11月17日，药监局网站显示，住友制药的来法莫林（Lefamulin）口服片和静脉注射液获批上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
CABP是一种常见的感染性疾病，国内CABP患者中合并基础疾病的老年人多，现有的许多经验性治疗中常见CAP致病菌对抗生素已产生耐药，且有不可逆的安全性风险。因此，临床实践中迫切需要具有独特作用机制、抗菌谱覆盖常见CAP病原体、临床疗效好、安全性可控、兼具静脉和口服剂型的新型抗菌药物。
来法莫林是近二十年来首款具有全新作用机制的截短侧耳素类抗生素，不易产生耐药及交叉耐药。这款新型抗感染药物既可静脉注射（150mg/12h），也可口服（600mg/12h），疗程短5至7天。临床医生可以让患者接受静脉注射或口服治疗，从而避免住院，或者可以从静脉注射过渡到口服治疗，加快出院速度。目前，来法莫林已在美国、欧洲、加拿大获批上市，用于成人社区获得性细菌性肺炎的治疗。
来法莫林最初由Nabriva研发，2018年仑胜医药获得在大中华区开发和商业化拉法姆林的权利。2021年5月，住友制药与仑胜签订合作协议，仑胜向住友转让了来法莫林的许可协议。
2021年5月，仑胜医药与Nabriva公布来法莫林用于中国CABP的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床取得积极结果，该研究旨在比较静脉注射/口服来法莫林和莫西沙星在中国CABP受试者中的有效性和安全性，以双模拟双盲方式给药，（拉法姆林：每12小时静脉注射150mg，每12小时口服600mg；莫西沙星：每天1次静脉注射400mg，每天1次口服400mg）。
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结果显示，与莫西沙星组相比，来法莫林组在改良意向治疗（mITT）人群中达到了非劣效性的主要终点。其中，来法莫林组在TOC时研究者评估的临床反应（IACR）成功率为76.8%（n = 63/82）；莫西沙星组为71.4%（n = 30/42）。
在临床可评估（CE）人群中IACR-TOC的关键次要终点上，来法莫林组和莫西沙星组的成功率分别为86.0%（n = 49/57）和86.2%（n = 25/29）。
与既往研究结果一致，来法莫林安全性与耐受性良好。治疗中出现的不良事件总体发生率与莫西沙星相当。
$云顶新耀-B(01952)$ $辉瑞(PFE)$ $默沙东(MRK)$
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