原创 青白视角 Aggie 青白视角 2024-05-03 14:33 浙江
本期更新32：青3 白6 视 13 角 10
1. LEP 筹集资金推进针青光眼管线
LEP 4月4日报道称已完成一轮 10 万欧元的种子前融资，以推进其青光眼管线开发。HyaGuard 旨在对抗青光眼患者术后的炎症和纤维化，以降低失败率和再次手术率。是一种可生物降解的结膜下植入物，由3D 打印的载药网，周围有一层水凝胶。柔软的外凝胶为周围组织提供了光滑的表面，并且可以轻松插入，无需定制涂抹器。旨在以可控方式提供抗炎药物1-3个月，具体取决于药物负载。该资金由爱尔兰企业局提供，将在2个为期6个月的期限内提供。
2. Qlaris完成 2400 万美元B轮融资
Qlaris 4月30日宣布已完成2400万美元的B轮融资。此次融资由Canaan和New Leaf Venture Partners共同领投，还包括abrdn Inc.管理的基金以及现有投资者Mayo Clinic Ventures和Correlation Ventures 的参与。融资将支持 QLS-111 的持续临床开发，QLS-111 是一种一流的治疗药物，旨在通过针对巩膜外静脉压 (EVP) 来降低眼内压。Qlaris 目前正在进行 QLS-111 的两项美国 II 期临床试验（Osprey 和 Apteryx）。Osprey 和 Apteryx 研究正在调查 QLS-111 在开角型青光眼 (OAG) 和高眼压症 (OHT) 患者中的安全性、耐受性、最佳剂量和疗效。预计到 2024 年底将取得更多临床进展，包括启动正常眼压性青光眼 (NTG) 的 Nightingale II 期临床试验。QLS-111 背后的科学起源于 Michael Fautsch 博士的实验室，他是 Mayo Clinic 眼科、生物化学和分子生物学教授。该候选药物旨在通过放松小梁网远端血管和血管样组织的血管来降低眼压，从而减少远端流出阻力并降低 EVP。由于目前还没有批准的药物可以选择性地降低 EVP，因此最大限度地降低 IOP 存在很大潜力。初步数据表明，QLS-111 耐受性良好，没有明显的充血或安全问题。Qlaris 于4月2日宣布QLS-111 已在 II 期试验中给药。
3. ViaLase 完成 4000 万美元 C 轮融资
4月1日 ViaLase 宣布已完成4000万美元 C 轮融资。此次融资由新投资者领投，并得到了现有投资者的大力支持，包括Venture Investors Health Fund、 Arboretum Ventures和KKR支持的眼科投资平台 Falcon Vision。此轮融资将确保公司 ViaLase激光的临床、监管和商业里程碑的持续推进。如果获得批准，ViaLase 激光将成为第一个用于治疗原发性开角型青光眼 (POAG) 的飞秒激光。ViaLase 激光结合了飞秒激光技术的精度和微米级图像引导的准确性，提供一种称为飞秒激光图像引导高精度小梁切开术 (FLigHT) 的非侵入性青光眼治疗。新颖的 FLigHT 手术将为医生在小梁网中创建通道时提供无与伦比的精度和可视性，从而通过无创、非手术方法降低眼内压。
此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术
1. BVI 在日推出 Podeye 疏水单焦人工晶体
BVI 于 4 月 17 日宣布，经日本药品和医疗器械管理局批准，该公司已在日本推出 Podeye 疏水性单焦 IOL。该晶体于 4 月 18 日至 21 日在日本眼科协会年会上亮相并在日本各地投入商业使用。该晶体是BVI 在日本上市的第二款产品。之前FineVision HP 疏水性三焦 IOL 于 2023 年 6 月被推出。Podeye 的双 C 环触觉设计已于 2012 年在欧洲与晶体一起推出。该公司表示，该平台采用 BVI 不反光的疏水性 GFY 材料制成，可确保 IOL 可靠的定心和旋转稳定性。
2. Hoya 在网络攻击后停止生产
