普利制药(300630.SZ)500mg左氧氟沙星片获得药品注册批件

格隆汇4月18日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)公布，公司的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的500mg左氧氟沙星片《药品注册证书》（4类仿制药）。

左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。由于其抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定的抗菌后效应，目前是临床抗感染的一线药物。可用于治疗成年人（≥18岁）由指定易感细菌引起的感染。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。

浙江普利的左氧氟沙星片启动研发后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。其中同时期研发的另一规格250mg也已于2021年2月获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并顺利进入国家药品集采目录。

近日，公司获得由国家药品监督管理局签发的左氧氟沙星片（规格：500mg）《药品注册证书》，不仅有利于提升该药品的市场竞争力，同时也为公司后续产品的研发申报工作积累了非常宝贵的经验。