$康方生物(09926)$ 康方生物「卡度尼利单抗」新适应症申报上市
医药魔方 2024-01-05 07:441月5日，CDE官网显示，康方生物卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）注射液新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，推测用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）。
2023年11月，康方生物宣布，卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 对比安慰剂联合XELOX作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究（AK104-302）在期中分析中达到主要研究终点。
AK104-302研究是全球首个PD-1/CTLA-4双抗联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究，主要研究终点为比较卡度尼利联合XELOX方案与安慰剂联合XELOX方案在意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。ITT人群中，PD-L1 CPS＜5的患者占比约60%，与真实世界中比例相当。
结果显示，卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了全人群（无论PD-L1表达）患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。
此外，卡度尼利联合化疗显著降低了全人群的死亡风险，包括PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群，且各人群试验组和对照组间风险比（HR）优于相关PD-1联合化疗联合疗法的已披露数据。
卡度尼利联合化疗在PD-L1 CPS＜5人群中同样取得了优异的OS数据，显示卡度尼利联合化疗对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达及阴性人群的治疗同样高效。
卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗，已于2022年6月29日获得NMPA的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2023年11月，卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点。此外，卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌注册III期临床研究也已于去年正式启动。
网页链接
网页链接
