11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已授予泽布替尼（百悦泽）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市申请。这是泽布替尼在欧盟（EU）获批的第四个适应症，泽布替尼已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
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此次批准是基于ROSEWOOD研究（NCT03332017）的积极结果，该研究是一项在217例既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL患者中开展的泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的随机、开放性、全球II期研究。
在该研究中，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组总缓解率（ORR）为69.0%，奥妥珠单抗单药治疗组总缓解率为45.8%（P=0.0012），中位随访时间约为20个月。在泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组中观察到持续的缓解，69.3%的患者缓解持续时间（DoR）达到18个月。
此外，泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为28.0个月，相比之下，奥妥珠单抗单药治疗组为10.4个月（HR: 0.50 [95% CI: 0.33, 0.75]; P=0.0007）。
泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗的总体耐受性良好，安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果保持一致。
除R/R FL外，泽布替尼目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
百济神州已向美国和中国的药监机构提交了泽布替尼用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。
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百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们激动地宣布，此次获批使泽布替尼成为欧盟地区FL患者的一个治疗选择。目前，泽布替尼是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，在全球同类药物中，泽布替尼已成为适应症最广泛的药物。这一里程碑标志着我们在抗击这一血液肿瘤上的一个重大进展，使得初始治疗后未获得缓解或出现复发的FL患者拥有了一种全新且有效的治疗选择。”
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