来源：环球时尚网
5月27日,上海证券交易所发布《科创板上市委2019年第1次审议会议公告》,科创板上市委将于6月5日召开第1次审议会议,审议天准科技、安集科技、微芯生物等3家企业发行上市申请。截至5月27日,A股科创板目前在会企业112家,已受理18家,已问询90家,已中止4家。其中已经受理企业中,微芯生物所属的生物医药行业中共有16家企业,占整个科创板比例为14.29%。
01
科创板有望成为中国的“纳斯达克”,而医药是重要的组成部分
医药创新行业前期研发投入高,是资金和技术密集型行业,融资需求旺盛。2018年国内医疗健康领域融资总额达到825亿,同比增长79%,融资事件695起,同比增长53%,中国在融资事件数上已经超过美国,居全球第一。
美国纳斯达克市场中医药企业市值占比高达9.14%,2000年以来纳斯达克生物技术指数涨幅高达330%,远远高于同期纳斯达克指数和标普500指数表现。
从2018年Q4以及2019年Q1收入增速和扣非净利润的数据来看,医药子行业持续分化,生物制品表现亮眼。生物制品延续高增长,单抗等大分子药物快速放量。生物制品包括生物大分子药品、血制品、疫苗等,其中生物制药受国家鼓励创新和纳入医保的影响,持续高速放量。生物制品板块增速始终维持在20%以上,利润增速和收入增速趋于一致。
在生物医药企业中,拥有核心技术才能够保持企业竞争力和提高企业未来发展前景的保证。记者在经过对这16家已经受理的科创板生物医药企业进行一轮筛选过后,发现整个医药行业真正做药的企业申报科创板的并不多,16家在申报企业中,可以说只有6家企业属于真正的制药企业,他们分别是:微芯生物、特宝生物、复旦张江、苑东生物、博瑞生物和昊海生物。其余归入生物医药类的企业分别涉及:原料及中间体、体外诊断、医疗器械、研发 CRO、兽用药、医用材料、抗血清、科学服务等。
02
复旦张江:光动力治疗药物领跑者
复旦张江主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司的光动力技术处于世界领先水平,并拥有先进的纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术等,现有药品主要覆盖皮肤性病治疗和抗肿瘤治疗领域。
公司产品主要为基于光动力技术平台的盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉?)和注射用海姆泊芬(商品名:复美达?),以及基于纳米技术平台的抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:里葆多?)。
根据公司招股书显示,在我国尖锐湿疣治疗用药领域中,复旦张江产品盐酸氨酮戊酸(商品名:艾拉?)市场份额排名第一,占据超过一半的市场份额,且与市场上其他品种具有较大差距,市场地位稳固。
2017年,复旦张江的抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:里葆多?)在我国多柔比星制剂终端销售额排名第三位,市场份额为30.52%。目前我国鲜红斑痣的主要疗法为海姆泊芬光动力(商品名:复美达?)与脉冲染料激光,复旦张江产品复美达是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物。
复旦张江也是一家研发驱动型企业,自成立以来便专注于药物的创新研究开发, 凭籍在生物医药领域的实力,公司多次担纲国家级研发项目,其中包括:国家高技术研究发展计划(八六三计划)、国家“九五”攻关项目、“国家重大新药创制科技重大专项”等。截至本招股说明书签署日,公司拥有境内专利授权53项,其中发明专利31项,拥有境外专利授权10项,全部为发明专利。
复旦张江2018年研发费用1.14亿元,占营收比重约15%,比例近年来较为稳定,可以为新药研发提供足够的资金支持。
在此之外复旦张江还构建了四大研发平台,为创新药物提供技术支持。他们分别是:基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。其中多个技术平台的多个项目被列为重大新药创制科技重大专项项目获得国家财政定向支持。
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微芯生物:核心平台打造中国原创的全球新药
微芯生物主要产品西达本胺片是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物。
微芯生物的发明专利比例(100%)处于极高水平,2018年毛利率(96.27%)及近三年累计研发投入比例(58.99%)均为申报项目内最高,逐年毛利率也居同业可比公司首位。
公司获“国家科学技术进步奖一等奖”,并参与多项“重大新药创制”及“863计划”等国家级科研计划。还与美国FDA国家毒理学研究中心合作,以完善核心技术。
西格列他钠和西奥罗尼是目前微芯生物研发进度较为靠前的创新药。其中西格列他钠是全球最早完成三期临床试验的PPAR全激动剂,用于糖尿病的治疗,预计2019提交上市申请。
西奥罗尼为多靶点多通路的激酶抑制剂,靶点包括VEGFR、PDGFR和CSF-1R等,目前处于二期临床阶段,用于卵巢癌、小细胞肺癌等的治疗。
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特宝生物:长效修饰蛋白领军企业,聚焦慢乙肝临床治愈
特宝生物是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业,目前上市产品包括1个国家1类新生物制品——派格宾及3个原国家 2类新生物制品(特尔立 ,特尔津,特尔康)。在研产品 3个进入临床项目均是聚乙二醇修饰产品,研发品种实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。
特宝生物在治疗性充足蛋白质领域拥有近20年的积累,入选科技部“国家重点领域创新团队”,是中国第一支国家级制药企业创新团队。
其中针对慢性乙肝治愈的药物——派格宾。是全球首个40kD 聚乙二醇干扰素α-2b注射液,系治疗用生物制品国家1类新药,该药品拥有完全自主知识产权,获得中、欧、美、日等多国专利授权,药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持突破了国外医药巨头的专利封锁。
目前,在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏(Roche)的派罗欣和默沙东(MSD)的佩乐能三个品牌。一方面,进口长效干扰素仍占据着较大的市场份额,根据广州标点医药信息股份有限公司的研究报告,2017年度派罗欣和佩乐能的销售规模分别为10.04亿元和4.41亿元,占据了超过九成的市场份额;另一方面,派格宾于2016年底获批上市,2017年度的终端销售规模已突破1亿元 ,增长迅速。未来,长效干扰素市场将呈现国外医药巨头产品与派格宾进行竞争的局面。
根据上海证券交易所科创板官网披露的消息,上述3家企业也分别处于不同的审核阶段,复旦张江上市申请已被上交所受理,特宝生物已经完成了第二轮问询,微芯生物已完成多轮审核问询的回复和披露,也成为第一批科创板上会名单中的唯一一家生物制药企业。该公司已经接受了三轮审核问询函,并公布了相应的补充法律意见书以及其他说明性文件。
按照规定,上交所将结合上市委审议意见,出具同意发行上市的审核意见或者作出终止发行上市审核的决定。上交所如作出同意发行上市的审核意见,将按程序报送证监会履行发行注册程序;作出终止发行上市审核决定的,将按规定终止发行上市审核程序。
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