$康方生物(09926)$ 11月17日，美国FDA批准了Keytruda（帕博利珠单抗）的新适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。
此次批准是基于III期KEYNOTE-859试验的积极数据，试验评估了Keytruda联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效与安全性。
结果分析显示：
1、在总体人群中（无论PD-L1表达状态），Keytruda组的中位OS为12.9个月，安慰剂组为11.5个月。治疗组中位PFS为6.9个月，对照组为5.6个月。
2、对PD-L1阴性患者（CPS<1）进行探索性分析发现，Keytruda组的中位OS为12.7个月，安慰剂组为12.2个月。
与此同时，康方生物公布卡度尼利（开坦尼®）联合奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 对比安慰剂联合 XELOX 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究（AK104-302）在期中分析中达到主要研究终点。
康方生物没有公布具体数据，只是说：卡度尼利联合化疗在PD-L1 CPS＜5人群中同样取得了优异的OS数据，显示卡度尼利联合化疗对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达及阴性人群的治疗同样高效，很好地延续了此前II期研究的优异表现。
那么我们就来看看此前II期的数据：
1、全人群mOS（无论PD-L1表达）达17.41个月，中位PFS达9.2个月；
2、PD-L1 CPS＜1 人群，中位OS达17.64个月，中位PFS为8.18个月。
安全性上：
卡度尼利单抗联合化疗3级及以上的TRAEs发生率（62.5%）与KEYNOTE-859（59.4%）、Checkmate-649（60%）、Orient-16（59.8%）研究中单免联合化疗的发生率相似；导致停药的TRAEs发生率（6.3%）显著低于KEYNOTE-859（26.4%）、Checkmate649（38%）、Orient-16研究（11.6%），双特异性抗体可能为免疫联合治疗提供更大的空间。