$君实生物-U(SH688180)$ 我在临床试验注册网站上阿兹夫定只有两个随机对照试验，其中只有一个是双盲安慰剂对照试验，2020年5月注册，样本量171 vs 171 。主要终点是“给药第7、14天时，新型冠状病毒载量较基线的变化”。

真实生物公布的主要终点“首次给药后7天临床症状改善的受试者比例” 并不是原方案设计的主要终点，甚至也不是原方案中的次要终点，原方案里根本就没有这个终点！

另外临床试验通常的统计分析应使用 ITT集，而不是真实生物报告的 PPS集。这是药监局以及ICH指南明文要求的。

什么叫PPS集？PPS集中文叫做符合方案集，比如原方案里要求患者连续服药7天，结果患者第3天出现严重不良反应不吃药了，这个患者在PPS集里就剔除数据当做不存在，而在ITT集里只要是入组的患者都必须统计的。监管部门最关心的就是ITT分析。

如果真实生物这个研究的ITT分析是显著的，完全没必要提PPS的分析结果。那么问题来了，在PPS集结果如此显著（10% vs 40%， p<0.001）的情况下，ITT分析怎么会不显著呢？至少需要30%以上的患者以各种理由违背方案，才能产生这种不同的结果。

另外，既然真实生物官方公告里说症状改善极其显著，那此前流传的那个专家录音说不改善症状又是怎么回事？

而且这个试验的人数是300+ ，此前提过一个800+样本的临床试验呢？

感觉真实的信批充满了各种矛盾...