License in 模式之再鼎

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历史:成立于2014年,杜莹创立(医药行业投资人出生)

生产:小分子工厂于2017年建成,用于生产临床和商业化用途的口服固体制剂。该厂每年可生产硬胶囊剂约2000万粒,片剂约5000万片。大分子制剂中试生产工厂于2018年建成,生产用于临床研究的材料。该厂生产面积4,200平方米,配备先进的GE Flexfactory一次性生产线。

销售:自建

商业化产品:

l 则乐®

则乐(尼拉帕利)是一款每日一次的口服小分子聚(ADP-核糖)聚合酶1/2抑制剂。肿瘤细胞DNA受损后,PARP抑制剂可阻断受损肿瘤细胞DNA修复功能。这种对DNA损伤修复的抑制会诱导肿瘤细胞产生” 协同致死”效应,特别是对于伴有同源重组修复缺陷的肿瘤细胞。

尼拉帕利目前已在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、大中华区和其他一些国家/地区上市。尼拉帕利于2017年3月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。随后,FDA于2019年批准尼拉帕利用于治疗既往接受三线及以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,且同源重组修复缺陷(HRD)阳性并具有下述特征之一:有害或疑似有害的BRCA突变,或基因组不稳定且末次含铂化疗应答后超过6个月进展。于2020年获得FDA批准,作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的单药维持治疗,不论其生物标志物状态如何。

2018年10月,则乐在中国香港地区获批上市,用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者的维持治疗,并且不需要BRCA检测。2019年6月,则乐在澳门地区获批上市。2019年12月,则乐获国家药品监督管理局(NMPA)批准, 用于对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮卵巢癌成人患者的维持治疗。2020年9月,则乐获NMPA批准,用于对一线含铂化疗达到完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。则乐是唯一获得FDA、EMA和NMPA批准,无论患者生物标志物状态如何均可用于对含铂化疗有应答的晚期初治和铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂。

l 爱普盾®

肿瘤电场治疗

肿瘤电场治疗(TTFields)是一种便携式的癌症治疗方案,使用特定电场频率干扰肿瘤细胞的有丝分裂。这一便携式医疗设备被称为爱普盾或爱普盾Lua,包括便携式电场发生器、贴片、可充电电池和附件。将一次性无菌电场贴片贴在肿瘤周围区域的皮肤上,并连接至电场发生器即可进行治疗。

TTFields目前已在美国、欧洲、日本、大中华区和其他一些国家/地区上市。2015年,爱普盾获得FDA批准与化疗药物替莫唑胺(TMZ)联合用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者,以及作为单药疗法用于接受化疗后确认复发的胶质母细胞瘤成人患者。爱普盾于2018年在香港上市。2020年5月,爱普盾获得中国NMPA批准,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者,以及作为单药疗法用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。

2019年5月,Novocure获得FDA批准,将爱普盾Lua作为人道主义使用器械与化疗联合用于不可切除、局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者的一线治疗。2020年8月,爱普盾Lua在香港上市,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性MPM。

l 擎乐®

瑞派替尼

擎乐(瑞派替尼)是一款酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过双重作用机制调节激酶开关口袋和活化环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。擎乐可抑制胃肠间质瘤(GIST)中涉及的第9、11、13、14、17和18外显子中的原发和继发KIT突变,包括原发性外显子17 D816V突变。擎乐还可抑制驱动部分GIST人群的PDGFRα外显子12、14和18原发突变,包括外显子18 D842V突变。

擎乐目前已在美国、加拿大、澳大利亚、大中华区和其他一些国家/地区上市。2020年5月,擎乐获得美国FDA批准,用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的胃肠间质瘤成人患者。2021年3月,擎乐获得中国NMPA批准,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的三种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤成人患者。

l 纽再乐®

甲苯磺酸奥马环素

纽再乐(甲苯磺酸奥马环素)是一款新型四环素类抗菌药,具有每日一次口服和静脉注射两种剂型,专门设计用于克服四环素耐药性并提高广谱抗菌活性,例如由革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的细菌感染。

纽再乐目前已在美国和中国内地上市。纽再乐于2018年10月获得FDA批准,作为每日一次口服和静脉注射抗生素用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。2021年6月,纽再乐获得FDA批准,作为单纯口服给药方案用于治疗成人CABP。2021年12月,纽再乐获得中国NMPA批准,作为1类创新药,用于治疗CABP和ABSSSI。

管线:覆盖肿瘤,感染,神经系统,自身免疫。

肿瘤:PARP抑制剂,肿瘤电场疗法,KRAS,ROS1,EGFR双重和三重突变,MET.PD-1 LAG-3,CD7,CD47

感染:甲苯磺酸奥马环素是一款新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物,具有口服与静脉两种剂型,每天用药一次。2017年,再鼎医药从Regeneron Pharmaceuticals获得在大中华区独家开发、生产和商业化甲苯磺酸奥马环素的权利。甲苯磺酸奥马环素旨在解决四环素耐药性问题,目前正在开发用于治疗急性细菌性皮肤/皮肤结构感染(ABSSSI)、社区获得性细菌性肺炎(CABP)和尿路感染。甲苯磺酸奥马环素用于治疗ABSSSI和CABP的三项关键III期临床研究均已达到主要终点。美国FDA已经授予甲苯磺酸奥马环素合格传染病产品(QIDP)认证和快速审批通道资格。2018年10月2日,美国FDA批准甲苯磺酸奥马环素用于治疗CABP与ABSSSI成年患者。2021年12月,国家药品监督管理局批准纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)用于治疗CABP和ABSSSI成人患者的新药上市申请。

神经系统:是一款处于研究阶段的、口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂,正在开发用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。KarXT可激活与这些疾病相关的中枢神经系统中的毒蕈碱受体,已在临床研究中证实能够显著减轻精神分裂症和阿尔茨海默症精神症状。

自免:是一款抗体片段和首创新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,目前正在评估用于治疗由致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗体介导的严重自身免疫性疾病患者,包括全身型重症肌无力(gMG)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)和天疱疮(寻常型天疱疮 [PV] 和落叶型天疱疮 [PF])。FcRn已被证明可以结合IgG并使其免于被溶酶体降解,与IgM或IgA(半衰期~5天)相比,IgG的半衰期被延长至~21天,FcRn不参与IgA和IgM的再循环。Efgartigimod是一种IgG1 Fc片段,旨在提高与FcRn的亲和力。它与IgG竞争结合FcRn并减少总体IgG再循环。临床前和临床研究已证明Efgartigimod可快速、持续地降低IgG水平,而不影响IgM、IgA或白蛋白。

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