6月24日，药监局官网显示，海思科自主研发的超长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂考格列汀（HSK7653）的上市申请获得批准，适应症为治疗2型糖尿病。
HSK7653是DPP-4的超长效抑制剂，通过抑制人体内的DPP-4，提高体内GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。DPP-4抑制剂作为近年来的新型口服降糖药，具有安全性和耐受性良好、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势。
本次获批基于HSK7653片两项III期临床试验的积极结果。两项试验共入组超过900例2型糖尿病患者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。
其中一项为“HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”，结果显示HSK7653的两个剂量组均达到了临床终点：均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，降糖效果与其他DPP-4抑制剂品种类似，安全性与安慰剂类似。
另一项为“HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究”，结果显示HSK7653的两个剂量组也都达到了非劣效假设：两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且与阳性对照组-利格列汀（每天给药）的降幅一致，安全性与利格列汀类似。
国产DPP-4抑制剂竞争格局方面，除HSK7653外，恒瑞医药研发的瑞格列汀已于2023年6月获药监局批准治疗2型糖尿病；信立泰/复创医药研发的复格列汀、石药集团研发的普卢格列汀、恒瑞医药研发的瑞格列汀+二甲双胍复方制剂、盛世泰科研发的盛格列汀均已申报上市。
$海思科(SZ002653)$ $恒瑞医药(SH600276)$ $华润双鹤(SH600062)$
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