作者：王强 来源于：A医疗器械研产销大联盟
目前我国糖尿病呈“井喷”式爆发性流行趋势，糖尿病总发病人数1. 4亿，而糖尿病的危害不仅在于血糖升高，更在于全身炎症反应及血管病变而产生的一系列并发症如心血管疾病、肾病、视网膜病变、糖尿病足等。糖尿病并发症是导致心脑血管意外、失明、肾衰竭和下肢截肢的重要原因。糖尿病已构成重大的世界性公共卫生问题。国家医保局和国家卫生健康委一直在大力推动慢病管理，用几百块钱把慢病控制好，节省几万乃至几十万的重大疾病的支出。
糖化血红蛋白和空腹血糖只能检测血糖是否正常，口服葡萄糖耐量试验虽然可精准预测糖尿病早期风险，但需要多次抽血，操作复杂，耗时长，不适合普筛。而脂联素操作简单，灵敏度高，准确率高，适合做大面积的普筛。
什么是脂联素？脂联素的重大意义是什么？
脂联素是一种由脂肪细胞分泌的脂肪因子，可以调节葡萄糖水平、脂质代谢和胰岛素敏感性。脂联素（ADPN）是由脂肪细胞分泌的、对人体有保护作用的特异性脂肪因子，人脂联素由244个氨基酸组成，是一种血浆含量相对丰富的蛋白，其基因位于染色体3q27，这也是糖尿病易感基因所在处，是一种具有调节糖脂代谢、抗炎症反应、抗动脉粥样硬化等多重效应的脂肪细胞因子。
众多研究发现，糖尿病风险与脂联素水平呈负相关，脂联素处于极低值时糖尿病风险可达到10倍以上。
脂联素重大意义在于 — “让更多的人远离糖尿病带来的痛苦和折磨”。因为一旦得了糖尿病是无法治愈，需要终身服药。而糖尿病的前期即糖代谢受损是可以治愈的，不仅费用低，而且效果好。脂联素检测可提前4 -7年预测糖尿病发病风险，针对高危人群进行糖尿病筛查，有助于早期发现糖尿病，目前糖尿病前期的人群在五个亿左右。
脂联素的全生命周期发展历程
第一个阶段 — 导入期：脂联素的市场规模由零逐渐增长到五千万，产品注册证的数量也只有不到十张。种子医院是南方和中部城市三甲医院如复旦大学附属华山医院体检中心，广东医科大学附属医院，广东中医药大学顺德医院，安庆市第二人民医院，河南汝州第一人民医院，濮阳市人民医院产前诊断实验室等。目前拿到脂联素产品注册证的都是国产企业，2017年亚辉龙拿到第一张脂联素的产品注册证，接着是优尼德，伊普诺康，美康，湖南菲特，帝迈，中元汇吉，透景，热景，北京安图，达泰生物等企业先后加入。企业在开发医院时首先就面临办物价，没有物价医院没法收费，物价通常是脂联素的头部企业在办理，在这个阶段有脂联素物价的省份不会超过五个。
进入医院以后还要做医院体检中心和相关临床科室（内分泌科、老年病科、肾内科，妇产科）医生的教育工作，因为很多医生不了解脂联素，所以三甲医院脂联素的一天标本量是在三十个左右，只有几个专家在推广（专家意见）。
第二个阶段 — 成长期：脂联素的市场规模由五个亿逐渐增长到三十个亿，产品注册证的数量会由三十张增长到三百张，2022年1月22日我国糖尿病领域发布了《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》，这是全球首次将脂联素纳入糖尿病筛查及干预评估专家共识，此共识由中国女医师协会、《中华健康管理学杂志》编辑委员会、中国健康促进基金会组织30位专家共同起草，进行全面回顾与分析。其中包含上海市第六人民医院内分泌科贾伟平院士、北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院陈璐璐教授等多位临床专家。
随着脂联素相关研究，论文的发表，企业学术活动力度的加大，医生对脂联素认知的迅速提升，三甲医院脂联素的一天标本量会从八十提升到五百，目前十省二市（上海，重庆，山东，江苏，广东，河南，吉林，新疆，安徽，山西，江西，河北等省）已经有脂联素的物价，随着时间的推移，有物价的省份会越来越多。现在美年大健康等民营体检中心都引进脂联素，上海交通大学附属仁济医院，郑大一附院，南方医科大学附属医院，广东医科大学附属医院，中山大学附属医院，重庆医科大学附属医院等三甲医院，甚至新疆疏附县人民医院，广东桥头镇社区卫生服务中心都把脂联素纳入到糖尿病的检测项目中。随后脂联素的科普宣传也会越来越多，更多的人参与到脂联素的检测，实现从三甲医院，二甲医院，一甲医院到社区卫生服务中心和体检市场的全覆盖。相关企业的销售额迅速上升，利润也迅速增长。 其他的IVD企业看到有利可图，将纷纷进入市场，竞争会越来越激烈，价格随之下降。
第三阶段 — 成熟期：中国糖尿病防治指南每三年更新一次，预计脂联素会在2029年纳入到中国糖尿病防治指南。脂联素的市场规模由五十个亿逐渐增长到一百亿以上，全国各地的医院都会开展脂联素检测，产品注册证的数量会达到六百张以上，三甲医院脂联素的一天标本量会达到一千五左右，脂联素已经得到主流权威专家的认可，医生会把脂联素列入到必检项目中去，市场竞争会更加激烈。
总有一天相关国家的监管部门会把脂联素纳入到IVD带量采购，价格降幅会达到50%以上，中标的前十名厂家会拿到90%左右的市场分额，中小型企业逐渐会被淘汰出局。
第四阶段 — 衰退期：脂联素的市场规模持续下滑，其原因是随着技术的迭代升级，出现新的技术和新的产品取代脂联素，使医生以更快，更低的成本，更准确地完成糖尿病的普筛，脂联素会逐渐退出市场。
产品全生命周期的每个阶段都有其独特的挑战和机会，需要不同的策略和方法来应对，需要紧密监控市场的变化，灵活地调整战略，并不断创新，以满足不断变化的患者和医院客户的需求，由此更好地管理产品的全生命周期，以确保产品有足够的竞争力并持续为患者，为客户创造价值 。脂联素是如此，医疗器械其他的新产品，新技术也是如此。
作者王强简介：给费森尤斯，深圳迈瑞，山东威高，万孚生物，达安基因，桂林优利特等99家国内外知名医疗器械企业讲课，几十场医疗器械高峰论坛和知名医疗器械企业经销商大会演讲嘉宾，北京大学EMBA特约讲师，IPTA国际职业认证培训师，管理沙盘培训师，中国医疗器械营销实战培训第一人，畅销书《成为医疗器械领军者：升维打击缔造行业优势》的作者， 二十多年医疗器械营销管理和培训经验。在《医药经济报》《赛柏蓝器械》《中国医药联盟》《药脉通》等上百个媒体发表上百篇关于医疗器械市场分析，政策和营销管理方面的文章，更多内容百度一下：医疗器械王强