Hoya 于 4 月 4 日报告称，其数款产品的生产因计算机系统故障而停止，“很可能是由于对其服务器进行未经授权的访问造成的”。Hoya 表示：“虽然事件的全面影响、程度和性质仍在调查中，但一些生产工厂的系统和几种产品的订购系统已受到影响。” “公司正在尽一切努力响应客户需求，最大程度减少对客户的影响。”目前尚未确定网络攻击是否泄露了任何机密或个人信息。网络犯罪组织 Hunters International 声称从 Hoya 窃取了超过 170 万份文件，即 2 TB 数据，并索要 1000 万美元赎金。Hoya 还曾在 2021 年和 2019 年遭受过网络攻击。2019 年的恶意软件攻击导致 Hoya 在泰国的生产线关闭了三天。
3. RxSight宣布推出最新光可调晶体 LAL+
RxSight 4月4日宣布现在在光可调晶体平台上提供两种晶体：LAL 和LAL+。LAL+ 具有经过改进的非球面前表面，可以使晶体中央屈光力持续小幅增加，旨在微扩展焦深。RxSight 光可调镜片系统由 LAL/LAL+、RxSight 光传输设备和配件组成，是首款可在手术后调节的商用 IOL 技术，使医生能够在白内障手术后为患者定制并提供高质量的视力。
4. 美国PE华平投资收购印度公司控股权
美国PE机构华平投资和印度Appasamy4 月 10 日宣布，前者收购了这家印度眼科公司的控股权。财务细节并未披露，华平以近 3 亿美元的价格收购了 Appasamy 约 65% 的股份。两家公司发表声明称，该交易是华平迄今为止在印度最大的医疗保健投资。Appasamy 成立于 1978 年，一直是印度领先的眼科设备制造商和经销商。其产品线包括人工晶状体、手术器械、诊断设备、激光器、白内障手术超声乳化控制台、粘弹剂以及针对青光眼和干眼症的药物。它还分销八家非印度眼科制造商的产品。
5. Rayner 销售第 500 万枚 RayOne
Rayner 4 月 3 日报道称，该公司已售出第 500 万个 RayOne 晶体和第 1100 万个由 RayAcryl（Rayner 专有的亲水丙烯酸材料）制成的晶体。Rayner 成立于 1910 年，在首次植入人工晶状体（Rayner 制造的晶状体）75 周年之际达到了里程碑。1949 年 11 月 29 日，Harold Ridley)爵士在伦敦圣托马斯医院将人工晶体植入到一名 45 岁的女性体内。RayOne 系列晶体采用 Rayner 完全预装的 IOL 注射系统，旨在通过微切口提供平滑、一致的 IOL 滚动和输送。RayOne 系列中的所有疏水性和亲水性 IOL 均配有完全预装且可重复的注射器，旨在最大限度地减少错误、降低污染风险并最大限度地减少晶体损坏。该晶体系列提供球面、非球面和复曲面晶体型号。
6. Lenz 报告老花眼 III 期积极数据
Lenz于 4 月 3 日报告了 LNZ100 和 LNZ101 治疗老花眼的 III 期 CLARITY 试验的积极结果。LNZ100 和 LNZ101 是不含防腐剂、一次性、每日一次的候选滴眼液，分别含有阿西奎定和阿西奎定加溴莫尼定。 LNZ100在 CLARITY 1 和 CLARITY 2 中实现了主要终点和关键次要终点，近视力显著改善了 3 行或更多，而远视力没有损失 1 行或更多。在为期 4 周的研究期间，CLARITY 1 和 2 的近视力改善是可重复且一致的。LNZ100 的耐受性良好，在 CLARITY 1 和 2 以及 CLARITY 3 试验的 3 万多个治疗日中没有观察到与治疗相关的严重不良事件。LNZ101 显示出类似的结果，包括在 CLARITY 1 和 2 中实现主要和次要终点，但并未表现出优于 LNZ100 的优势。根据结果，Lenz 选择 LNZ100 作为其主要候选产品，并表示该公司计划于 2024 年中期向FDA 提交新药申请。
此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术
1. FDA 拒绝批准 Xbrane 雷珠单抗生物仿制药
