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参考FDA标准，根据CDE附条件上市指导原则，单臂获批需要满足5个条件，简单的说就是目前没有好的治疗，目标药物有很好的疗效，一般以客观缓解率作为评判标准，如果符合就可以单臂附条件批准上市，简单来说非常优秀的产品才能单臂上市。
胰腺癌为什么不能像AK104宫颈癌一样二期上市? 是因为cde认为二期样本数太少；301那个说获益指标一般要以OS为金标准；我们一想这理由都说得过去，但是隔壁的112 刚刚又获得肺癌突破性疗法 ，差距咋这么大
病人的求生欲可能会产生需求，但如果只是聊胜于无的药效会很打击大家对046的信心吧