CRO（Contract Research Organization），即合同研究组织的英文简称，即以合同的形式为药企和其他医药研发机构在研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构，处于医药工业产业链的上游。CRO行业于上世纪70年代起源于美国，80年代末在欧美日等国得到迅速发展，90年代后期发展到一定行业规模，成为药品研发产业链中不可或缺的一环。
1 CRO行业概况
1.1 CRO分类
CRO按照服务阶段主要分为临床前CRO和临床CRO服务。根据提供服务的阶段来划分，CRO企业主要分为临床前CRO和临床CRO两类服务。（1）临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务主要为药企提供先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务主要包括安全性评价研究、药代动力学研究、药理毒理学研究、动物模型等。代表性的公司主要有昭衍新药、凯莱英、康龙化成和美迪西。（2）临床CRO，主要以临床研究服务为主，主要为药企提供包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。代表性公司主要有泰格医药、博济医药。全产业链布局的公司主要包括 IQVIA（昆泰）、 Covance（科文斯)、药明康德等。
国内CRO市场增速快于全球平均水平。我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，年均复合增速为29.2%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018-2023年均复合增速约为29.6%。从细分市场来看，预计到2023年，药物发现CRO市场规模将由2018年的11亿美元增长至42亿美元，年均复合增速将达到35.4%。临床前CRO市场规模将由2018年的15亿美元增长至39亿美元，年均复合增速达到20%。临床CRO市场规模将由2018年32亿美元增长至133亿美元，年均复合增速将达到33%。
1.2 相关政策支持
我国CRO行业短期受海外疫情扰动，行业长期发展趋势不改。国际药企受疫情影响将暂缓部分研发计划，国际CRO短期可能出现停工停服务。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展，包括国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药研发提供良好的政策环境；2015年推出药品上市许可持有人制度（MAH），实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性；2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨；2017年12月，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾； 2019年1月，《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。国内CRO在技术人才、病患规模和医药研发相关费用等方面具有比较优势，有能力承接欧美CRO产能转移。
CRO在整个生物医药行业中扮演着重要角色。一款新药从发现化合物到上市销售平均需耗时14年，且研发投入不断上升。单个新药研发平均成本由2010年的11.9亿美元上升至2018年的21.7亿美元，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07亿美元，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2018年的1.9%。CRO有助于提高研发效率、降低研发成本。CRO作为独立的第三方研究组织，拥有丰富的研究经验，且高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。有CRO参与的药品临床 I-III 期和NDA 阶段分别可以减少26%、 42%、 31%和24%的耗时，平均缩短时间约31%。海外CRO人员的整体薪酬也低于药企研发人员。因此，CRO 的参与可以帮助药企提高研发效率、降低研发成本。CRO 渗透率不断提升。2018年全球CRO市场渗透率由2014年32.6%增长至37.2%，预计到 2023 年将提高至 48%，其中药物发现CRO渗透率由2014年的28.8%提高至2018年的35.2%，预计到2023年将提高至42.5%；临床前及临床CRO渗透率由2014年的33.7%提高至 2018 年的37.7%，预计到2023年将提高至 49.3%。2018年我国CRO市场渗透率由2014年的27.4%提高至35.8%，预计到 2023年将提高至49.3%。
我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模有望持续扩大，将直接拉动CRO的发展。从政策上来看，我国近年来不断出台相关政策促进国内创新药发展。（1）国家药监局不断推进审评审批制度改革，为创新药
研发提供良好的政策环境。2018 年7月， NMPA出台政策提出在我国申报药物临床试验的，自申请受理起60日内，申请人未收到CDE 否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，进一步促进新药开发。（2）药品上市许可持有人制度（MAH）极大地促进我国医药行业CRO的发展。药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年推出，MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者)，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH实现了所有权和生产的分离，大大的激发了研发人员的积极性，对医药研发外包（CRO）的影响尤为显著。（3）2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨，有利于提升我国药企的国际竞争力；同时国际创新药将加快进入中国，加剧了国内制药行业的竞争，倒逼我国药企提升研发能力、加快创新转型。（4）2017年12月，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。（5） 2019 年1月，《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。未来集采将常态化，仿制药利润空间将被进一步压缩，倒逼药企向创新转型。