Xbrane 4 月 21 日宣布FDA 已发出回应函拒绝批准 Xbrane 的雷珠单抗生物仿制药（在欧洲品牌为 Ximluci）。监管机构提到了与参考标准分析和 Xbrane 合作伙伴生产基地检查相关的问题。Xbrane 表示，FDA 已要求对参考标准的一种分析方法制定更严格的规范。该公司表示，有信心能够解决该问题。并将与其制造合作伙伴合作实施 FDA 检查报告中引用的改进建议。该公司表示，监管机构没有要求任何额外的临床试验，也没有要求进一步的研究来证明生物相似性。Xbrane将很快与 FDA 会面，然后宣布计划重新提交 Ximluci 生物制剂许可申请（BLA）的日期。Ximluci于2022年11月获得欧盟批准，于2023年1月获得英国监管机构营销授权，于2023年4月在欧洲上市。Xbrane 及其合作伙伴德国 Stada 于2023 年7月宣布与博士伦终止了在美加市场的许可协议，目前正在寻找新的合作伙伴。
2. SalioGen 选择为 Stargardt 开发候选基因疗法
SalioGen于4 月 17 日宣布，它已选择了一种开发候选药物 SGT-1001，用于治疗 Stargardt 病。SGT-1001 正在被开发为一种一次性非病毒基因疗法，用于减缓或阻止 Stargardt 患者中央视力的进行性丧失，无论 ABCA4 基因突变的类型如何。SGT-1001 是第一个使用其新型基因编码技术的候选药物。基因编码通过转座将大型或多个完整基因整合到基因组的精确位置。这种机制有可能克服其他方法的安全风险和局限性。计划于2024年下半年完成SGT-1001的临床前研究，并于2025年上半年提交研究性新药申请。SGT-1001 专有的脂质纳米颗粒被递送到视网膜下，并且只需给药一次。临床前研究表明，光感受器和视网膜色素上皮细胞中的基因整合有希望，并且 ABCA4 的充分表达可降低与 Stargardt 黄斑变性相关的脂褐质 A2E 水平。
3. FDA 通过 IND 修正案对 Ocugen RP 候选基因疗法 III 期试验进行新实验
Ocugen 于 4 月 8 日宣布FDA 已批准该公司的研究性新药修正案，启动 OCU400 的 III 期临床试验，OCU400 是一种治疗视网膜色素变性的修饰基因疗法候选药物。OCU400 (AAV-NR2E3) 旨在靶向调节视网膜内多种功能的核激素受体，使其有可能解决许多不同的基因突变。III 期研究将包括 150 名参与者，其中 75 名患有 Rho 基因突变的患者，以及 75 名基因不可知的患者。在每组中，参与者将分别按 2:1 随机分配到治疗组（OCU400 2.5 x 1010 vg/眼）和未经治疗的对照组。在 I/II 阶段，MLMT量表是主要功能终点。Ocugen 表示，对于 OCU400 的 III 期试验，将使用更新的标准——亮度相关导航评估 (LDNA)，包括更广泛的光照水平和强度。公司表示是由 Ocugen 与 FDA 合作开发的。OCU400 已获得 FDA 的孤儿药和再生医学先进疗法 (RMAT) 指定。该公司表示，目标是在 2026 年获得美国批准。欧洲CHMP已审查了美国 III 期试验的设计、终点和计划统计分析，并认为如果成功其足以提交营销申请授权申请。OCU400 已在欧盟获得治疗 RP 和 Leber 先天性黑蒙的广泛孤儿药资格。
4. FDA 批准首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能
AEYE 4月30日宣布，其诊断筛查技术 ( AEYE-DS ) 已获得 FDA 批准，并可与桌面成像设备一起投入商业使用，现在将成为第一个也是唯一一个允许使用 Optomed Aurora 便携式手持设备在任何地方进行自主筛查的人工智能解决方案。AEYE-DS 也是唯一一种每只眼睛仅使用一张图像即可筛查患者的解决方案，成像率超过 99%。FDA 的这一新许可基于两项大规模前瞻性 III 期研究，其中 AEYE-DS 展示了一流的功效和成像能力。诊断敏感性在92%-93%范围内，特异性在89%-94%范围内。在这两项研究中，超过 99% 的患者收到了诊断结果。人工智能仅使用每只眼睛的单个图像即可产生诊断结果，很少需要扩张。
5. FDA 接受Eluminex 研究性新药申请
