2023-02-11 13:59
益方D-1553(KRAS G12C):D-1553 的研发进 程体现了公司在临床前的研发效率,以及 CMC 开发 能力和临床团队的高效执行力。公司于 2019 年自主 研发发现了临床药物候选化合物分子 D-1553,目前 在国内已经展开在非小细胞肺癌二期注册性临床试 验。D-1553 也是国内在 KRAS G12C 靶点上首个申报 IND 并展开临床试验的产品。此外,D-1553 于去年 6 月获得了 CDE 突破性疗法 BTD 认证,申报 NDA 后 可能会缩短审批时间,加速产品上市。公司在去年 4 月份美国 AACR 以及 8 月世界肺癌大会(WCLC)上 先后公布了在非小细胞肺癌适应症上疗效数据, WCLC 上显示了 74 例病人中,ORR 约占 37%、DCR 约 占 90%,PFS 初步数据约 7.6 个月(尚未成熟)。同 时,D-1553 在有脑转移患者中也观察到初步疗效