该研究是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照概念验证研究(n=64),评估了Rilzabrutinib(800mg/1200mg)对比安慰剂治疗既往接受吸入性皮质类固醇(ICS)和长效β2肾上腺素能激动剂(LABA)治疗后症状仍未得到良好控制的中重度哮喘患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为发生哮喘症状失控(LOAC)事件的患者比例。
结果显示,治疗第12周时,高剂量和低剂量Rilzabrutinib组患者的LOAC事件次数相比安慰剂组分别降低了36%和25%,并且显著缓解了患者的哮喘症状。
此外,高剂量和低剂量Rilzabrutinib的耐受性良好,未见患者报告血细胞计数下降、出血或心房颤动事件,患者的肝功能检查结果也无异常。Rilzabrutinib组出现腹泻的比例更高,高剂量组和低剂量组比例分别为10.9%和9.4%,而与之匹配的安慰剂组比例分别为0%和3.1%。
Rilzabrutinib是Principia Biopharma基于其Tailored Covalency技术平台开发的一种口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年8月,赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma,囊获包括该药物在内的多款产品。
除了哮喘,赛诺菲也在探索Rilzabrutinib在其它免疫系统介导的疾病中的治疗作用,例如免疫性血小板减少症(ITP)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、IgG4相关性疾病和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(WAIHA)。
其中,Rilzabrutinib治疗ITP的III期研究已于今年4月顺利达到主要终点,赛诺菲将基于此积极结果在下半年提交其上市申请。
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