2024 年 4 月 30 日Eluminex 宣布FDA接受其EB-105提交IND申请。EB-105 是一种新型三特异性融合抗体，靶向 VEGF-A（及其异构体）、VEGF-B、胎盘生长因子 (PlGF)、血管生成素-2 (Ang-2) 和白细胞介素 6 受体 (IL-6R)，用于DME 的治疗。DME 患者玻璃体中 IL-6 水平升高已有充分记录，即使正在进行抗 VEGF 治疗也是如此。此外，IL-6 过度表达，会导致其他视网膜疾病的炎症和血管通透性包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞和葡萄膜炎性黄斑水肿。高水平的 IL-6 可能是正在接受阿柏西普和法里西单抗等现有药物治疗的 DME 患者出现持续难治性水肿的原因。
6. Inflammasome 宣布首位患者接受GA临床试验
4月29日 Inflammasome宣布首例患者已在一项针对干性 AMD 一流临床试验中接受了给药。1 期试验由肯塔基大学申办，预计将招募最多 5 名因年龄相关性黄斑变性导致的 GA 患者。试验参与者将接受一个微小的缓释植入物，它将药物Kamuvudine-8（ K8 -新型神经保护剂）缓慢、持续地直接释放到眼后节。K8 专为视网膜递送而设计，植入物和注射器系统专为递送这种特殊药物而设计。这种组合的药物和递送策略允许在眼睛中维持高治疗剂量，同时药物在体循环中检测不到。GA 在全球影响超过 800 万人。在 GA 中，多种有毒物质（例如补体、β 淀粉样蛋白、反转录转座子、铁和活性氧）在眼睛中积聚并触发炎症小体激活，然后导致黄斑细胞缓慢死亡（萎缩）。这与 ALS、阿尔茨海默病和多发性硬化症患者的大脑和神经系统中发生的过程非常相似。去年，两种药物（Syfovre 和 Izervay）被批准用于 GA，其目标是其中一种有毒物质——补体。这些药物不针对其他有毒元素，只能适度减缓疾病的进展。不幸的是，它们也会增加患湿性 AMD 的风险。此外，这些药物需要每4-8w进行一次眼内注射。目前全球至少有38项针对GA的介入性临床试验，但几乎所有试验都针对单个有毒物质，但不是萎缩的根本原因——炎症小体激活。
7. RevOpsis 获得 1650 万美元种子资金
详见：网页链接{技术平台型Biotech获1650 万美元种子轮融资}
8. Aldeyra 宣布计划进行视网膜色素变性关键临床试验
4月25日，Aldeyra根据最近与FDA的讨论打算针对视紫红质错误折叠突变引起的色素性视网膜炎患者启动一项研究候选产品 ADX-2191（甲氨蝶呤注射液，USP）潜在关键的 2/3 期临床试验。ADX-2191 在视网膜色素变性方面的潜在活性得到了 2023 年宣布的 2 期临床试验结果的支持，该试验证明治疗后视网膜敏感性较基线有所改善。
9. UNITY宣布延长UBX1325 2b 期临床研究
4 月 23 日 UNITY 宣布正在进行的 UBX1325 2b 期 ASPIRE 研究已从 24 周延长至 36 周，以评估与阿柏西普相比潜在的更高耐久性。此外，该研究的患者规模从 40 名扩大到 50 名，以提高统计能力。ASPIRE 研究旨在评估 UBX1325 作为单一疗法与阿柏西普治疗糖尿病黄斑水肿 (DME) 患者的头对头疗法的安全性、有效性和长期耐久性。之前在 BEHOLD 概念验证研究中证明，接受 UBX1325 治疗的患者视力有显著改善，且持久性更长。作为临床开发中唯一针对衰老细胞的 DME 治疗候选药物，UBX1325 利用了一种新颖的作用机制，与当前的治疗标准相比，可以持续改善视力并减轻治疗负担。公司认为 UBX1325 是一种新兴的、可能改变 DME 范式的治疗方法。UNITY 预计以两次数据读数形式披露 ASPIRE 研究的主要结果：2025 年第一季度的 24 周主要终点数据和 2025 年第二季度的 36 周长期扩展数据。
10. 机器人白内障手术首次在 ASCRS 年会上亮相
详见：由机器人全程执行的远程白内障手术首次在ASCRS年会亮相
11. ViGeneron 宣布完成RP候选药物 1b 期试验首患给药
4 月 10 日ViGeneron 宣布，第一名患者已在其 Ib 期临床试验中接受给药，该试验评估玻璃体内注射 VG901 的治疗效果CNGA1基因突变引起的色素性视网膜炎。通过将功能性CNGA1基因传递至视网膜感光靶细胞，VG901 为解决受CNGA1突变影响的色素性视网膜炎患者的遗传根源提供了治疗潜力。正在进行的 Ib 期临床试验是一项开放标签、单组、剂量递增研究，探索玻璃体内注射 VG901 的安全性、耐受性和初步疗效，VG901 是一种用于治疗常染色体隐性遗传的一流CNGA1基因疗法RP。VG901获得了FDA孤儿药资格认定。
