医保目录调整工作方案解读

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    医药产业的最大买单者是医保,这5年来医药产业的剧震,其实就是医药政策、尤其是医保政策变更的结果(辅助用药剔除医保,一致性评价+集采,国谈)。因此,医药行业的研究,最核心的是对医保政策的研究——医保现行政策,决定了企业短期利润增减;未来医保政策走向,决定了企业研发的方向。当然,长期政策走向,明牌是:在可承受范围内,支持更加有效、更安全的药物。最大的困惑在于,国谈——两年一国谈,每次谈判价格降个30%-60%,这样降下去,用不了多久就变成仿制药价格,还没有集采、需要支付推广费用。

    这太吓人了,创新药以前PS估值,因为持续翻几倍的增长。现在刚增长两年,国谈大幅降价;继续增加覆盖率,增长,再次国谈腰斩;好不容易以量补价,没下滑,再次国谈……创新药的生命周期大大缩短了。

    6月13日,国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。在我看来,这是影响医药行业长期走向的大事件,打消了很多市场疑虑,但似乎网上并没有引起多大的反响,寥寥几篇解读似乎也并不充分。我简单说说这个问题,抛砖引玉。

    针对医保续约问题,这份文件里提到了两个概念,“简易续约”和“重新谈判”。本质上,前者适用于成熟的大单品(比如$恒瑞医药(SH600276)$ 的阿帕替尼,$丽珠集团(SZ000513)$ 的注射用艾普拉唑钠,$贝达药业(SZ300558)$ 的埃克替尼等等),后者适用于刚问世、快速飙升的创新药。

    为了更加形象,我们以丽珠集团为例,“注射用艾普拉唑钠”(以下简称“艾普拉唑”)显然属于成熟大单品,未来有望上市的“重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白”(以下简称“特异性干扰素”)在问世后将属于快速飙升的创新药。

    1、简易续约

    几个条件,(1)独家产品,(2)本期实际支出未超过预算的200%,(3)未来预算增幅合理,(4)市场环境未发生重大变化。关于(4),更多的针对单抗,我们最后讲。

    艾普拉唑在2019-2021取得飙升,新的2022-2023以量补价,销售金额在下降,因此不会出现(2)本期实际支出超过预算200%的情况。艾普已经接近20亿的销售额,不可能在此基础上翻两倍,因此(3)未来的预算增幅合理(未来两年的医保基金预算增幅不超过200%(与两年前的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比,下同))也不会触发。整体来看,艾普拉唑是符合简易续约的标准的。

    简易续约规则:年均实际支出金额在 2 亿元-10亿元(含)之间,支付标准的下调幅度增加2个百分点。年均实际支出金额在10亿元-20亿元(含)之间,支付标准的下调幅度增加4个百分点。年均实际支出金额在20亿元-40亿元(含)之间,支付标准的下调幅度增加6个百分点。年均实际支出金额在40亿元以上的,支付标准的下调幅度增加10个百分点。

    艾普拉唑2022-2023年销售金额应该在20亿左右,那么按照20亿元-40亿元标准,下次价格直接下降6%,由71元/支调整为66.74元/支即可。没有再次国谈,没有再腰斩。

    2、简易续约-调整范围

    艾普拉唑还在增加适应症,假设在2023年之前完成,文件里也给了很好的解释。

    调整支付范围的药品:原支付范围满足条件“不调整支付范围的药品”(即未来两年的医保基金预算增幅不超过200%)基础上,因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算增幅不超过100%,艾普拉唑显然也是符合这个条件的,新增的适应真更不可能新增20亿的销售额。

    建议续约规则:计算原医保支付范围的降幅,形成初步支付标准(即66.74元/支),在初步支付标准的基础上按以下规则调整,形成最终支付标准:“增加值年均2亿元-10亿元(含)的,支付标准的下调幅度增加2个百分点。增加值年均10亿元-20亿元(含)的,支付标准的下调幅度增加4个百分点。增加值年均20亿元-40亿元(含)的,支付标准的下调幅度增加6个百分点。增加值年均在40亿元以上的,支付标准的下调幅度增加10个百分点。”

    比如说,艾普新适应症形成了10-20亿的销售额,那么,在下调6%的基础上,再增加4%,即合计10%,那么艾普价格由71元/支下调至63.9元/支。

    3、重新谈判

    对于不符合简易续约标准的,必然是(3)未来预算增幅合理、(4)市场环境未发生重大变化两点引发的。

    假设特异性干扰素问世、国谈进入医保、超速增长(增速超过200%),那么两年后,重新进入谈判,和现行标准一样,直到增速放缓,进入简易续约阶段。

    4、市场环境未发生重大变化

    市场环境发生重大变化,则要重新谈判而不是简易续约,条件是指:(1)同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高,(2)该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准,(3)本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。

    条款(1)其实是个万金油,但相信企业一定会通过做工作,避免(1)的情况。比如PPI质子泵中,艾司奥美拉唑集采价格10几块钱,但注射是5天,艾普只用3天,节约了大量的医生、医院资源,且效果更好,价格只有进口艾司奥美拉唑的35%,因此,比集采的贵几十块钱完全说得通。

    条款(3),都不是独家产品了,显然要回到常规目录。

    关键是条款(2):该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准,这实际上更多的针对的同靶点单抗。对于热门、扎堆的单抗而言,一旦有其他企业打价格战、会有较大影响;但如果靶点比较清凉,大家和和美美过日子,和前两年预期相比,倒也没那么悲观。

    总体而言,“附件3:谈判药品续约规则”这份文件,彻底打消了市场对于国谈的悲观预期,大家再也不用担心大单品价格腰斩再腰斩了,创新药的生命周期大大加强。

    嗨起来吧。

全部讨论

nearbyivy2023-07-04 20:43

结合例子来看的确更清晰了

医药消费是科技2022-06-18 06:25

谢谢,我去看看

howmissyou2022-06-17 23:46

8月前后是丽珠重要时点 一文中已经论述过了

医药消费是科技2022-06-17 22:36

请教一个问题。上海封城几个月。难道对丽珠销售没有严重影响吗。我到有点担心半年报。谢谢回答

周小良2022-06-16 21:02

如果“简易续约”能执行,我的理解:对丽珠医药是大利好,确保了目前的主打获利品种艾普丽珠和量丙瑞林长期盈利的稳定性。不知道, 我的理解有没有问题

豪爽的增长小企鹅2022-06-16 10:25

市场还没意识到这是对医药行业的一种纠偏,耐心等吧,价值会被发现

中原小牛2022-06-15 23:01

规则允许续约以合理的降幅,而不是大杀价。也就是允许企业合理增长销售额。而不是断崖式下杀

浇灌野草2022-06-15 22:24

啥算独家?

长途跋涉9992022-06-15 21:41

乐普支架当了炮灰,打残后废到现在。

howmissyou2022-06-15 19:45

我把文件又通读了两遍,没看到你说这个。。。