7.8亿大品种原研获批上市了#正大天晴# #先声药业#
今日（1月3日），Insight数据库显示，跨国制药巨头梯瓦制药（NASDAQ: TEVA）生产的注射用盐酸苯达莫司汀获得国家药品监督管理局批准进口，用于治疗对利妥昔单抗治疗耐药的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。


苯达莫司汀（Bedamustine）是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药物。相比于其他传统烷化剂类抗肿瘤类药，苯达莫司汀有致DNA链断裂作用更强、时间更持久等优势，可以长久的干扰DNA合成和修复从而发挥其卓越的抗肿瘤和细胞毒作用。

苯达莫司汀注射剂（商品名：Treanda），原研为Cephalon公司，该药于2008年10月获得FDA批准上市治疗慢性淋巴细胞白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia，CLL）。因为这个药有FDA的孤儿药（Orphan drug，亦称治疗罕见病的药物）和儿科药认证，Treanda用于治疗CLL的专营权可以延续到2015年9月，比普通化学原研药时间更长一些。



2011年5月，Teva以68亿美元收购Cephalon，并于次年将Treanda的销售额从1.31亿美元扩大到6.08亿美元，增长率超过3倍。收购完成后，Teva在2013年又向FDA申请了慢性非霍奇金氏淋巴瘤（Indolent Non-Hodgkin Lymphoma，iNHL）的适应症，该适应症的专营权于2016年4月结束。此刻Treanda的销售额再014年一度增长到7.67亿美元。

据统计，现在共有10家公司在竞争Treanda的市场，而在中国市场上目前仅有Teva的注射用苯达莫司汀批准进口，暂时独占国内市场。

但是据Insight数据库显示，国内已经有5家企业的仿制药已经报上市，包括健进制药、重庆华邦制药、正大天晴及南京先声东元；其中，正大天晴和先声东元的3类仿制药被纳入优先审评审批，且已经完成补充任务，预计会在今年年初获批上市。

优先审评审批中纳入理由显示，正大天晴和先声东元的注射用苯达莫司汀仿制药，是按照申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请的理由纳入，所以，一旦获批上市后将视同通过一致性评价。

苯达莫司汀这个7.67亿美元的大品种，注定要在中国市场展开搏杀。