新湾医药是一家致力于研发肿瘤靶向药物的生物制药公司，即将在2024年5月31日召开的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，简称ASCO）上以口头报告（Oral）形式展示NB003(KIT/ PDGFRa抑制剂)治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的临床一期数据 (研究登记号：NCT04936178)。这是NB003继2023年ESMO大会首次发声后，再次以口头报告亮相全球国际肿瘤学术会议。
报告标题：NB003作为KIT/ PDGFRa抑制剂，首次用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者I期临床试验结果
报告类型：口头报告（Oral）
摘要编号：11518
时间：5/31/2024; 2:45 PM-4:15 PM CDT
主要研究者：李健教授 (北京大学肿瘤医院)，Ping Chi教授 （Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC）, Yoon-Koo Kang 教授 （Asan Medical Center），Suzanne George 教授 （Dana-Farber Cancer Institute），沈琳教授 (北京大学肿瘤医院)等
美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，简称ASCO）是全球肿瘤学领域最重要的盛会，该年会汇集了世界各地的肿瘤学专家、医生、研究人员和制药业代表，旨在分享最新的肿瘤学研究成果、讨论最新的治疗方法和技术，以及推动肿瘤学领域的科学进步。ASCO年会通常包括临床研究报告、口头和海报展示、专题讲座、教育课程和研讨会等内容。2024年3月29日，ASCO公布了摘要录取结果。其中，新湾医药抗肿瘤创新药NB003因其在一期研究中亮眼的药效性及安全性，使其在全球超过7000份投稿中脱颖而出，成功入选大会口头报告。详细的数据将由北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科李健教授做口头报告。
胃肠道间质瘤（GIST）是最常见的人类肉瘤，通常由KIT（CD117）或血小板源性生长因子受体α（PDGFRα）突变引起。对于不可切除GIST，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼为一线标准治疗方案。但是，大多数患者会由于产生继发性KIT/PDGFRα突变而对一线治疗产生耐药性。在一线伊马替尼治疗失败之后，舒尼替尼，瑞戈非尼和瑞派替尼已分别被批准作为二线，三线和四线治疗药物。但是，III期研究显示临床获益有限，中位无进展生存时间仅为6个月左右，这主要可能是由于引起伊马替尼耐药性的继发性突变具有异质性，而这些种药物缺乏对多种类KIT/PDGFRα突变广泛的抑制活性。因此，目前仍然亟需一种耐受性好，且可有效抑制多种KIT/PDGFRα突变的药物。
新湾医药的试验药物NB003在临床前研究中对更广谱的临床相关的KIT/PDGFRα突变表现出比同类TKI更高的抑制活性，具有同类最佳的潜质。在这项全球同步开展的多中心, 开放性一期研究中，NB003总体耐受性良好, 同时在多线治疗失败的GIST患者中，NB003显示了令人鼓舞的抗肿瘤活性。目前，NB003已确定推荐二期剂量（RP2D），并启动全球多中心剂量扩展队列研究，进一步探索安全性和疗效，为未来的注册临床研究奠定基础。期待未来NB003产生更多的循证医学证据，惠及更多GIST患者。
新湾医药首席执行官沈振海博士表示：“我们很高兴看到NB003 临床结果得到美国临床肿瘤学会和欧洲肿瘤内科医师协会的认可，我们期待进一步加快NB003开发进程，早日惠及病患”。
关于NB003
NB003是阿斯利康公司发现并完成临床前开发的KIT/PDGFRa小分子抑制剂 (AZD3229)。新湾医药通过授权拥有其全球开发和商业化的权利。其临床前和I期数据均显示良好的疗效和安全性，使之有潜力成为BIC的c-KIT抑制剂。
关于新湾医药
新湾医药成立于2016年，长期专注于开发抗肿瘤小分子药物。目前，公司业已形成以多个FIC及BIC抗肿瘤靶向管线为核心的管线平台，并已在全球临床开发有了突破性的进展。
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