【与传统的丹参注射液相比，此类注射液组分单一药代动力学明确】东方证券 李淑花 天士力与上海绿谷是目前唯一两家具有单组分丹参类中药注射液的厂家，其主要的成分是丹参多酚酸。丹参多酚酸是从鼠尾草属植物丹参中提取的一类既有咖啡酰缩酚酸结构又有新木质素骨架的水溶性成分，包括丹酚酸 A、B、C、D、E、F、G、H、I 和异酚酸 C。国家药典委员会已经明确公布将丹参乙酸镁作为丹参片的质量标准，规定每片含量不低于 13mg。此外此类产品因为纯度高、质控佳还更加安全。我们以绿谷产品为例，绿谷的丹参多酚酸盐由中国科学院上海药物研究所研发，有效部位含量 100%，共有 8 种成分，主要成分为丹酚酸 B 镁，含量超过 80%，其余七种为丹酚酸B 镁类似药理活性的丹酚酸 B 镁同系物，分别为紫草酸镁、紫草酸二钾、迷迭香酸钠、丹参素钾、异丹参乙酸二钾、丹酚酸 G 镁等。生产时采用了“三级指纹图谱”的质量控制，同时经过三期临床试验。根据上海市药物不良反应中心的检测统计，绿谷生产的丹参乙酸镁在全国的不良反应发生率为 0.03%，主要是头痛、头昏、ALT 升高等轻度反应，停药后自然消失。

公司产品与绿谷不直接产生竞争。我们认为随着临床诊疗路径和按病种付费的铺开,中药注射液生产企业可能会面临一定的挑战和压力,但是单组分丹参类产品疗效明确,有临床试验数据支持,相对而言有效成分含量高杂质少,更加安全,我们认为受到冲击的可能性小。SFDA在2007年就颁布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,对于中药、天然药物注射剂的技术要求提出了严格具体的规定,我们认为临床路径和按病种付费的推广以及新版GMP的推进可能会加速中药注射液产品的更新换代,天士力和绿谷这类产品在较长一段时间内将逐步替代之前的多组分丹参注射液产品,同时由于适应症差异大且市场容量大,两者在短期内并非竞争关系。@影子 @骑着一棵大白菜 @odysseus @梁剑