新药研究申请（Investigational New Drug）是新药开发过程中一个重要的环节，意味着新药将首次应用于人体，故此阶段的质量标准制定至关重要。制定的标准应反映药品的质量并能保证患者用药安全，其限度制定需为新药后期工艺的优化、放大等预留空间，并为新药上市申请（NDA）的质量标准制定提供依据。
直播介绍
本次直播，我们有幸邀请到博腾股份分析研发部总监蒋慧娟女士以“IND阶段原料药质量标准的建立”为主题。从新药研究早期阶段的研究特点入手，讲述IND阶段原料药标准中需考虑的检测项目、限度标准等；并借助实际案例的分享，探讨创新药CMC板块在IND阶段如何从科学的角度兼顾安全性与研发效率，从而助力新药IND申请，提高开发效率，让好药更早惠及大众。
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主题：IND阶段原料药质量标准的建立
日期：2021年8月3日（周二）
时间：19:30-20:30
嘉宾介绍
蒋慧娟 女士
博腾股份 分析研发部总监
蒋慧娟女士毕业于南京大学，硕士学历。曾任职于上海医工院、复星医药等企业，具有10年以上化学药物IND及NDA阶段CMC质量研究经验。具备丰富的分析方法开发、优化、验证及转移经验，熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具有丰富的项目管理和团队管理经验。
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关于药时代直播间
欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！
关于博腾
重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务；研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国，全球雇员3000余人。
我们致力于成为全球最开放，最创新，最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。