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模拟对话

山:BLA申请报告啥时候出来?需要协助吗?
甘:正在加班加点完善,我们有专业的团队,可以独立完成。
山:能不能再做一次替换性试验?一旦通过审批市场推广更容易,还能直接进医保。
甘:我们的产品不劣于任何品牌,我们的价格最低,不用担心没市场。按原合同条款执行。
山:………[滴汗][滴汗][滴汗][滴汗]
隔日,
胡:老大,前面数据不太够呀,能不能再加做替换性试验?更有说服力。
甘:是的吗?估计一下还需要多少米?
胡:算过了,每个单品3.6亿RMB,3款共需要12亿,而且上市后能直接替换原研。
甘:太贵了,我们就只申请生物仿制许可,我们产品质量好,价格便宜,不愁没市场。
胡:可是不做替换试验,现在数据确实有难度啊!
甘:有难度也就只申请仿制许可,不然花这么高工资请你来干嘛!
胡:[滴汗][滴汗][滴汗][滴汗]好吧,你另请高明吧,我辞职不干了。
甘:那行,工作交接一下,我们在国内申请,我就不信弄不好。给你点补偿,一年内别声张离职了。
胡:好吧[好逊][好逊][好逊][好逊],祝你们好运,后会无期!
$甘李药业(SH603087)$

全部讨论

什么是替换性试验?为何数据不够?去美国做临床试验,目的当然是要原研药的等效性与安全性了。

2022-08-08 18:22

兄弟,什么意思?看不明白