朱军 教授 论文通讯作者、北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科主任
PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),具有亚型多、易复发和预后差等特点。而发展为r/r PTCL后,患者预后不佳,生存率低,治疗选择有限,不同亚型患者疗效差异大,目前尚缺乏有效治疗方案。JAK/STAT通路在包括PTCL在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生、发展中具有重要作用,靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗方法。戈利昔替尼是一种新一代、口服、强效、高选择性JAK1抑制剂,相比其他JAK抑制剂,对JAK1具有更高的选择性,同时具备较好的药代动力学特征,因此可实现对JAK/STAT通路的持续有效抑制,同时确保临床安全性。
宋玉琴 教授 论文第一作者、北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科副主任
JACKPOT8研究的B部分全球范围入组了超过100例r/r PTCL例患者,研究结果显示:在可评估的88例患者中,客观缓解率为44.3%,23.9%的患者达完全缓解(CR),且在不同亚型中均观察到一致的高客观缓解率。中位DOR长达20.7个月,中位PFS 5.6个月,中位OS达19.4个月。从目前的研究结果来看,戈利昔替尼无论从缓解率还是生存数据上都优于现有治疗药物,有望改善r/r PTCL患者的不良预后,为患者带来新的治疗希望。
“世界级”国创新药绽放国际舞台
《柳叶刀·肿瘤学》和ASH年会分别是国际权威的肿瘤学专业期刊和血液学盛会,在全球医学界享有盛誉。此次JACKPOT8研究的B部分在国际顶级学术会议和期刊同步发表,一举斩获2项殊荣,彰显国际学术界对该研究和戈利昔替尼临床价值的高度肯定。
凭借积极的研究数据,戈利昔替尼自I期全球多中心临床研究启动以来,研究进展和数据频频登上国际舞台。连续4年入选国际顶级学术大会6项口头报告,其中今年首发的JACKPOT8研究的B部分研究成果三次亮相均为口头报告形式(ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023)。加之3个月内2篇国际顶刊的发表,戈利昔替尼成绩斐然,中国源头创新成果在世界舞台熠熠生辉。
张小林博士 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
作为迪哲转化科学的重要研究成果之一,戈利昔替尼近年来获得多项国际权威学术界的高度认可,令我们备受鼓舞。全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境,戈利昔替尼全球关键性注册临床试验的突破性成果,将有望为患者赢得全新的治疗希望。
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症r/r PTCL上市申请已获国家药监局(NMPA)受理并纳入优先审评。同时,迪哲医药正不断拓展戈利昔替尼新的临床研究方向和在更多人群中的探索,戈利昔替尼作为PTCL患者一线治疗首次缓解后维持/巩固治疗的一项II期临床试验(JACKPOT26)最新积极成果也将在本次ASH年会公布(壁报编号#4430)。
关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年8月31日,国际多中心关键性注册临床研究(JACKPOT8 的B部分)中,戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%,经独立影像评估委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation),新药上市申请于2023年9月获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年戈利昔替尼研究成果相继在国际顶刊发表:全球I期临床试验(JACKPOT8的A部分)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子:51.8),JACKPOT8研究的B部分刊于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。
