 综合征占比 48.9%，房室阻滞占比 38.3%。
心动过速的主要的治疗手段包括心脏复律除颤器和消融导管等。心动过速是窦 房结发射心电过快或传导组织传递心电信号过快，使心房或心室过快搏动，导 致血液充盈和输送不充分，严重时会发生房颤和室颤，导致突然死亡。对于房 性过速和房颤，主要采用导管消融进行治疗；对于室性心动过速和室颤，则采 用植入式心脏复律器复位。
我国埋藏式心脏复律除颤器（ICD）渗透率较低，但植入量呈持续增长趋势。 国内一项临床研究显示，在 497 例符合 ICD 植入 I 类适应证的患者中，只有 22.5% 的患者最终植入，其余 77.5%因各种原因拒绝，而在随访 11±3 月发现非 ICD 治疗组死亡率明显高于 ICD 治疗组（9.4% vs 1.8%）。近年来，我国 ICD 植入 量保持较快速增长，2017 年植入 ICD 数量为 4092 例，同比增长 23.4%，2015、 2016 年增长率分别为 22.2%和 16.3%。
心脏再同步化治疗（CRT）同样保持持续增长趋势。CRT 在传统的双腔起搏的 基础上增加了左心室起搏，左心室起搏电极经右心房的冠状静脉窦开口，进入 冠状静脉左心室后壁侧壁支起搏左心室，通过左、右心室电极起搏恢复心室同 步收缩，减少二尖瓣反流。2017 年，心脏再同步化治疗（CRT）4138 例，同 比增长 16.2%，2015、2016 年分别增长 16.2%和 29.3%。
公司持续投入起搏器研发，在研产品管线丰富。公司旗下乐普医电（原名秦明 医学）曾成功开发出国内首个具有自主知识产权的单腔起搏器 Qinming2312、 双腔起搏器 Qinming8631 D/DR、2352 双腔起搏系统分析仪、QM7231 起搏 电极导管，拥有丰富的技术积累和临床经验。公司目前已具备超低功耗、高精 度生理弱电信号采集处理专用芯片核心开发能力；搭建起集成了具有完全自主 知识产权的起搏器专用芯片的起搏器硬件电路平台；在软件算法设计上，实现了自动感知、自动阈值夺获，自动模式转换，自动初始化等众多自动化功能， 使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功能。目前 Qinming8632 全自动起搏器正在进行型检及动物实验验证，即将进入临床试验阶段。心脏再 同步化治疗（CRT）、植入式除颤器（ICD）等高端产品线的研发也在持续推进。 目前公司已经完成了 ICD 的高压充放电电路的研究、腔内心电图室速室颤识别 算法等关键技术研究，采用国际公认的 AAEL 数据库进行了相关算法测试，正 在开展 ICD 原始样机制作。
先心封堵器持续保持市场领先地位，基本完成进口替代
先天性心脏病是威胁我国婴幼儿的重要疾病，近年来发病率呈上升趋势。先天 性心脏病（CHD）指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常 而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常） 的情形，是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的 28%。约 50%-60% 的先天性心脏缺损病例在出生的第一个月诊断出来，近 10%的病例在成年期间 诊断出来。临床上，先天性心脏缺损按左至右分流共分四类，分别为房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO， 不包含于常规 CHD 中）。
先心病在我国发病率约 9-10‰，其中 ASD、VSD 和 PDA 合计占比为 75-80%。 按全球和中国新生人口 14000 万和 1500 万计算，全球和中国每年新增 110 万 和 15 万先心病患儿。治疗先心病的方法有外科手术法和介入治疗法，复杂先心 病采用 Hybrid 技术。封堵器是一种用于介入疗法的器械装置，术中选择股动脉 或股静脉为入口，在 X 线透视引导和超声心动图的辅助下，通过纤细的导管、 导丝在腹主动脉、下腔静脉、肺静脉及心脏内走行，建立合适的封堵路径，沿 路径置入人工封堵器进行封堵治疗。相比于传统的外科手术法无需开刀、损伤 小、恢复快、治疗效果良好。
国内市场格局稳定，乐普占据三分之一以上的份额。公司在 2008 年收购上海 形状（及其销售公司上海形计），获得先心封堵器产品线，此后凭借乐普强大的 销售能力，逐步占据了该市场的领导地位，目前市场格局基本形成乐普、先健、 华医圣杰三足鼎立的局势，基本实现进口替代。乐普的主要封堵器产品包括： 记忆 ASDO 房间隔缺损封堵器、记忆 VSDO 室间隔缺损封堵器和记忆 PDAO 动脉导管未闭封堵器。
