6月25日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈®），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。
2022年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液完成了国内登记的减肥适应症III期临床（登记号：CTR20202040）。该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射的司美格鲁肽（2.4mg）在超重/肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。国内共入组300例患者，国际为375例。试验由中国人民解放军总医院主办，研究负责人是母义明教授。
试验的主要终点为第44周时体重较基线的变化（%）和44周后达到体重减轻≥5%的患者比例。次要终点包括44周后达到体重减轻≥10%，体重减轻≥15%，以及第44周时腰围、收缩压、身体功能评分与身体功能领域评分的变化等。
来源：医药魔方数据库PharmaGO数据库
2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名：诺和泰®），用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
2019年9月，司美格鲁肽口服片剂（商品名：Rybelsus）获FDA批准治疗II型糖尿病，该剂型也于2024年1月在中国获批（商品名：诺和忻®）。2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名：Wegovy）获FDA批准上市 ，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17~18%。
今年5月，诺和诺德公布了Wegovy用于肥胖患者的最新研究数据。结果显示，Wegovy可以在长达4年的时间里维持有意义的体重减轻，同时无论患者减重多少，其心血管健康都能获得改善。
作为GLP-1领域最为畅销的大单品，司美格鲁肽3款产品在2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额，仅次于K药（250.11亿美元）。
根据2024年Q1财报，司美格鲁肽3款产品合计创收422亿丹麦克朗（61.32亿美元），其中司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额持续攀升至278.10亿丹麦克朗（40.41亿美元），增速43%；口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗（7.28亿美元），同比增长17%；减肥药Wegovy销售额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗（13.63亿美元）。
$恒瑞医药(SH600276)$ $翰宇药业(SZ300199)$ $诺泰生物(SH688076)$ @今日话题
近期热门报告下载：
2024上半年30份魔方原创报告汇总网页链接
2024上半年40份CDE宣讲会课件资料汇总网页链接
2024上半年50份医药行业精选报告汇总网页链接
更多相关报告和医药资讯持续更新，请持续关注医药魔方ByDrug 网页链接