12. Roivant 宣布NEPTUNE 研究结果阳性
4 月 2 日Roivant宣布了评估 brepocitinib 治疗非感染性葡萄膜炎的 2 期研究 (NEPTUNE) 的积极结果(NIU)，显示了迄今为止观察到的 NIU 最强疗效数据。NEPTUNE 研究招募了 26 名患有活动性 NIU 的受试者，他们按照 2:1 的比例随机分配至 brepocitinib 45 mg 每日一次或 brepocitinib 15 mg 每日一次。患者、医生和研究团队对剂量不知情。所有受试者在研究开始时均接受 60 毫克/天的泼尼松爆发治疗，为期两周，并在第 8 周时按照方案逐渐减少泼尼松。对受试者的治疗失败进行评估，这是一个注册复合终点，包括眼部炎症和视力的多项测量，以及由于并发事件或开始救援治疗而中止。该研究的主要疗效终点是第 24 周时的治疗失败率。在第 24 周，布雷波西替尼 45 mg 组中 29% (5/17) 的受试者和布雷波西替尼 15 mg 组中 44% (4/9) 的受试者符合治疗失败标准，较低的失败率反映了更大的治疗益处。brepocitinib 45 mg 组的疾病活动性治疗失败率（经停药检查）为 18%。这些观察到的结果大约是 NIU 唯一批准的非类固醇疗法相应注册研究中观察到的获益的两倍。Brepocitinib 在具有临床意义的多个终点上取得的惊人结果使该药物成为治疗这种衰弱性疾病的潜在变革性每日一次口服疗法，并强化了 TYK2/JAK1 双重抑制对具有多种致病细胞因子的高度炎症性自身免疫性疾病的独特机制益处，例如非感染性葡萄膜炎。Priovant 计划于 2024 年下半年在 NIU 启动 3 期项目。
13. Kiora获得无脉络膜症研究基金会的资助
此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术
1. Eyenovia 在推出术后类固醇 Mydcombi 时探索战略替代方案
Eyenovia 4 月 8 日报道称，该公司正在探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值，同时该公司推出了用于扩张瞳孔的 Mydcombi，并准备推出用于治疗术后疼痛和炎症的丙酸氯倍他索类固醇滴眼液。该公司表示，正在权衡潜在的资产出售、公司出售、合并或其他战略行动。也表示将加速针对儿童近视的 MicroPine 的开发。阿托品的研究配方适用于 3-12 岁的儿童，采用 Eyenovia 专有的 Optejet 微剂量分配器技术提供。Eyenovia 于 2024 年初从 博士伦手中重新获得了 MicroPine 在美国和加拿大的权利。极目生物拥有大中华区和韩国的权利。MicroPine 正在 III 期 CHAPERONE 试验中进行研究，公司希望在 2025 年提交 MicroPine 的新药申请。Eyenovia 的产品线还包括 Apersure（毛果芸香碱），以前称为 MicroLine，正在研究治疗老花眼。
2. Viatris 和 Ocuphire 宣布在美推出 Ryzumvi
Viatris 和 Ocuphire于 4 月 1 日宣布在美推出 0.75% Ryzumvi（酚妥拉明滴眼液），用于逆转药物引起的瞳孔散大。FDA 于 2023 年 9 月批准了 Ryzumvi。它是 FDA 批准的唯一一款在美国市售的逆转扩张滴眼液。Ryzumvi 是一种不含防腐剂的滴眼液配方，旨在通过阻断仅在虹膜扩张肌上发现的 α1 受体来调节瞳孔大小，而不影响睫状肌。 Ryzumvi 一般在 30 分钟内起效。它可以逆转肾上腺素能激动剂（如去氧肾上腺素）或副交感神经阻滞剂（如托吡卡胺）引起的瞳孔散大。对于 12 岁及以上的患者，医生会在完成眼科检查后向每只散瞳的眼睛滴注一到两滴，3 至 11 岁的患者只需滴一滴。
3. 光学连锁店独家提供 Versaéa 同种异体眼部移植物