关于迪哲医药
迪哲医药(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段,其中一款已获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问网页链接。
$迪哲医药-U(SH688192)$ $阿斯利康(AZN)$ $辉瑞(PFE)$
国内生物医药产业链相关上市公司CXO:药明康德、凯莱英、泰格医药、昭衍新药、康龙化成、阳光诺和、药康生物、药石科技、数字人、诺思格、普蕊斯、药明生物、博腾股份、美迪西、南模生物、毕得医药、金斯瑞生物科技、普洛药业等;医院及诊断服务:爱尔眼科、通策医疗、金域医学、乐普生物,仁度生物,云康集团,美因基因,英诺特,奥浦迈,华大基因,乐普医疗,近岸蛋白,新芝生物,康为世纪,达安基因、新产业、万孚生物、科华生物、中源协和、基蛋生物、冠昊生物、透景生命、利德曼、迈普医学等;科学服务:诺唯赞、百普赛斯、优宁维;医美:爱美客、华东医药、ST美谷、华熙生物等;化学制药:恒瑞医药、复星医药、华东医药、新和成、人福医药、科伦药业、信立泰、丽珠集团、恩华药业、华海药业、海思科、健康元、贝达药业、健友股份、普洛药业、川宁生物、兴齐眼药、华润双鹤、亿帆医药、海普瑞、康弘药业、国药现代、新诺威、新华制药、海正药业、海翔药业、一品红、仙琚制药、宏源药业、国邦医药、东诚药业、京新药业、浙江医药、奥锐特、华邦健康、华北制药、泰恩康、翰宇药业、奥翔药业、九典制药、普利制药、拓新药业、冠福股份、天宇股份、华特达因、哈药股份、福元医药、奥赛康、亨迪药业、东北制药、金城医药、富祥药业、辰欣药业、千红制药、尔康制药、花园生物、海南海药、德展健康、津药药业、卫信康、长江健康、罗欣药业、立方制药、鲁抗医药、司太立、金石亚药、通化金马、江苏吴中、华仁药业、舒泰神、福安药业、力生制药、誉衡药业、常山药业、润都股份、中关村、复旦复华、哈三联、同和药业、诚意药业、昂利康、广生北大医药、美诺华、金陵药业、向日葵、新天地、汉商集团、山河药辅、威尔药业、神奇制药、富士莱、海欣股份等;中药:康惠制药、片仔癀、云南白药、同仁堂、华润三九、白云山、以岭药业、东阿阿胶、达仁堂、太极集团、济川药业、步长制药、天士力、吉林敖东、广誉远、红日药业、珍宝岛、康缘药业、康恩贝、众生药业、昆药集团、葵花药业、奇正藏药、江中药业、贵州百灵、马应龙、健民集团、九芝堂、桂林三金、信邦制药、仁和药业、羚锐制药、佐力药业、中恒集团、寿仙谷、精华制药、上海凯宝、华森制药、贵州三力、振东制药、葫芦娃、佛慈制药、亚宝药业、方盛制药、特一药业、千金药业、万邦德、益佰制药、青海春天、嘉应制药、盘龙药业、龙津药业、沃华医药、香雪制药、华神科技、太龙药业、康药业汉森制药、粤万年青、陇神戎发等;生物制品:智飞生物、万泰生物、长春高新、上海莱士、天坛生物、沃森生物、华兰生物、康泰生物、甘李药业、辽宁成大、通化东宝、华兰疫苗、博雅生物、我武生物、安科生物、西藏药业、派林生物、未名医药、义翘神州、双鹭药业、康华生物、卫光生物、万泽股份、百普赛斯、海特生物、康辰药业、赛升药业、优宁维、东宝生物、四环生物等;医疗设备:迈瑞医疗、联影医疗、微创医疗、澳华内镜、海泰新光、开立医疗、键凯科技、欧普康视、新产业、乐普医疗、鱼跃医疗、安图生物、美好医疗、九安医疗;医药商业:上海医药、益丰药房、大参林、九州通、国药股份、国药一致、中国医药、老百姓、一心堂、百洋医药、润达医疗、重药控股、海王生物、柳药集团、健之佳、漱玉平民、南京医药、华人健康、英特集团、瑞康医药、人民同泰、嘉事堂、鹭燕医药、合富中国、药易购、第一医药、达嘉维康、浙江震元、国发股份等;部分美股医药上市公司强生、礼来、诺和诺德、默沙东、艾伯维公司、阿斯利康、诺华制药、辉瑞、赛诺菲-安万特、福泰制药、硕腾、再生元制药、葛兰素史克、艾尔建医疗、武田制药、Genmab、阿里拉姆制药、卡地纳健康、百济神州、Royalty Pharma、拜玛林制药、传奇生物、Viatris、如瑞迪博士、Juno疗法、神经分泌生物科学、Sarepta疗法、梯瓦制药、Mylan
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