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FDA拒绝授予Provectus肿瘤药物PV-10突破性治疗药物资格来源：丁香园 2014-05-29 11:06

近日，Provectus生物制药传出消息称，FDA拒绝授予其肿瘤药物PV-10突破性治疗药物资格。5月27日上午，该公司股票应声下跌80%。

大部分生物技术公司不会这样做，他们会对这样的拒绝只字不提，FDA的拒绝理由是：“提交的初步临床证据未表示这款药物可以证明在一种或更多种临床重要终点上与现有药物相比有实质性的改善，因此，突破性治疗药物资格目前还不能授予这款药物。”

虽然CEO Craig Dees对这次拒绝做出辩解，称该举措将帮助他们对这款药物寻求进一步的开发。但一些分析师，特别是Adam Feuerstein给出了他们刻薄的评论。Feuerstein指出，FDA强调审评人员这些年来一直要求一些PV-10新的临床研究。

Feuerstein称：“FDA已反复告诉Provectus：如果你们想提交PV-10的上市申请，请进行一项3期研究。但Provectus不能或不愿意去听FDA的建议。”

“我们正在仔细衡量FDA的建议，并将在6月2日的ASCO会上中提供这款药物开发用于黑色素瘤进展的一个概况，” Dees在近日的一份声明中这样说。“我们继续检测PV-10对肝癌的效果，增加对皮肤及皮下肿瘤的治疗研究，探索PV-10导致肿瘤消融的免疫学机制。随着充足资金的到位，我们正处于有利的位置，以实施必要的步骤，将PV-10带向实体瘤市场，继续开发PH-10用于皮肤癌适应症。”(生物谷Bioon.com)
引用：
2015-07-06 00:08
抗癌新药PV-10花落勃林格殷格翰，将在中国上市-观察-生物探索：网页链接 $PROVECTUS BIOPHARMACEUTICALS(PVCT)$

全部讨论

wfan20222015-07-06 00:50

疑夕：他们委托三江资本做中介，将这个项目卖给国药，国药脑袋不知道长在哪里，上门推销的新药项目能好吗？FDA说得很明白，PV-10的II期缺少阳性药对照，所以拒绝BTD，黑素瘤的免疫疗法马上就上市了，PV-10治疗IV期黑素瘤的生存期只有7个月，怎么跟anti-PD1、anti-PDL1对比。

举报回复2014-8-19 23:01

wfan20222015-07-06 00:49

mindfury：这就是瞎做的玩意儿，上世纪六七十年代就有局部注射卡介苗治疗黑色素瘤的研究，临床数据和现在PV-10类似，注射病灶大多数都可获得缓解，但无法阻止肿瘤转移。Provectus也有自知之明，申请BTD不是基于疗效数据而是基于symptom relief。O网页链接

举报回复2014-5-28 07:18

wfan20222015-07-06 00:47

EPCM 2012：PV-10 可使三期黑色素瘤患者获得良好的缓解率并延长无病生存期2012-07-17 15:57来源：丁香园作者：qianqiantjsjz字体大小-|+

2012 年 6 月 EPCM 第二届黑色素瘤会议上，provectus 制药公司 (OTCBB:PVCT), 处于肿瘤科与皮肤科药物的研制阶段，公布了其一线药物 PV-10 用于转移性黑色瘤患者的 2 期临床试验结果。这项会议是 2012 年 6 月 22 日在德国召开的跨学科发展的有关黑色素瘤治疗的全球会议。数据由负责 PV-10 的 2 期临床研究的 SanjivAgarwala 博士发表，SanjivAgarwala 博士是圣路加医院和伯利恒健康网络的肿瘤学和血液学主任。

新的数据中，治疗的阳性反应率以及无病生存期延长，与此前相关的数据相一致。有关 2 期临床试验的 80 相关键数据包括：受试者病变部位的阳性反应率为 50%（25% 全部反应，25% 部分反应）。70% 的患者的病变得到基本控制（包括全部，部分以及稳定反应个体）；33% 的患者有一处黑色素瘤癌旁病灶对药物达到阳性反应，还有 50% 的患者病情得到控制。

第一次按照疾病阶段对药物反应率进行了分析：

3 期患者展现了较高的阳性反应率（58% 阳性反应率和 81% 疾病控制），而 4 期患者药物的阳性反应率为 22%，疾病控制率为 33%）。在这两期患者中癌旁病灶对于药物的反应也具有相似的趋势。

对于 3 期患者的短期数据显示其可以显著的延长患者的无病生存期（PFS）至少 9.6 个月，而相应的 4 期患者可以延长 3.1 个月的无病生存期。在研究的 12 个月间，3 期患者的无病生存期的中位时间并没有达到。

在这些被评价的患者中，有着较高的反应率的患者被发现（这些患者持续进行该项研究至少 8 周，从而使得可以对于其应用 PV-10 的反应进行评估

Provectus 的首席技术主任以及本项临床研究的负责人，医学博士 EricWachter 指出：“这些对于最终的全部有效的研究数据的初步分析与之前应用这些数据进行的分析结果趋势相似，并且也与之前进行的一期临床试验结果相似。我扪现在对全部的数据进行完整的统计学分析，并预计这些数据结果将在 EMSO2012 年 9 月的欧洲肿瘤内科学会的年度会议进行报告。”

Dr. Wachter 也说，“被评估个体的反应率的增加是可预期的，因为排除了 5 名 3 期受试者及 6 名 4 期受试者，这些病人由于入选时病情已快速恶化并可推测出仅使用 PV-10 来治疗部分疾病的进展而不能获得实质性的益处，举例来说，在本研究中所有受试对象中，受试者反应率从 50% 增加到 58%，患者的病变控制率从 70% 增加到 81%。此相关性与不能进入 3 期实验的未评估的个体相似。”

Dr. Agarwala 对报道的数据评论道，“这些结果是很有意义的，可以确定 PV-10 可以有较强的作用，尤其是在 3 期临床实验中可能或者事实上在黑色素瘤病变部位注射该药的患者群体中作用更明显。在此研究中患者只使用了最大剂量的方案，尽管如此，部分患者病情仍得到了很好控制或近乎完全缓解，这包括一部分皮肤或内脏病变未治疗的个体也取得了良性反应。依照我们当时预期的三期实验的结果，目前这个结果是很令人鼓舞的，同样的 3 期实验也将通过使用超过研究允许剂量的 PV-10 剂量获得潜在的额外益处。”

Dr. Craig Dees 博士, 作为 Provectus 公司的 CEO 说, “对于这些结果我们感到欣慰但不惊奇，接下来我们要为所有的研究参与者认真及彻底校检结果数据。由 Dr.Agarwala 提供的反应率及无进展生存率为我们对参与患者群体及 PV-10 对黑色素瘤的 3 期临床试验方案的首要重点事件的的选择提供了最低标准，同样也为我们努力成功获得美国食品药品监督局（FDA）的完全临床试验方案制定特许提供的支持。

wfan20222015-07-06 00:46

跑在前面的新药研发【创新还是瞎做？】Provectus的PV-10今天被FDA拒绝授予“突破性疗法”，股票跌了80%。PV-10很有趣！它其实是Rose Bengal(RB)的双钠盐，RB是一种染料，也是做光化学反应用来生成singlet oxygen的试剂。PV-10直接注射进肿瘤里目前临床数据看起来还挺好。让我想到富马酸, Metformin, Niacin等。Go for it!