撰文 | M
编辑 | 于靖
两度差点成为“NASH首款新药”的奥贝胆酸（OCA），眼看就要易主了。
美东时间9月26日，Intercept同意Alfasigma给出的19美元/股收购邀约，相比Intercept前一日收盘价溢价82%，拟以约8亿美元的价格卖身Alfasigma。
双方预计，此次收购将在今年底前完成，届时，Intercept会从二级市场退出。而包括奥贝胆酸在内的管线资产及后续开发，都将转由Alfasigma主导。
Alfasigm是意大利制药行业的五大龙头企业之一，专注于胃肠病、血管疾病和神经科学领域疾病治疗领域。Alfasigm认为，这项交易预计将大大扩展其胃肠道和肝病产品组合及其在美国市场的业务。
实际上，多数华尔街投行分析师认为，Intercept“卖得不亏”。Raymond James的分析师Steven Seedhouse将之描述为Intercept投资者的“巨大回报”。收购消息披露不久，Intercept的股价飙升了约77%。
Intercept曾在“无药可用”的NASH领域名声大震。2020年，奥贝胆酸治疗NASH的上市申请就率先接受FDA的评审，首次被拒。FDA并未要求Intercept开展另一项新研究，而是等待当时的III期临床更多数据，然而，此举并没有令Intercept的申报之路变得更加平坦。
今年6月，在FDA第二次拒批奥贝胆酸之后，Intercept已经叫停了后续的相关开发计划，将重心转向其他肝脏疾病。这次重组裁撤掉1/3员工——截至2022年底，Intercept团队有341人。Intercept当时表示，重组后公司将在2024年实现盈利。
奥贝胆酸尽管无缘“NASH首款新药”之名，却依然具有商业价值。2016年，该药物获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于对UDCA反应不足的成人，或作为单一疗法用于不能耐受 UDCA 的成人。
根据2023年半年报，奥贝胆酸销售额约为 1.52 亿美元。奥贝胆酸是唯一获批的PBC 二线疗法，Intercept称，得益于销售团队的努力，Intercept实现了两位数的同比增长。
此外，Intercept还在一项针对PBC患者的II期试验中测试了奥贝胆酸与降血脂治疗药物贝扎贝特的联用。
分析师Michael Yee认为，奥贝胆酸是“一个有趣的产品”，因为Intercept“基本上与所有仿制药申报者谈判达成了到2031年的和解协议，因此现在应该还有8年的良好保护期”。
随着Intercept被收购，奥贝胆酸的开发计划也可能发生转折。Intercept长期以来的研究工作，带动了针对NASH这一棘手疾病药物开发热潮，其思路曾为一众国内外后入局Biotech提供经验与教训。Alfasigm暂未具体披露接手上述资产后的想法，不过，从团队、资金等方面看，这家公司显然比Intercept更加有回旋余地。
Alfasigma网站的财务数据显示，该公司2021年的收入略高于10亿欧元，在全球拥有约3000名员工。公司官网显示，2022年营业额预计超12.12亿欧元。
不论Alfasigma是走是留，NASH领域的追逐仍将继续。值得期待的是，奥贝胆酸之外另一个潜力产品——Madrigal 开发的不同于前者的小分子药物Resmetirom，将在2024年3月接收到FDA的审批决定，这也是目前最接近成功的NASH候选药物。
其他在进行中临床试验同样值得期待：Viking Therapeutics的VK2809获得IIb期试验顶线结果，Akero Therapeutics的efruxifermin达到IIb期临床的终点，以及89bio的pegozafermin也迈向III期临床。
同时，专攻NASH的新药还面临新兴降糖和减肥药物的竞争，一些在研竞品已进入NASH临床。
参考资料：
1.Intercept to sell in $800M cash buyout after second NASH rejection sank hopes；Endpoints
2.Alfasigma公司官网
3. After Second FDA Rejection, Intercept Abandons NASH Drug and Restructures；MedCity News
4. Intercept surges after agreeing to $19/share offer from Alfasigma；Seeking Alpha#
$Intercept制药(ICPT)$ $新泰医药(MDGL)$ $Viking Therapeutics(VKTX)$