$*ST百花(SH600721)$

2016年9月13日收盘后，$康缘药业(600557)$ 和$*ST百花(600721)$ 共同发布公告，根据国务院和国家食品药品监督管理局关于实施药品上市许可制度（ MAH）的精神，按 MAH 制度要求专业开展化学药新药研发和产业化，为打造化学药产业平台进行战略布局，双方拟共同出资 2 亿元人民币设立【 康缘华威有限责任公司】（拟名），其中，华威医药以自有资金出资 0.8 亿元人民币，占康缘华威总股本的 40%。

双方达成以下事项：

1、 康缘华威设立后， 根据业务需要购买的南京华威所持有的新药临床研究批件，购买价格需按照市场公允价格由双方协商确定，批件相关的专利技术同步转让给康缘华威。

2、 双方利用自身的资金、管理和市场网络优势，合力帮助康缘华威完成后续的研发和产业化推广应用，促进康缘华威经营发展。

3、 康缘药业及康缘华威同意将受让的新药技术和临床批件优先选择南京华威关联方江苏礼华生物科技有限公司开展临床试验研究。

4、 康缘华威享有南京华威其他研发成果的优先受让权。

对于MAH（Marketing Authorization Holder 药品上市许可人）制度，这里做一个介绍。

MAH制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在此基础上，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给具备GMP认证的药品生产商进行生产，而药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责。

MAH制度在美国和欧洲各国，是一开始有药品注册就是自然而然的MAH；日本跟我们国家类似，是2004年开始MAH制度，以前也是上市和生产许可捆绑式管理。

我国现行法律规定，药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，但是，有关研发者对上市后药品的关注义务和责任却未有任何提及。对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者较生产者、经营者、医疗机构更具专业而又熟悉的知识结构，应当赋予其关注的义务。但技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任，这样，一些本应在研发中得到关注的隐患和迹象，因研发者的日后无责而被忽略了。

换句话说就是，以前我自己研发出一款药品，我要把它推向市场，就必须自己建立一个符合GMP认证的生产厂，然后可能还需要自己建立一个销售团队负责销售、招标等一系列的相关工作。这样，对于一个只懂得研发的老板（公司）来说，无疑是浪费生命和严重低效的。而现在，我这样一个纯研发型的公司，只要我做好研发，负责研发相关的流程、审批和报件，后续一系列的生产、销售、招标等环节，自己一律不用再关心，我只需要做好自己最擅长的研发即可。

而实际上本次康缘药业和华威医药成立合资公司的意义就在于此。华威出研发，康缘负责生产和销售，双方各自发力将一款（多款）共同认可的潜力药品推向市场，达到利益最大化。

MAH制度一旦运作成功，对研发型企业的利润贡献是非常大的。