君实20220401电话会议会议记录

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1、君实的新冠产品线(个人归纳):

a、JS016:君实做出非常大的努力和一定的牺牲(为啥只有016批了,其它抗体没批,刀光剑影),用在70万人身上,临床数据显示降低87%死亡风险,赚了23亿,达成历史使命;

b、JS026:别想它了,像大多数中和抗体一样,还没出来就过时了;

c、VV116:核苷类,耐药性好,安全剂量高,没有遗传毒性(对比默沙东),属于瑞德西韦前体的氘代口服药物,疗效有基本保证(个人归纳)。正在进行重症和轻中症两个三期临床,详见后文;(按照临床进度,个人预估6-7月揭盲,数据支持即可上市,不排除乌国入组效率高提前。)

d、VV993:3CL路线,临床前效果显著,可单用(我不知道那些人云亦云的,怎么会说上药所路线的3cl要联用利托那韦),也可和VV116联用。从VV116和VV993在体外联用的抗病毒机制和联用数据来看,两者的确是增强作用。993处于临床前研究阶段,目前主要由旺山旺水执行,预计在2-3个月内提交IND申请;

e、(插入歌礼时间线做993进度供参考:AS10预测在夏天开展一期,三季度末进入全球2/3期联做,在明年1季度末有可能申报新药全球上市,通过EUA,AS11平均慢三个月,预计明年2季度末申报全球上市;【备注:有一个可能可以联用的,但是两个药都成的概率。。。】)

2、临床试验:

a、中重度患者国际多中心三期临床(乌兹别克斯坦,未提到是否还有其它国家),入组相对顺利,将近一半病人已经入组(备注:入组640人,一半已经接近某艾巴西/俄罗斯临床人数)

b、轻中度患者国际多中心三期临床,(个人感觉由于受到各site启动前协调工作的限制,相比中重度临床要慢一些,毕竟乌兹别克斯坦协调好了全国空运病人)。上海公卫合同入组的几十人入组已经完成,在协商扩大入组;在华山北、瑞金北等sites(理解为参与实验的医院),已经开始收治病人;在香港的site也会在这个星期启动,因此入组数字在近期会有比较大的提升。另外也强调了,要高标准高要求收纳临床研究方案设计中预设的病人。(我理解是避免像某公众号说的临床困难一样,病人数量不够或者质量太低,做不出来好的数据,参见普克鲁胺美国临床,或者某艾轻中症临床设计)。(个人非常赞同这个思路,而不是遇到问题就想走捷径。)

c、君实与CDE积极进行沟通,几乎每星期两个会,沟通如何加速,加快批准的事情。(但我依然愿意在看到阳性数据的前提下批准,最快的是中期数据)

d、(个人分析:只要中重度患者的临床能够重现乌兹别克斯坦卫生部自己实验出来的数据,CDE就可以批准【前期电话会议说明过,CDE要求安排君实、中科院和CRO一起重现乌国数据】,因此实际上116临床的批准相对还是有保障的,基本不会太受到某公众号所说病人原因做不出来结果的困扰。通俗点说,东方不亮,西方亮)

3、关于产能、关于价格

a、目前两家原料药+制剂厂家,一家在上海,一家在上海外,预留的产能为国内准备绰绰有余,对国外出口条件还不太成熟,扩充的需求后面考虑(至少得把海外的临床做了吧);

b、目前还没有考虑价格问题,需要从国家战略和成本来考虑,和监管部门沟通,一定比辉瑞便宜;

c、CDMO是上海市重点保护单位,没有被疫情影响生产;

d、(其它渠道得知,印度默沙东仿制药【30%防止重症】一个疗程约50美金,批发价格约25美金。辉瑞仿制药【89%防止重症】,合成工艺太复杂,合成成本预计100美元。如果VV116的效果能达到瑞德西韦【87%防止重症】的水平,价格还是有充分空间的。)

4、其它关于PD1、关于销售团队,我就不归纳了,大家自己看会议纪要听录音,喜马拉雅有。时间线可能有少量出入,我不是听的喜马拉雅。

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精彩讨论

SUKEBE2022-04-02 21:25

上海轻中症入组完成,每周都和CDE及时沟通,这节奏让人感觉很放心。结合上海目前的严峻形势,提前紧急授权的可能性还是有的。

全部讨论

2022-04-02 21:25

上海轻中症入组完成,每周都和CDE及时沟通,这节奏让人感觉很放心。结合上海目前的严峻形势,提前紧急授权的可能性还是有的。

2022-04-03 13:50

目前看无论如何快还是慢了,我们中药无敌啊,不知为何有很多矛盾的地方。政府说中药有效率高,一边cde连临床都不用直接批了辉瑞药,在一边辉瑞的疫苗还在临床2期,国家是在干什么呢?迷信清零么?

2022-04-02 22:52

加速入组了,抓住一个月的窗口期

2022-04-02 23:23

君实生物,加油!上海解封全靠你了!

2022-04-02 23:06

这是哪里的录音?

2022-04-02 21:54

辛苦了

2022-04-02 21:41

辛苦了

2022-04-02 20:49

靠116和993反转

2022-04-20 16:04

看了大家的这个争论,我原来觉得明年春节前后能放开,还有机会么?

看看歌礼制药昨晚公布的最3CL蛋白酶抑制剂新数据,碾压一众!比辉瑞高出数倍!