中国网财经6月20日讯 迪哲医药昨日宣布，高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)获得国家药监局批准上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
公告显示，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。
迪哲医药称，公司最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤的高潜力靶点，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗外周T细胞淋巴瘤的全新作用机制。同时，独特的“两氢键一盐桥”创新分子结构设计，实现了高瑞哲对JAK1的极高选择性(相对JAK家族其它成员高200-400倍)和长半衰期，可在持续稳定强抑制外周T细胞淋巴瘤的同时，大幅提高治疗安全性和耐受性。
研究结果显示，高瑞哲®单药治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤，经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍；在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。
迪哲医药认为，高瑞哲的获批标志着公司第二款全球首创/潜在同类最佳源头创新药的上市，对公司经营发展具有重要意义；公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全；高瑞哲获得注册后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性。