7月3日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。
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BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是此次批准的主要依据。
BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。
NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1较基线提高了139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。
此前，FDA要求其对度普利尤单抗在III期BOREAS研究和III期NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，因而该sBLA在美国的PDUFA时间由原定的2024年6月27日被延长至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。
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