半年一针!罗氏28亿美元引进的高血压RNAi疗法II期研究成功

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9月7日,罗氏和Alnylam共同宣布,靶向肝脏表达血管紧张素原(AGT)的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究达到主要终点。

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KARDIA-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球性临床试验,旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和安全性。该研究招募了394例成人患者,涵盖了不同的高血压患者群体,有的未接受过治疗,有的正在接受一种或多种抗高血压药物的稳定治疗(经过一段时间的清洗期)。

研究显示,在第3个月时,Zilebesiran的24小时平均收缩压(SBP)降幅达到临床显著水平,300mg和600mg剂量组的降幅均超过15mmHg(p<0.0001)。该研究还达到了关键的次要终点,SBP在6个月内持续下降,支持每季度或每半年给药一次。此外,该研究还表明,Zilebesiran能在6个月内有效、持久地降低血清AGT水平,同时还显示出令人鼓舞的安全性和耐受性。

7月24日,罗氏与Alnylam就Zilebesiran达成合作,交易总额高达28亿美元,包含3.1亿美元的预付款。在美国市场,罗氏和Alnylam共同负责商业化,平分权益。在美国之外,罗氏负责商业化,Alnylam获得销售分成。

KARDIA研究项目还包括II期KARDIA-2研究,即Zilebesiran与3种标准抗高血压药物中的一种联合使用,该研究已于2023年6月完成入组。KARDIA-2的初步结果预计将于2024年初公布。

“这些早期结果表明,每季度或每半年服用一次Zilebesiran有可能实现血压的持续降低。”罗氏首席医学官兼全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway 表示:“此外,这些数据还凸显了这一研究药物的潜力,它将为许多未得到控制的高血压患者带来变革性的影响。”

高血压是一个日益严重的全球性健康危机,每年造成全球约1000万人死亡。全球大约每3个成年人中就有一人患有高血压,尽管有多种口服降压药可供选择,但仍有多达80%的患者病情未得到控制,从而增加了他们罹患心血管、脑血管和肾脏疾病的风险。

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2023-09-08 13:03

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