西点光学集团在 13 个州经营着 86 家佩尔视觉诊所，该集团于 4 月 3 日宣布，已与 Versaéa 眼科公司达成协议，诊所将唯一使用Versaéa的人类羊膜组织产品。财务细节并未披露。产品分别是单层和三层羊膜同种异体移植物。应用包括角膜和结膜损伤或缺陷，例如角膜上皮缺陷、翼状胬肉修复、穹窿重建和其他手术。
4. Emmecell 在美国角膜水肿临床试验中完成最终剂量给药
4 月 30 日Emmecell宣布其美国随机、双盲、多中心评估EO2002 治疗角膜水肿的安全性和有效性试验的最后一名患者完成最终剂量给药。EO2002 是一种一流的非手术细胞疗法，能够通过 Emmecell 独有的磁性细胞输送 (MCD) 纳米技术平台改变疾病。EO2002有望治疗角膜水肿，而无需进行角膜移植等侵入性和高风险手术。目前，大约10%有症状的角膜水肿患者病情严重到足以承担角膜移植手术的风险。两项试验的主要结果预计将于 2024 年下半年公布，第 3 阶段关键研究计划于 2025 年第一季度公布。Emmecell 最近与全球领先的非营利性眼库Eversight合作，通过共同致力于治愈全球失明，推进 EO2002 等细胞疗法治疗眼病。
5. Aurion宣布完成 1/2 期临床试验入组
4 月 30 日Aurion 宣布已完成AURN001 的临床试验CLARA1/2期所有受试者的给药，AURN001一种同种异体细胞疗法，用于治疗继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿。“在六个月内招募了受试者并对其进行了给药，这说明了医生和患者对我们的同种异体细胞疗法的浓厚兴趣，以及对我们优雅的微创手术治疗这种威胁视力的疾病的潜在巨大的、未满足的需求。 ”AURN001 旨在以一次性前房内注射的方式施用于眼睛。相关信息可回顾：ROCK抑制剂在眼科疾病中的应用（二）---角膜内皮功能障碍。
6. Eyenovia 公布FDA 批准产品 Mydcombi 和丙酸氯倍他索眼用混悬液的临床和科学更新
Eyenovia 4月25日宣布Mydcombi的 IV 期研究结果，该研究旨在确定散瞳的最低可递送剂量。Mydcombi 是 FDA 唯一批准的托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂 1%/2.5% 的固定剂量组合，也是应用Optejet技术平台第一个 FDA 批准的产品。目前眼科检查中使用的散瞳滴眼液存在一些局限性，包括潜在的交叉污染、对行动不便的患者滴注困难以及对某些患者的耐受性和安全性问题。已知较高剂量的去氧肾上腺素会对老年患者（尤其是高血压患者）造成严重的潜在全身心血管副作用。这项 IV 期研究旨在确定 Mydcombi 最低可给药剂量对瞳孔扩张的功效和作用持续时间。29 名受试者接受了半剂量的 Mydcombi（每只眼睛 8 µL）治疗，并于 2023 年底由纽约州立大学视光学院的 Denise Pensyl 博士进行了评估，研究亮点：给药后 30 分钟，约 67% 的患者实现了临床相关的瞳孔扩张；到了 60 分钟，这个百分比增加到 86%；大多数患者在滴注后 3.5 至 6 小时内瞳孔大小恢复到小于 5 毫米，其中 93% 的患者在 6 小时内达到这一点；施用较低 8 微升的剂量具有良好的耐受性，报告的不良事件也很少。
7. 博士伦宣布新型干眼营养补充剂的临床研究具有统计学意义
8. LYNX-2 第 3 期研究纳入第一位患者
Ocuphire 4月11日宣布在 LYNX-2 第 3 期注册研究中招募第一个受试者，该研究评估 0.75% 酚妥拉明眼用溶液 (PS) 用于治疗角膜屈光手术后低（中间）光条件下视力下降的情况。LYNX-2 试验是在FDA特别方案评估条件下进行的。如果注册计划符合预期，并且 PS 随后获得 FDA 批准，那么它可能成为针对接受过 LASIK 手术并有弱光视觉障碍的患者的第一个商业治疗方法。我们相信PS是一种在眼科领域具有广泛潜在应用的产品。其合作伙伴Viatris已经获得 RYZUMVI™ 治疗药物引起的瞳孔散大的批准，现在有机会创造进一步的价值，因为它正在寻求 PS 的其他适应症，其中也包括老花眼。