4月3日，CDE网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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九源基因招股说明书（申请版本）网页链接
司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）网页链接
司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。
司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰®。
据诺和诺德财报，司美格鲁肽皮下注射制剂（Ozempic，诺和泰）2023年销售收入957.18亿丹麦克朗（139.17亿美元，+60%），其中在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗（1丹麦克朗= 1.0246元人民币，约49.40亿元人民币）。此外，司美格鲁肽片剂Rybelsus（2型糖尿病）全球收入187.50亿丹麦克朗（27.26亿美元，+66%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43亿丹麦克朗（45.57亿美元，+407%）。
今年初，司美格鲁肽片（Rybelsus，诺和忻）也在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。
目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因率先递交上市申请外，其余齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。
$华东医药(SZ000963)$ $丽珠医药(01513)$ $石药集团(01093)$
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