| 发布于: | 雪球 | 回复：35 | 喜欢：4 |
问题是，他有遗传毒性基因毒性，而且没有做相关试验，所以你说的5mg或者300mg，根本没有任何意义。给艾滋病人吃吃还好，当作感冒药给广大的人民群众吃，上亿人份的量啊，你真牛b。
你认定它有毒，你不投资他就是，当个屁放了就好了，何必苦苦纠缠呢。你是对那味情有独钟吗。还是觉得你要拯救众生。盈亏自负，一味捧自己扁别人，你是能红还是怎样。真实系相关的几百万人都不如你，君实系的几百万人中也没几个你这样的吧。
那你就是把药监局当成野鸡机构吗。你觉的那些药监局和药企背后的科研团队都不如你。。既然这样又怎么保证君实就一定没问题，同样都要靠药监局批。。这里中国，又不是西方，真的不需要圣母。骗子看谁都觉的是骗子。
ICH原则S1A：网页链接：1、预期临床用药至少连续6个月的药物都应进行致癌性试验（见 注释1）。2、如果某些药物有潜在致癌性担忧，可能需要进行致癌性试验。对这些情况的界定标准应慎重考虑，因为这是大多数药物进行致癌性试验最重要的理由。应考虑的因素可能包括：（1）已有证据显示此类药物具有与人相关的潜在致癌性；（2）其构效关系提示有致癌性风险；（3）在重复给药毒性试验中有癌前病变的证据；（4）原形化合物或其代谢产物在组织内的长期滞留导致局部组织反应或其它病理生理变化。3、明确有遗传毒性的化合物，在缺乏其它资料的情况下，可假定 其为种属交叉致癌物，可能对人体有害。
所以根据阿兹夫定毒理临床结果，有潜在致癌性（三个遗传毒性临床均为阳性，不只是单阳），可能需要进行致癌性试验。
你得考虑阿兹夫定的使用范围，新冠药物批准后，日后一定是大面积使用，你觉得对于有明确指针的潜在致癌物质，CDE敢不经过致癌性试验，直接批准给大人群使用？
$君实生物-U(SH688180)$ $华润双鹤(SH600062)$ $新华制药(SZ000756)$
你怎知我没有看文献。阿兹夫定所有负作用中最致命的是遗传毒性，不管艾滋适应症还是新冠适应症，遗传毒性阳性的结果不会变。我翻了近年来获批的大量化学药品的资料，遗传毒性阳性的情况下，不做致癌性试验能获批的药物非常少，而且几乎全部都是治疗癌症的药物，这也是CDE官网的文件上明确允许的。日常用的感冒消炎抗病毒类药物，没有一个遗传毒性阳性的。不知道要怎么操作，才能在遗传毒性阳性的情况下，不做致癌性试验获批新冠适应症。还请您指点，有相关付费文献也可以推荐给我，谢谢。