我对人民日报“多款国产新冠口服药进入三期临床！专家建议加速审评”一文的看法

原文来自于人民日报健康客户端，概括为：“人民日报健康客户端记者采访多位新冠口服药研发人员均表示，新冠口服药研发方面不存在技术难题，建议在临床试验、审批方面通道畅通，今年内都有可能上市。”我就不照搬了，简单谈谈我的看法。

1、各药品的临床进度，审批进度，估计各位球友铭记于心，我也不多说废话。

2、目前存在的临床困难，一是“国家药监局新冠药临床研究指南建议进行安慰剂对照临床试验，但病人在医院归各地卫生系统管理，各地卫生系统因为抗疫的需要，不允许用病人做安慰剂对照试验，尤其是重症病人。因为，安慰剂对照试验就意味着，一部分重症病人服用药物，一部分重症病人使用无药效的安慰剂进行临床观察”。

对于这个问题，完全可以理解，没有一个地方政府希望增加重症和死亡数字，那么，最好的解决办法是，和临床证明有效，最好是中国获批的药物做头对头临床，至少，可以保证对照组部分病人的重症和死亡率，当然了，实验组的效果，还是得有临床药物坚实的临床前数据和一二期数据来说服卫生系统，毕竟实验组的重症和死亡也是数字。我相信歌礼老总提出这个问题，应该也有相关心理准备，毕竟他3CL的临床前数据据说不错。

另外，我的看法，上市及销量是和最终的临床数据密切相关的，一个90%防止重症，一个70%防止重症，一个30%防止重症，各地卫生系统应该算得过来这笔帐：是口服药贵，还是ICU费用高，更重要的是ICU位置有限啊，谁愿意去选择谁进ICU呢；各地政府更会明白，重症和死亡数字带来的压力。

3、目前存在的临床困难，二是“君实生物首席执行官李宁认为，加强机制体制创新，专班应优化国内病人资源，联合各地卫生健康部门，合理调配临床试验病人，保证临床试验的正常有序进行”。

这个问题，其实也很好解决，我双手双脚同意VV116在北京、广东及其它省份开sites，阿兹夫定、普克鲁胺也可以在相同的sites分出相应的病人来做临床，这些Sites还可以用于后面临床前数据好的国产药物，比如歌礼，君实993，前沿FB2001，科兴SHEN26等。像是VV116只在上海几家医院，阿兹夫定只在郑州一附院，普克鲁胺只在深圳三院做临床，其实地方保护还是看得出来的。一个药物好不好，上海本地说了说服力不足，广东本地说了不够，河南说了更不算，多用点第三方的数据来证实自己，大家心里都有底。

当然了，VV116的双盲临床，已经在国内开了不少sites，包括重庆，河南，江苏，江西，辽宁，上海和香港（4月4日更新，北京近期会有吧），阿兹夫定，普克鲁胺要不要跟上？相信我，近期病人是会有的。

4、建议“应该开展紧急使用授权通道机制，让数据效果好的药物进入紧急使用，附条件上市，后续再完善临床数据。”

有数据的尽快揭盲啊，君实老总都说了，数据效果好的可以紧急使用。不揭盲怎么体现出数据效果好，怎么附条件上市呢？当然了，君实估计就等自己的头对头结果了，和Paxlovid头对头如果能达到非劣，基本就算数据效果好了吧。

$君实生物-U(SH688180)$    $开拓药业-B(09939)$    $华润双鹤(SH600062)$