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恒瑞医药卡瑞利珠单抗晚期鼻咽癌适应症申报上市并被纳入优先审评公示

恒瑞医药 今天
日前，恒瑞医药卡瑞利珠单抗晚期鼻咽癌适应症被国家药品监督管理局纳入拟优先审评品种公示名单。

中国鼻咽癌发病率和死亡率均明显高于世界平均水平，全球50%的鼻咽癌发生在中国。鼻咽癌具有明显的地域分布特征，中国南方地区发病率较高，其中广东省鼻咽癌的发病率最高。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。卡瑞利珠单抗治疗经二线及以上化疗失败的晚期鼻咽癌的II期关键性临床研究（CAPTAIN研究）于2018年8月开始首例受试者入组，研究结果将在即将召开的ESMO大会上做口头发言。恒瑞医药于2020年8月27日向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，将该产品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，日前被纳入拟优先审评品种公示名单。此外，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究也已达到有效性终点，未来将为中国鼻咽癌患者提供更多治疗选择。