投资要点
2022年11月3日歌礼制药战略合作伙伴 Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet Biosciences）宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂 ASC40（Denifanstat）治疗非酒精性脂肪性 肝炎（NASH） 患者 2b 期临床试验（FASCINATE-2）取得积极期中数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期临床试验，在 168 名肝穿活检证实、伴有中重度纤维化（F2 或 F3阶段）NASH患者中开展。按计划进行的期中分析中评估了52名患者在连续26周服用50毫克ASC40（Denifanstat）或安慰剂后的情况。数据显示，NASH各项关键标志物有统计学意义上的显著减少，包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物，没有出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度（1级和2级），这进一步验证了早期研究中观察到的结果，其他期中数据预计将于 2023 年初公布。
投资建议
国家药监局颁布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试 验技术指导原则（试行）》显示： NASH 是导致肝硬化的主要原因之一，NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起NASH患者死亡的常见原因。中国NSAH患者人群庞大，药物市场空间巨大。 根据弗若斯特沙利文报告， 我国的NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%，预计将在2025年达到4600万人。 NASH致病机理复杂，研发难度较大，目前FDA 、EMA以及NMPA尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市，但存在巨大临床需求， 我们建议关注NASH领域投资机遇。
风险提示
政策波动风险；研发失败风险等。