在国内，2018 年带量采购政策实施前，固体制剂一致性评价和创新药快速发展带动了国内 CRO 行业需求的快速增加；2018年带量采购政策出台后，仿制药利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价项目。向创新药转型，导致 2019 年，国内 CRO 服务需求主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。
从行业整体看，2019年我国CRO领域维持较高增速，毛利率保持稳健，净利润率稳步提升，回款良好，现金流良好。2014-2018 年全球药物研发投入复合增长率为5.3%，而我国二级市场CRO领域代表公司组的应收总和同比增速远高于该数值；而2019 年以上市公司为样本的企业总经营性净现金流/总扣非净利润之值更高于100%且达145%，这种净现金流特征出现在一个快速扩张的领域，通常是产品与服务供不应求的典型特征。
2 国内重点企业
从行业格局看，营收数据显示，我国CRO领域2019 年继续维持“一超多强”的稳定格局（一超：药明康德；多强：泰格医药、康龙化成、昭衍新药、凯莱英、药明生物、方达控股），药明康德在业内依然保持绝对强势地位，其他企业和药明康德的差距非常显著，因而药明康德自身可被视为我国CRO领域资本市场中的第一梯队；泰格医药、康龙化成、药明生物、凯莱英可被视为第二梯队，昭衍新药和方达控股则为第三梯队。
2.1 药明康德
全产业链布局，在药物发现、临床前研究、临床研究及生产均有业务布局。具体业务包括中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、美国区实验室服务、临床研究及其他 CRO 服务，服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。中国区实验室服务主要包括小分子药物发现服务以及药物分析及测试服务。美国区实验室服务主要包括海外细胞和基因治疗的研发和生产服务，以及医疗器械检测服务。合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）：为客户提供包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务。临床研究及其他CRO服务包括临床试验服务（CRO）和现场管理服务（SMO）。
药明康德 2019 全年营收128.72亿元（+33.9%），归母净利润18.55亿元（-18.0%）， 经调整归母净利润24.07亿元（+38.2%）。其中四季度单季营收35.94亿元（+33.5%）。收入和经调整净利润均实现加速增长。归母净利润下降主要由于投资标的公允价值变动损失 1.8 亿元，上年同期为收益 6.2 亿元。
公司长尾战略带来客户量显著增长，2019 年新增客户超 1200 家，活跃客户超过 3900 家，原有客户保持较高粘性，贡献收入占比 91.2%。
公司充分发挥“一体化、端到端”的全产业链平台优势，加强上下游服务部门之间的客户转化，32.3%的客户使用公司多个业务部门的服务，占收入比重的 87.4%。
2019 年中国区实验室服务收入 64.73亿元（+26.59%）；CDMO/CMO服务收入 37.52 亿元（+39.02%），高增长主要受益于行业景气度与公司品牌效应，以及过往积累的早期项目陆续进入临床后期及商业化阶段；美国区实验室服务（主要包括海外细胞和基因治疗产品 CDMO服务及医疗器械检测服务）收入15.62 亿元（+ 29.79%），产能释放与技术能力提升驱动服务水平与效率提高；临床研究及其他 CRO服务收入10.63 亿元（+81.79%），剔除并购因素同比增长61.37%，公司持续发力临床 CRO 板块，加大全球布局，近三年来持续保持60%以上增长。公司是行业内极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的开放式新药研发服务平台，无论在技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户的多元化需求。从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，公司能够在药物的全生命周期提供全流程的 CRO/CDMO 服务。从而保持较高的客户忠诚度与订单持续性。
小分子化合物发现：DNA 编码化合物库（DEL）包含化合物分子约 900 亿个，推出DEL高通量筛选服务包、DEL试剂盒 DELight，发起面对学术机构的 DELopen平台。DEL平台2019 年赋能110家全球客户，包括全球前20大制药企业之中的7家。
药物分析及测试服务：通过WIND（WuXi IND），服务平台， 整合API合成、制剂开发、药效、药代、安全性评价及申报资料撰写和递交服务，搭建新药研发申报一体化平台。2019 年WIND 平台签约52个服务项目。
国内新药研发服务部（DDSU）：帮助客户完成30 个小分子创新药项目的IND 申报工作，并获得23个项目的临床试验许可，截至2019年底已累计为国内客户完成85个项目的IND申报工作，并获得57个项目的临床试验批件，该业务模式包含产品未来对外授权的里程碑分成和产品上市后的销售收入分成，随着项目数量稳步增长与项目进度有序推进，有望带来新药上市后稳定的长期回报。
CDMO/CMO需求旺盛，漏斗效应显现。 2019 年公司CDMO/CMO服务收入37.52 亿元（+39.02%），高速增长一方面受益于行业景气度持续带来的需求提升， 公司品牌效应与竞争优势有利于巩固龙头地位；另一方面在于此前积累的大量临床前项目逐步进入临床后期及商业化阶段。公司业务订单漏斗效应显现，全流程端到端的平台优势将大幅提升早期订单向商业化阶段的转化率，从而提供边际收益。
2.2 凯莱英
凯莱英 2019 年全年营收 24.60 亿元（+34.07%），归母净利润 5.54 亿
元（+29.32%），扣非归母净利润 4.89 亿元（+32.50%）。其中四季度单季度营收 7.18亿元（+13.90%），单季度归母净利润1.87亿元（+11.92%），单季度扣非归母净利润 1.51 亿元（+20.01%）。业绩符合预期，保持较高增长。
