$人福医药(SH600079)$ 40年来首个痤疮新药！局部雄激素受体抑制剂Winlevi(clascoterone)乳膏剂获美国FDA批准上市近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Winlevi（clascoterone 中文译名：克拉考特酮）乳膏剂 1%，用于治疗12岁及以上患者的痤疮。在美国，痤疮是最普遍的皮肤病，每年影响5000万人，但FDA最近一次批准一种具有新作用机制（MOA）的痤疮药物还是发生在近40年前。Winlevi是近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制（MOA）的痤疮药物，将为皮肤科医生和患者提供一种新的、有效的治疗方法。与治疗痤疮的口服激素不同，clascoterone 1%乳膏剂可以同时用于男性和女性患者。批准日期：2020年08月28日 公司：CassiopeaWINLEVI（克拉考特酮[clascoterone]）乳霜，局部使用美国初次批准：2020年作用机理Clascoterone是一种雄激素受体抑制剂。WINLEVI乳霜用于寻常性痤疮局部治疗的作用机理尚不清楚。适应症和用途WINLEVI（clascoterone）乳膏是一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。剂量和给药•每天两次（早晨和晚上）在患处涂薄薄的一层（约1克）。避免接触眼睛，嘴巴和粘膜。•不适用于眼科，口腔或阴道。剂型和强度奶油1％。禁忌症没有警告和注意事项•局部刺激：使用WINLEVI乳霜可能会引起瘙痒，灼热，皮肤发红或脱皮。如果出现这些影响，请中止或减少WINLEVIcream的使用频率。•在用clascoterone治疗期间或之后，可能发生下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制。•如果出现HPA轴抑制现象，请尝试停止使用。•小儿患者可能更容易出现全身毒性。•高钾血症：在临床试验期间，某些受试者的钾水平升高。不良反应在7％至12％的患者中最常见的不良反应是红斑/发红，瘙痒和脱屑/干燥。另外，在＞3％的患者中出现水肿，刺痛和灼伤，并且在用媒介物治疗的受试者中报告了类似百分比。要报告可疑的不良反应，请致电1-855-WINLEVI与Cassiopea联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问http://www.fda.gov/medwatch。包装供应/存储和处理方式WINLEVI乳霜1％用环氧衬里铝盲端管提供，并带有聚丙烯帽盖：NDC 78334-001-60 60克管分配之前：将产品存放在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中。不要冻结。药剂师配药说明：指导患者在室温下（68°F至77°F（20°C至25°C）使用时存放产品。不要冻结。分配日期后180天或首次打开后1个月（以较早者为准），丢弃未使用的产品。