弱光条件下视力障碍的特征是周边角膜缺陷（像差），当瞳孔在弱光条件下扩张时，会导致光线不聚焦。患者会出现低对比度视力下降以及眩光、光晕和星芒。接受角膜屈光手术（包括 LASIK、PRK、SMILE 和 RK）的患者已被确定为受影响的主要亚人群之一，其他人群包括夜间近视（自然发生）、非中央皮质白内障、圆锥角膜症或 多焦点或扩展焦深人工晶状体（IOL）植入者。目前尚无 FDA 批准的针对弱光条件下视觉障碍的治疗方法。PS 滴眼液的作用机制是适度缩小瞳孔大小，同时不会增加与拟副交感神经缩瞳药作用于睫状肌相关的视网膜撕裂或脱离的风险，因此 PS 滴眼液有可能成为一种治疗选择，改善患者的视力和功能能力在弱光下。之前评估 PS 的 LYNX-1 3 期研究成功达到了其主要终点，13% 的受试者在第 8 天获得 15 个或更多的中间视觉低对比度远视力 ETDRS 字母，而安慰剂组为 3%。PS 被制成不含防腐剂的滴眼剂，可连续使用，同时避免防腐剂的常见副作用，例如眼表损伤、眼睛刺激和泪膜不稳定。
9. OCS-01 用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的 3 期试验积极结果公布
4 月 8 日Oculis宣布公司 2024 年 ASCRS 年会上介绍了 OCS-01 用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 试验的积极结果：日用OCS-01，一种高浓度地塞米松滴眼液的 OPTIREACH ，用于治疗白内障手术后的炎症和疼痛 - 一项 3 期双盲对照研究” 。结果显示，接受 OCS-01 治疗的患者在第 15 天时有 57.2% 的患者没有炎症（即没有前房细胞）（相比对照组患者24.0%），并且 75.5% 在第 15 天没有眼部疼痛（相比对照组患者52.0%）。OPTIMIZE-1 的结果显示出对治疗白内障手术后炎症和疼痛具有统计学上的显著影响。目前的治疗方案需要每天多次剂量的不同滴眼液，而每天一次有效、高效、安全且具有良好耐受性的抗炎滴眼液将有意义地减轻患者及医疗的负担，并最终改善手术结果。OCS-01 确实是一种独特的候选产品，与传统滴眼液相比具有两个具体优势：高度浓缩的配方，其浓度是现有和批准的地塞米松滴眼剂的 15 倍，以及改善的溶解度以增强眼组织渗透。OCS-01 是一种针对眼前节和眼后节的新型滴眼液，其开发计划正在按计划进行，正在进行三项 3 期试验：第二项 3 期 OPTIMIZE-2 试验和两项正在进行的 DME 为期 52 周的 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 3 期试验。Oculis 于 2023 年底启动了第二项 3 期 OPTIMIZE-2 试验，预计在 2024 年底前公布顶线。这两项 3 期 OPTIMIZE 试验预计将支持 NDA 申请。
10. 拨康视云新调查结果强调了翼状胬肉疾病负担以及未充分诊断和治疗的眼部疾病对非手术治疗方案的需求
拨康视云4月5日在ASCRS年度会议上分享了一项由该公司支持的调查的新数据，该调查强调了翼状胬肉患者的负担。翼状胬肉是一种通常被称为“冲浪者眼”的眼部疾病，可能是由于暴露于高强度的紫外线辐射而引起的。横断面调查显示，50% 的受访者表示翼状胬肉对他们的生活产生了相当大的影响，经常干扰他们进行日常活动的能力。超过一半的受访患者还表示，风、干燥或炎热的天气、阳光直射和花粉等环境因素会加剧他们的症状，使他们难以在户外度过。此外，患者报告了与空调相关的不适，因此呆在室内也会带来挑战。翼状胬肉是一种从结膜延伸至角膜表面的纤维血管生长物。它影响了美国大约 1500 万人，会导致眼睛发红、刺激、干燥、流泪和异物感。只有大约六分之一的患者得到诊断。中度和重度翼状胬肉可能会损害视力。可回顾：从上市公司财报视角看拨康视云特色管线
此处「角」涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等其他诊疗相关的药械产品技术
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