撰文丨Daisy
编辑丨于靖
本周，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）获NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗由此成为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
2021年8月，康方生物向NMPA提交上市申请，并被纳入优先审评审批，2022年6月获批上市。这个过程仅用9个月，审评速度远快于其他创新药16个月的平均审评周期。或许也从侧面体现卡度尼利优异的抗肿瘤疗效。
当前，卡度尼利单抗在国内已经登记启动了17项临床试验。除宫颈癌这一获批适应症以外，该药还针对胃及胃食管交界处癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌等癌种进行布局。
获批之后，卡度尼利单抗大概率也将在下半年参加国谈，以期进入医保目录。
跟卡度尼利单抗获批同日，恒瑞医药也宣布，瑞维鲁胺片获拿到上市批件，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂。至此，恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。
此外，在仿制药市场上，恒瑞医药也再下一城。其免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊于本周获批上市，可用于预防/治疗肝脏移植术后相关的移植物排斥反应。他克莫司缓释胶囊原研厂家为安斯泰来，恒瑞医药的产品堪称“国内首仿”。
临床进展
6月28日，赛生药业那西妥单抗联用疗法获批临床
本次获批适应症为DANYELZA（那西妥单抗）及粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（GMCSF）联合伊立替康及替莫唑胺用于原发难治性或首次复发的高危神经母细胞瘤患者。那西妥单抗为唯一一款获批靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。赛生药业于2020年12月与Y-mAbs Therapeutics，Inc.订立许可协议，成为那西妥单抗及omburtamab于大中华（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家共同开发及商业化伙伴。
6月29日，人福医药RFUS-144注射液获批临床
RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。根据IQVIA数据统计，2021年，全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元，其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。截至目前，人福医药该项目累计投入约为1200万元。
7月1日，复星医药HLX53获批临床
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区（VHH）和野生型IgG1的Fc端组成，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。截至公告日，于全球范围内尚无抗TIGIT的药物获批上市。截至2022年5月，复星医药该项目累计投入6490万元（未经审计）。
7月1日，华东医药司美格鲁肽注射液获批临床
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德。
产品注册
6月28日，天宇股份获维格列汀片注册证书
维格列汀片属于胰岛素增敏剂类，该药物是一种高效的选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，由诺华研发并于2007年获准在欧盟上市，用于治疗2-型糖尿病。据统计，2021年维格列汀片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约1.5亿元（数据来源于米内网）。天宇股份该项目累计投入约709万元。
6月29日，福安药业获奥硝唑注射液注册证书
奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、敏感厌氧菌引起的术后感染、预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，奥硝唑注射液通过一致性评价或视同通过一致性评价的生产厂家共计7家（含福安药业）。
6月29日，康方生物获卡度尼利单抗注射液注册证书
本次获批用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。正在开展的研究包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。阶段性研究资料显示，开坦尼和PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
6月30日，恒瑞医药获瑞维鲁胺片注册证书
瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021年第二代AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为62.97亿美元。截至目前，恒瑞医药该项目累计投入约35820万元。
7月1日，汇宇制药获普乐沙福注射液注册证书
普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。此前汇宇制药普乐沙福注射液已在英国首仿获批上市，目前已分别向多国提交上市注册申报，包含爱尔兰、德国、西班牙、法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等20余个欧洲和北美洲国家。
7月2日，恒瑞医药获他克莫司缓释胶囊注册证书
本次获批适应症为预防肾脏移植术后的移植物排斥反应，预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应，治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。他克莫司缓释胶囊由安斯泰来研发。除恒瑞医药外，国内尚无他克莫司缓释胶囊仿制药获批上市。经查询，2021年他克莫司全球销售额约为31.67亿美元。截至目前，恒瑞医药该项目累计投入约4085万元。
一致性评价
6月27日，普利制药注射用兰索拉唑过评
兰索拉唑属于质子泵抑制剂，此次补充申请获批适应症为用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。注射用兰索拉唑由日本武田公司研发，并于2006年12月首次在日本上市，国产注射用兰索拉唑于2010年5月获NMPA批准上市。普利制药的注射用兰索拉唑于2020年11月首次获国家药品监督管理局批准上市。
6月28日，罗欣药业盐酸多奈哌齐分散片过评
盐酸多奈哌齐是第二代胆碱酯酶抑制剂，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。盐酸多奈哌齐是治疗阿尔茨海默症的一线用药，在临床中已广泛使用。盐酸多奈哌齐片最早由日本卫材株式会社开发，2005年5月原研地产化在我国批准上市。根据IQVIA数据，2021年度盐酸多奈哌齐片的全球市场规模为6.83亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，2021年度盐酸多奈哌齐片的国内市场规模为4.08亿元（以招标价计算）。
6月28日，国药现代注射用头孢呋辛钠过评
头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素，头孢呋辛由GSK研制成功，于1998年在中国获批准上市。根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢呋辛钠2021年国内样本医院销售额为4.31亿元。2021年国药致君注射用头孢呋辛钠（0.75g）销售收入约为3600万元。截止目前，国药现代该项目累计投入约360万元（未经审计）。
7月1日，海正药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸过评
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸原研产品（Transmetil）由雅培公司研制开发。据统计，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2021年国内销售额约为6899.74万美元；2022年1-3月国内销售额约为1450.04万美元（数据来源于IMS数据库）。海正药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2021年度销售收入约为22954.42万元，2022年1-3月销售收入约为5813.49万元。截至目前，海正药业该项目累计投入约2177万元。