【恒瑞医药电话会议纪要】中金
公司一直坚持创新和国际化,国际化里面有2个含义,第一就是ANDA进入美国市场,另外我们希望我们的创新药也能够进入国际市场,能够到美国去做临床,甚至和其他公司合作上市,目前我们已经实现了伊立替康经历了5年时间,才得到了FDA的批准,这确确实实中国制药企业在申报FDA的难度非常大的,我们报的伊立替康注射液比其他的注射液更难一点,他是非中端列卷,他需要无菌来保证的,这个项目当时更多公司都认为风险太高,相当于没有基础就蹦了最高难度认证去的,06年我们就去做了,中间有很多波折,FDA递交之后,检察官派遣的速度非常慢,他在全世界的检查非常密集,中间一拖在拖直到去年才进行了现场检查,检查完之后也透露,因为是中国企业所以检查进度非常缓慢,查我们制剂的主检察官是FDA所有审查指南的起草者,他在行业地位很高,能通过他的检查非常不容易,通过了FDA的检查就证明了恒瑞质量体系和生产体系是经的起最高认证的要求,在后续的FDA申请当中可能不在到现场检查,我们之后的申请速度会加快,第三,不管是国内的招投标也好,通过FDA认证和欧盟认证的这些产品都会给予政策性的倾斜,这个是目前更加直接的可以有利于产品在国内的销售。
后续的品种,包含肿瘤药,奥沙利铂,加巴喷丁、来曲唑、七氟烷,这些都已经向美国提交了申请,我们的奥沙利铂已经接受完欧盟的检查了,已经给予我们的通过的答复了。产能是前些年比较困扰的问题,通过这2年的建设,这些瓶颈已经基本解决了,公司在连云港新建了产业园到明年为止,我们有很多产品要出口,我们的产能要进一步的扩大,到明年的产能瓶颈都不会存在了,大概明年的年底,今年的造影剂问题已经解决了,明年的上半年小容量注射液,下半年肿瘤的冻干包括固定制剂陆陆续续都会通过验证。