订单结构合理，漏斗效应持续导入商业化项目。公司2019年临床阶段 CDMO 收入 10.02 亿元（+71.0%），商业化阶段CDMO收入 12.23 亿元（17.1%），技术开发服务收入2.36 亿元（+16.6%）。订单结构呈现倒漏斗状，全年完成技术开发服务、临床阶段（III期临床）、商业化阶段订单分别为328、191、30 个，漏斗效应成效显著，临床项目持续导入商业化阶段并放大销售规模，订单持续性较高，且来自中小客户收入增速较高，逐步体现长尾效应。有序扩充产能，战略布局大分子，引入战略投资者。公司在小分子、化学制剂、生物大分子等领域有序扩充产能：吉林凯莱英完成一期工程建设，提供新培南类商业化生产；辽宁凯莱英启动建设重要原料生产厂房；凯莱英生命科学新建 cGMP 多肽生产车间并启动建设注射剂生产车间；布局生物大分子的凯莱英金山研发中心于2019 年 11 月 20 日启动运营。此外，公司通过定增引入高瓴资本作为战略投资者，有利于双方优势互补，增加公司服务能力的广度和深度。
前五大客户收入占比逐年降低，长尾效应逐步体现。公司与欧美龙头制药公司保持较好的合作关系，客户粘性较好，但随着客户范围的扩大，客户集中度逐步降低，前五大客户集中度已经从2016年的80.1%降低到2019 年的51.8%。来自中小型制药公司、生物技术公司的收入由 2017 年的2.69亿元提升至2019年的 7.56 亿元，复合增长率67.62%。目前，公司国内外中小创新药客户池已扩充至 600 余家，活跃客户400余家，2019年新增订单客户129家，长尾效应逐步体现。
2.3昭衍新药
业务主要以药物临床前研究服务为主，主要包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选（通俗而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等
进行评价、检测、研究的服务），核心业务是药物临床前药理毒理学评价。
公司发布 2019 年年报，全年实现收入 6.39亿、归母净利润1.78 亿、扣非归母净利润 1.55 亿元，分别同比增长56.40%、64.64%、71.41%，实现基本EPS1.11 元，归母净利润增速超出此前预告区间（40~60%），超市场预期。另外，公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利3.4元、 股转增4股。公司19Q1-3、Q4 收入分别同比增长 43%、 76%、归母净利润分别同比增长34%、99%，Q4业绩增速环比明显提速，主要原因在于：1）收入确认存在一定季度波动性，19Q1-3公司存货同比大幅增加68%，主要为未结转的执行中订单，19Q4 进入订单结转高峰；2）公司苏州新产能于 19Q2 开始运营，考虑到公司订单周期在6-12个月，预计2019Q4 开始贡献业绩，2020年业绩贡献将更加显著。另外，公司计划分别投资8亿、11亿元建设重庆、广州新产能，持续拓展产能天花板。
2019 年，公司海外客户收入占比已经从2018 年的3%大幅提升到了7%。疫情对公司Q1影响主要在推迟复工。 更重要的是，疫情在海外持续扩散，可能影响海外安评 CRO的运营效率，促使外资药企选择公司提供安评服务，加速公司的国际化进程。公司已经收购了美国新英格兰地区前三的临床前 CRO 公司——Biomere（19 年12月并表），通过本次收购，公司将强化满足全球药企在FDA 申请临床试验需求的能力，并有望导流海外客户，打开公司的成长天花板。另外，公司正沿着产业链上下游延伸，公司梧州猴舍项目、临床、药物警戒业务稳步推进，深挖护城河。
2.4泰格医药
业务完整覆盖了临床研究全产业链，包括临床试验技术服务、临床研究相关服务及实验室服务等。 其中临床试验技术服务提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运作服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括医学撰写、翻译、注册服务和药物警戒服务等。 临床试验相关服务及实验室服务提供在药物开发过程中其他的重要服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理及受试者招募、医学影像以及子公司方达控股提供的实验室服务。
2020 年 4 月 28 日，公司发布 2020Q1 业绩，公司实现营业收入 6.50 亿元，归母净利润2.55 亿元，扣非后归母净利润 1.15 亿元，分别同比增长 6.77%、 75.22%和 3.45%， 经营活动产生的现金流净额为 8.89 亿元，同比增长 75.22%。其中，非经常性损益金额为 1.40亿元，处于前次业绩预告的中值（1.2-1.5 亿元）偏上，归母净利润增速也处于前期预告的中值区间（增速 58%-88%）偏上， 整体符合预期。
2.4康龙化成
提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务，具体可划分为实验室服务、CMC服务和临床研究服务等三大服务模块， 其中实验受益于汇率、 财务费用节省，20Q1利润显著提速。 2019年各季度收入增长均在 30%左右，20Q1 为26%， 受疫情影响，环比小幅降速。 19 全年、20Q1 归母净利润分别同比增长 64%、 87%， 扣非归母净利润分别同比增长58%、128%， 环比显著提速，原因在于19Q1 基数低，港股上市后在手现金增加带来财务费用节省，以及汇率因素综合导致。具体业务层面，20Q1实验室服务收入 6.39 亿元，同比+28.00%；CMC 收入 2.02 亿元，同比+19.64%，增速稍低，原因在于疫情影响发货物流；临床研究服务收入1.13亿元，同比+25.41%。
随着中国加入ICH之后，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强，国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准，是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。未来随着CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。
对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。我国CRO短期受海外疫情扰动，但长期发展趋势不改，在政策、资本的共同推动下，未来发展潜力巨大。