国内先心病介入治疗率偏低，医保覆盖有望提升渗透率。2017 年中国大陆开展 先天性心脏病介入治疗 32126 例，介入治疗总成功率为 98.6%。国内先心病采 用介入疗法的比例仅有 21%（3.2 万/15 万），外科治疗占比约为 40%，相比欧 美国家介入治疗率在 60%的水平，国内市场渗透率仍有提升空间。由于我国先 心病患儿来自农村比例较高，高昂的手术费用成为限制介入治疗比例的一大原 因，随着患儿家长对先心病认识的提升以及医保覆盖，未来介入治疗方法渗透 率有望提升。
2019 年上半年公司封堵器业务收入 6,812 万元，同比增长 12.55%。2018 年全 年营收10,794.99 万元，同比增长 8.40%。产品毛利率较高，能够贡献稳定的 现金流。在封堵器的产品线布局上，公司逐步从先天性心脏病向结构性心脏病 市场拓展，从传统封堵器向纳米膜、可吸收封堵器方向发展。目前公司正在积 极推进左心耳封堵器的申报注册工作，可吸收封堵器处于临床试验阶段，纳米 膜封堵器已于 2018 年申报注册，争取 2019 年内获批。
IVD 板块增速放缓，在研产品补充新动力
公司 IVD 产品主要通过收购而来，主要围绕心血管领域。乐普在 IVD 领域的收 购主要围绕产品进行，围绕着心血管领域在生化、免疫、POCT、质谱、血栓 弹力图等领域进行了较为全面的布局。公司近年来的主要方向是整合收购来的 诸多体外诊断产品，积极发挥集团统筹作用。目前已经基本形成以 POCT 和血 栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重 点的产业布局。
IVD 板块增速放缓，产品线储备丰富厚积薄发。公司 2019 年上半年 IVD 板块 收入 1.89 亿元，同比增长 24.97%。2018 年 IVD 板块营收 3.2 亿元，同比增长 15.03%。2016、2017 年增速分别为 52%和 35%。一定程度上受到新产品研发 进度影响，板块增速有所放缓。我们在两年前的深度报告中将 IVD 列入了“草 木青”的新业务当中，当时公司的仍在大举收购产品线的进程中。当时我们提 出，尽管短期趋势是渠道整合，但是长期来看产品才是关键，尤其是产品全面性将成为乐普做大 IVD 业务的竞争优势，公司深耕心血管领域多年，覆盖范围 广，涉及业务全，只有发挥平台化优势方能在竞争中脱颖而出。
管线储备丰富，全自动化学发光等已申报。公司目前已布局 POCT、凝血、血 型、生化、化学发光等多个检测平台，未来重点推进化学发光，在原有大型全 自动管式化学发光仪的基础上已增加开展小型全自动管式化学发光仪研制开发， 在配套的诊断试剂研发上涵盖了心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染 病、甲功、激素等几十个检测系列产品。同时，公司在自动化检验系统中也进 行了战略性布局，通过启动全自动流水线的研发，将实现生化、免疫等检测系 统的整合，实现全检验过程的自动化。
介入无植入：未来心血管介入主流，技术积累建立护城河
心血管介入正走向介入无植入时代，NeoVas 迈出第一步。介入治疗中减少或 避免植入物的使用始终是医生与患者的追求，随着技术的进步与患者对治疗方 式的要求提高，介入无植入理念将逐渐成为介入治疗的主流。乐普的生物可吸 收支架即是遵循该理念的创新型产品，在临床试验结果证明其有效性与安全性 不劣于药物洗脱支架，内膜覆盖效果、血管弹性恢复上优于药物洗脱支架后，其无植入的特点将成为其实现对上一代支架替代的最大优势。
药物球囊回归介入治疗本源，介入无植入初心不改。从介入治疗的发展历史看， 世界首例介入手术应用的就是球囊扩张技术，此后为了解决 PTCA 易发生再狭 窄的弱点，逐步发展到裸金属支架、药物洗脱支架。而药物洗脱球囊（DCB） 在设计上回归了介入治疗的本源，介入治疗的初心即希望避免将永久植入物留 存在患者体内。DCB 通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑 制血管内膜增生的效果，具有无异物置入、无支架内血栓形成，双联抗血小板 治疗时间短、出血风险低等优点。目前临床使用的 DCB 主要是以紫杉醇为基础 的混合药物涂层，紫杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定。DCB 释放药物时，球 囊贴覆于血管壁提供了充分的药物接触面积，使脂溶性的紫杉醇能迅速被血管 壁组织摄取。
介入无植入需要多器械配合操作，有利于提升组合耗材的单价。使用药物球囊 进行无植入介入治疗时，需要切割球囊、声波球囊等耗材提前进行血管准备， OCT 或 IVUS 进行辅助检测，再通过药物球囊或可降解支架进行治疗。相比于 传统的金属洗脱支架 PCI，无植入疗法对于患者来说，避免了将植入物终身保 留在体内，降低了支架内血栓等风险，对于厂商来说，多器械配合使用能够提 高手术耗材单价，有助于维护价格体系。
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（报告来源：国信证券）
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