阿斯利康:齐泊腾坦/达格列净治疗慢性肾病IIb期研究成功,将启动III期研究

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11月3日,阿斯利康宣布齐泊腾坦(zibotentan)/达格列净复方治疗伴蛋白尿慢性肾病(CKD)的IIb期ZENITH-CKD研究取得了积极结果,该结果已在《柳叶刀》杂志发表。

齐泊腾坦是一种高选择性的内皮素A(ETA)受体拮抗剂,可以改善肾血流量、减少白蛋白尿和缓解血管僵硬。不过,有研究表明,ETA受体拮抗剂可能会导致高体液潴留率。达格列净是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可以延缓有进展风险的CKD患者的病情恶化。此外,达格列净有助于将液体排出血管外腔,也可以进一步降低液体潴留的风险。

ZENITH-CKD研究是一项随机、双盲、阳性药物对照临床试验(n=447),纳入了447例估计肾小球滤过率(eGFR)≥20mL/min/1.73m2且尿白蛋白与肌酐比值(UACR)在150-5000mg/g的CKD患者,评估了齐泊腾坦/达格列净复方对比达格列净单药的疗效、安全性和耐受性。复方组患者接受齐泊腾坦0.25/1.5mg+达格列净10mg治疗,单药组患者接受达格列净10mg治疗。研究的主要终点为第12周UACR相对于基线的变化。

结果显示,复方组患者的UACR相比单药组显著降低,结果具有统计学意义和临床意义。高剂量复方组(n=179)和低剂量复方组(n=91)患者的UACR相比基线分别降低了52.5%和47.7%,相比单药组(n=177)分别降低了33.7%和27.0%。

在这项研究中,低剂量复方组的液体潴留事件发生率与单药组相似(8.8% vs. 7.9%),高剂量复方组的比例较高(18.4%)。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示:“尽管目前CKD有治疗方案,但仍有相当一部分患者的蛋白尿情况无法得到改善进而导致其肾衰竭风险升高。这次发表的结果支持齐泊腾坦/达格列净复方进入III期阶段,以进一步评估其作为伴蛋白尿CKD患者的first-in-class疗法的潜力。”

今年10月18日,clinicaltrials网站上已收录了齐泊腾坦/达格列净复方治疗伴高蛋白尿CKD患者的III期研究(NCT06087835)。该研究拟纳入1500例患者,并预计将于11月10日启动。

全球有近8.50亿例CKD患者,其中大约10%的患者伴有高蛋白尿,这类患者的心血管死亡风险和进展为肾衰竭的风险较高,因而存在迫切待满足的临床需求。

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