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该BLA基于Clarity AD(301研究)开放标签扩展研究(OLE)的数据和观察数据模型。如果获得FDA批准,Leqembi皮下注射剂可用于在家中或医疗机构注射。与静脉注射制剂相比,注射过程所需的时间更短。
作为正在审查的每周360mg皮下注射剂维持治疗方案的一部分,完成两周一次静脉注射起始阶段的患者将每周接受一次剂量,以维持有效的药物浓度,从而持续清除高毒性原纤维,即使在淀粉样β(Aβ)斑块从大脑中清除后,原纤维仍会继续对神经元造成损伤。
Leqembi目前已在美国、日本和中国获得批准。此外,卫材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请 (sBLA)。
卫材是lecanemab全球开发和监管申请的牵头公司,卫材和渤健两家公司共同销售和推广该产品,卫材拥有最终决策权。
$EISAI CO(ESALY)$ $Biogen制药(BIIB)$
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