瑞齐替尼(BPI-7711)是一款由倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI,对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。2017年2月,瑞齐替尼首次获批临床。2021年3月,石药集团与倍而达药业达成协议,获得瑞齐替尼在中国(包括香港和澳门,但不包括台湾)的商业化权益。
2022年9月,倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果。该试验共纳入43例患者,评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。试验的主要终点为经盲法独立中央审查(BICR)评估的客观缓解率 (ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
结果显示,经BICR评估的ORR为83.7%(95% CI:69.3-93.2),DCR为 97.7%(95% CI:87.7-99.9),中位DOR为19.3个月(95% CI:15.8-25.0),中位PFS为20.7个月(95% CI: 13.8-24.8),中位OS为25.3个月 (95% CI: 25.0-26.2) 。
此外,倍而达药业已于2021年4月启动了瑞齐替尼的III期临床试验。该试验是一项随机、双盲、阳性药物对照研究,共纳入369例患者,旨在评估瑞齐替尼对比吉非替尼治疗未接受过治疗的携带EGFR突变的局部晚期或复发性/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。试验的主要终点为PFS。
我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%,这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展,其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变,这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。
$石药集团(01093)$ $华东医药(SZ000963)$ $翰森制药(03692)$
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