阿斯利康抗IL-5Rα单抗新适应症在华申报上市

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5月14日,CDE网站显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液新适应症上市申请获得受理,推测适应症为6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2023年6月,benralizumab在国内首次申报上市(受理号为JXSS2300050),目前正在审评中,预计今年获批上市。

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Benralizumab最初由协和麒麟开发,2006年12月,MedImmune与其达成协议,获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月,阿斯利康以156亿美元收购MedImmune,将其管线中的45款在研产品收入囊中。2016年10月,阿斯利康扩大benralizumab的商业化权益至日本。2019年3月,阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议,获得benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。

Benralizumab可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合,并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月,benralizumab首次在美国获批上市,商品名为Fasenra,用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2019年10月,FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔(FASENRA Pen™)。

今年4月,Fasenra获FDA批准扩大适用人群至6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。自上市以来,Fasenra一直保持双位数增长率,2023年全球销售额达到15.53亿美元(+11.25%),其中美国市场贡献9.92亿美元,欧洲市场贡献3.55亿美元,新兴市场贡献6400万美元。

$阿斯利康(AZN)$

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